Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af behandling med AP1189 hos patienter med reumatoid arthritis, der er naive over for DMARD-behandling (EXPAND)

3. november 2023 opdateret af: SynAct Pharma Aps

En dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers forlænget behandling med AP1189 hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA) naive til DMARD-behandling

Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​12 ugers daglig behandling med 100 mg AP1189 hos RA-patienter, som skal starte optitrering med methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chișinău, Moldova, Republikken
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterierne og er ACR klasse I-III
  • ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger).
  • Kandidat til MTX-behandling
  • Er ved at begynde behandling med MTX

  • Skal opfylde mindst én af følgende parametre ved screening:

    1. positivt resultat for anti-CCP eller RF
    2. Serum CRP ≥ 6 mg/L
  • Meget aktiv RA (CDAI > 22) ved screening og baseline
  • Negativ QuantiFERON-i-rør test (QFG-IT)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Større operation (herunder ledoperation) inden for 8 uger før screening eller planlagt operation inden for 1 måned efter randomisering
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevævssygdom (MCTD), sklerodermi, polymyositis eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA. Sjögrens syndrom med RA er tilladt
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Personer med fibromyalgi
  • Brug af hydroxychloroquin inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Påbegyndelse af eller ændring i eksisterende NSAID-behandling inden for 2 uger før baseline-besøget
  • Kortikosteroider undtagen inhalerede eller nasale formuleringer til sæsonbestemt allergi eller astma er forbudt inden for 2 uger før screening
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sygdomme
  • Har tidligere nyretransplantation, igangværende nyredialyse eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Ukontrollerede sygdomstilstande, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor opblussen almindeligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Tegn på aktiv malign sygdom (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og helbredt)
  • Neuropatier eller andre smertefulde tilstande, der kan forstyrre smerteevalueringen
  • Kropsvægt >150 kg
  • HBsAg positiv og/eller Anti-HBc med tegn på aktuel infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg AP1189
Behandlingsperiode på 12 uger givet som 1 tablet dagligt
Medicin: 100 mg AP1189
AP1189 tabletter til oral brug
Andre navne:
  • AP1189 tabletter til oral brug
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsperiode på 12 uger givet som 1 tablet dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede AE'er
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP1189 på antallet og sværhedsgraden af ​​rapporterede bivirkninger sammenlignet med placebo
12 uger
Ændring i ACR20
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) sammenlignet med baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ACR50
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i ACR70
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i (CDAI)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) sammenlignet med baseline
12 uger
Ændring i DAS-28
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i DAS-28, baseret på en CRP-værdi, sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Samarbejdspartnere

NBCD A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SynAct-CS007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med 100 mg AP1189

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner