Un estudio de seguridad y eficacia del tratamiento con AP1189 en pacientes con artritis reumatoide sin tratamiento previo con DMARD (EXPAND)

Principales Criterios de Inclusión:

• Diagnóstico confirmado de AR de acuerdo con los criterios de clasificación ACR/EULAR RA de 2010 y ACR clase I-III
• ≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones).
• Candidato a tratamiento con MTX
• Está a punto de iniciar tratamiento con MTX

• Debe cumplir con al menos uno de los siguientes parámetros en la selección:

  1. resultado positivo para anti-CCP o RF
  2. PCR sérica ≥ 6 mg/L
• AR altamente activa (CDAI > 22) en la selección y al inicio
• Prueba negativa QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT)
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Principales Criterios de Exclusión:

• Cirugía mayor (incluida la operación conjunta) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada dentro del mes posterior a la aleatorización
• Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES), la enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC), la esclerodermia, la polimiositis o la afectación sistémica significativa secundaria a la AR. El síndrome de Sjögren con AR está permitido
• Antecedentes previos o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR
• Sujetos con fibromialgia
• Uso de hidroxicloroquina en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Inicio o cambio en el tratamiento existente con AINE dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
• Los corticosteroides, excepto las formulaciones inhaladas o nasales para la alergia estacional o el asma, están prohibidos dentro de las 2 semanas previas a la selección.
• Evidencia de enfermedad grave no controlada concomitante cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal
• Tener un trasplante renal previo, diálisis renal actual o insuficiencia renal grave
• Estados de enfermedad no controlados, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal en los que los brotes se tratan comúnmente con corticosteroides orales o parenterales.
• Evidencia de enfermedad maligna activa (excepto carcinoma de células basales de la piel que ha sido extirpado y curado)
• Neuropatías u otras condiciones dolorosas que puedan interferir con la evaluación del dolor
• Peso corporal > 150 kg
• HBsAg positivo y/o Anti-HBc con signo de infección actual.