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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con AP1189 nei pazienti con artrite reumatoide naïve al trattamento con DMARD (EXPAND)

3 novembre 2023 aggiornato da: SynAct Pharma Aps

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento prolungato di 12 settimane con AP1189 nei pazienti con artrite reumatoide (AR) in fase iniziale naïve al trattamento con DMARD

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento giornaliero di 12 settimane con 100 mg di AP1189 nei pazienti affetti da AR che devono iniziare la titolazione con metotrexato (MTX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di RA secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR RA del 2010 e classe ACR I-III
  • ≥ 6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari).
  • Candidato al trattamento con MTX
  • Sta per iniziare il trattamento con MTX

  • Deve soddisfare almeno uno dei seguenti parametri allo Screening:

    1. risultato positivo per anti-CCP o RF
    2. CRP sierica ≥ 6 mg/L
  • RA altamente attiva (CDAI > 22) allo screening e al basale
  • Test QuantiFERON-in-Tube negativo (QFG-IT)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Principali criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa l'operazione articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico pianificato entro 1 mese dopo la randomizzazione
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR, incluso lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), sclerodermia, polimiosite o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR. La sindrome di Sjögren con AR è ammissibile
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Soggetti con fibromialgia
  • Uso di idrossiclorochina entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Inizio o modifica del trattamento esistente con FANS entro 2 settimane prima della visita di riferimento
  • I corticosteroidi, ad eccezione delle formulazioni per via inalatoria o nasale per l'allergia stagionale o l'asma, sono proibiti entro 2 settimane prima dello screening
  • Evidenza di grave concomitante incontrollata malattia cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare, renale, epatica, endocrina o gastrointestinale
  • Avere un precedente trapianto renale, dialisi renale in corso o grave insufficienza renale
  • Stati patologici incontrollati, come asma, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
  • Evidenza di malattia maligna attiva (tranne il carcinoma basocellulare della pelle che è stata asportata e curata)
  • Neuropatie o altre condizioni dolorose che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Peso corporeo >150 kg
  • HBsAg positivo e/o Anti-HBc con segno di infezione in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100mg AP1189
Periodo di trattamento di 12 settimane somministrato come 1 compressa al giorno
Droga: 100mg AP1189
AP1189 compresse per uso orale
Altri nomi:
  • AP1189 compresse per uso orale
Comparatore placebo: Placebo
Periodo di trattamento di 12 settimane somministrato come 1 compressa al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AP1189 sul numero e sulla gravità degli eventi avversi segnalati, rispetto al placebo
12 settimane
Variazione dell'ACR20
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di ACR50
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) rispetto al basale
12 settimane
Modifica in ACR70
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70) rispetto al basale
12 settimane
Cambio in (CDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) rispetto al basale
12 settimane
Modifica in DAS-28
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento in DAS-28, basato su un valore CRP, confronta con il basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Collaboratori

NBCD A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SynAct-CS007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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