DMARD治療を受けていない関節リウマチ患者におけるAP1189による治療の安全性と有効性の研究 (EXPAND)

主な包含基準:

• -2010 ACR / EULAR RA分類基準に従ってRAの診断が確認され、ACRクラスI〜IIIです
• 6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）。
• MTX治療の候補
• MTXによる治療を開始しようとしている

• スクリーニングで、次のパラメーターの少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  1. 抗CCPまたはRFの陽性結果
  2. 血清CRP≧6mg/L
• -スクリーニングおよびベースラインでの高活性RA（CDAI> 22）
• 負の QuantiFERON-in-Tube テスト (QFG-IT)
• 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります

主な除外基準:

• -スクリーニング前の8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後1か月以内の計画された手術
• -全身性エリテマトーデス（SLE）、混合性結合組織病（MCTD）、強皮症、多発性筋炎、またはRAに続発する重大な全身性病変を含む、RA以外のリウマチ性自己免疫疾患。 -RAを伴うシェーグレン症候群は許容されます
• -RA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患
• 線維筋痛症の被験者
• -スクリーニング訪問前の4週間以内のヒドロキシクロロキンの使用
• -ベースライン訪問前の2週間以内の既存のNSAID治療の開始または変更
• -季節性アレルギーまたは喘息のための吸入または鼻製剤を除くコルチコステロイドは、スクリーニング前の2週間以内に禁止されています
• -制御されていない重篤な付随する心血管、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸疾患の証拠
• -以前の腎移植、現在の腎透析、または重度の腎不全がある
• 喘息、乾癬、炎症性腸疾患などの制御されていない病状で、一般的に経口または非経口のコルチコステロイドで治療される
• -活動性の悪性疾患の証拠（切除および治癒された皮膚の基底細胞癌を除く）
• 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の痛みを伴う状態
• 体重が150kg以上
• -現在の感染の徴候を伴うHBsAg陽性および/または抗HBc。