AP1189 治疗未接受 DMARD 治疗的类风湿性关节炎患者的安全性和有效性研究 (EXPAND)

主要纳入标准：

• 根据 2010 ACR/EULAR RA 分类标准确诊为 RA，并且是 ACR I-III 级
• ≥ 6 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）和 ≥ 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）。
• MTX治疗的候选人
• 即将开始使用 MTX 治疗

• 筛选时必须至少满足以下参数之一：

  1. 反 CCP 或 RF 的阳性结果
  2. 血清 CRP ≥ 6 mg/L
• 筛查和基线时高度活跃的 RA (CDAI > 22)
• 负 QuantiFERON-in-Tube 测试 (QFG-IT)
• 有生育能力的女性必须使用高效的节育方法

主要排除标准：

• 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 1 个月内计划进行手术
• RA 以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、混合性结缔组织病 (MCTD)、硬皮病、多发性肌炎或继发于 RA 的严重全身受累。伴有 RA 的干燥综合征是允许的
• 除 RA 以外的炎症性关节病病史或当前病史
• 患有纤维肌痛症的受试者
• 筛选访问前 4 周内使用羟氯喹
• 基线访视前 2 周内开始或改变现有 NSAID 治疗
• 筛选前 2 周内禁止使用皮质类固醇，但用于季节性过敏或哮喘的吸入或经鼻制剂除外
• 严重且不受控制的伴随心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病的证据
• 既往有肾移植史、目前正在接受肾透析或严重肾功能不全
• 不受控制的疾病状态，例如哮喘、牛皮癣或炎症性肠病，通常使用口服或肠外皮质类固醇治疗发作
• 活动性恶性疾病的证据（已切除和治愈的皮肤基底细胞癌除外）
• 可能干扰疼痛评估的神经病或其他疼痛状况
• 体重 >150 公斤
• HBsAg 阳性和/或抗-HBc，有当前感染迹象。