En säkerhets- och effektivitetsstudie av behandling med AP1189 hos patienter med reumatoid artrit som är naiva för DMARD-behandling (EXPAND)
3 november 2023 uppdaterad av: SynAct Pharma Aps
En dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av 12 veckors förlängd behandling med AP1189 hos patienter med tidig reumatoid artrit (RA) som är naiva för DMARD-behandling
Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 12 veckors daglig behandling med 100 mg AP1189 hos RA-patienter som ska påbörja upptitrering med metotrexat (MTX).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chișinău, Moldavien, Republiken
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Bekräftad diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier och är ACR klass I-III
- ≥ 6 svullna leder (baserat på 66 leder) och ≥ 6 ömma leder (baserat på 68 leder).
- Kandidat för MTX-behandling
- Är på väg att påbörja behandling med MTX
Måste uppfylla minst en av följande parametrar vid screening:
- positivt resultat för anti-CCP eller RF
- Serum CRP ≥ 6 mg/L
- Mycket aktiv RA (CDAI > 22) vid screening och baslinje
- Negativt QuantiFERON-in-Tube-test (QFG-IT)
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Stor operation (inklusive ledoperation) inom 8 veckor före screening eller planerad operation inom 1 månad efter randomisering
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), blandad bindvävssjukdom (MCTD), sklerodermi, polymyosit eller signifikant systemisk inblandning sekundärt till RA. Sjögrens syndrom med RA är tillåtet
- Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
- Försökspersoner med fibromyalgi
- Användning av hydroxiklorokin inom 4 veckor före screeningbesöket
- Initiering av eller förändring av befintlig NSAID-behandling inom 2 veckor före baslinjebesöket
- Kortikosteroider förutom inhalations- eller nasala formuleringar för säsongsbunden allergi eller astma är förbjudna inom 2 veckor före screening
- Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig kardiovaskulär sjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar
- Har tidigare njurtransplantation, pågående njurdialys eller allvarlig njurinsufficiens
- Okontrollerade sjukdomstillstånd, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom där flare ofta behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider
- Bevis på aktiv malign sjukdom (förutom basalcellscancer i huden som har skurits ut och botats)
- Neuropatier eller andra smärtsamma tillstånd som kan störa smärtutvärderingen
- Kroppsvikt >150 kg
- HBsAg-positiv och/eller Anti-HBc med tecken på aktuell infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mg AP1189
Behandlingsperiod på 12 veckor ges som 1 tablett dagligen
|
AP1189 tabletter för oral användning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandlingsperiod på 12 veckor ges som 1 tablett dagligen
|
Matchande placebo för oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av AP1189 på antalet och svårighetsgraden av rapporterade biverkningar, jämfört med placebo
|
12 veckor
|
|
Ändring i ACR20
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ACR50
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Ändring i ACR70
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Ändring i (CDAI)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen Clinical Disease Activity Index (CDAI) jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
|
Ändring i DAS-28
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringen i DAS-28, baserat på ett CRP-värde, jämfört med baslinjen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SynAct-CS007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .