Um estudo de segurança e eficácia do tratamento com AP1189 em pacientes com artrite reumatóide virgens de tratamento com DMARD (EXPAND)
3 de novembro de 2023 atualizado por: SynAct Pharma Aps
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo da segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento prolongado com AP1189 em pacientes com artrite reumatoide (AR) inicial virgens de tratamento com DMARD
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de 12 semanas de tratamento diário com 100 mg de AP1189 em pacientes com AR que iniciarão a titulação com metotrexato (MTX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chișinău, Moldávia, República da
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de AR de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR RA de 2010 e são ACR classe I-III
- ≥ 6 articulações edemaciadas (com base na contagem de 66 articulações) e ≥ 6 articulações sensíveis (com base na contagem de 68 articulações).
- Candidato ao tratamento com MTX
- Está prestes a iniciar o tratamento com MTX
Deve atender a pelo menos um dos seguintes parâmetros na Triagem:
- resultado positivo para anti-CCP ou FR
- PCR sérica ≥ 6 mg/L
- AR altamente ativa (CDAI > 22) na triagem e no início do estudo
- Teste QuantiFERON-in-Tube negativo (QFG-IT)
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
Principais Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de grande porte (incluindo operação conjunta) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada dentro de 1 mês após a randomização
- Doença autoimune reumática diferente da AR, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença mista do tecido conjuntivo (MCTD), esclerodermia, polimiosite ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR. A síndrome de Sjögren com AR é permitida
- História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja AR
- Indivíduos com fibromialgia
- Uso de hidroxicloroquina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- Início ou alteração do tratamento existente com AINEs dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
- Corticosteróides, exceto formulações inalatórias ou nasais para alergia sazonal ou asma, são proibidos dentro de 2 semanas antes da triagem
- Evidência de doença concomitante grave cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal
- Tem transplante renal prévio, diálise renal atual ou insuficiência renal grave
- Estados de doença descontrolados, como asma, psoríase ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
- Evidência de doença maligna ativa (exceto carcinoma basocelular da pele que foi excisado e curado)
- Neuropatias ou outras condições dolorosas que possam interferir na avaliação da dor
- Peso corporal > 150 kg
- HBsAg positivo e/ou Anti-HBc com sinal de infecção atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100 mg AP1189
Período de tratamento de 12 semanas administrado na forma de 1 comprimido por dia
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AP1189 comprimidos para uso oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Período de tratamento de 12 semanas administrado na forma de 1 comprimido por dia
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Placebo correspondente para uso oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de EAs relatados
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do AP1189 no número e gravidade dos eventos adversos relatados, em comparação com o placebo
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12 semanas
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Mudança no ACR20
Prazo: 12 semanas
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A mudança no American College of Rheumatology 20% (ACR20) em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ACR50
Prazo: 12 semanas
|
A mudança no American College of Rheumatology 50% (ACR50) em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Mudança no ACR70
Prazo: 12 semanas
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A mudança no American College of Rheumatology 70% (ACR70) em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Mudança em (CDAI)
Prazo: 12 semanas
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A mudança no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Mudança no DAS-28
Prazo: 12 semanas
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A alteração no DAS-28, com base em um valor de PCR, compara com a linha de base
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SynAct-CS007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .