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Une étude d'innocuité et d'efficacité du traitement par AP1189 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde naïfs de traitement DMARD (EXPAND)

3 novembre 2023 mis à jour par: SynAct Pharma Aps

Une étude en double aveugle, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité d'un traitement prolongé de 12 semaines avec AP1189 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce n'ayant jamais reçu de traitement par DMARD

L'étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement quotidien de 12 semaines avec 100 mg d'AP1189 chez des patients atteints de PR qui doivent commencer une titration avec du méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de PR selon les critères de classification ACR/EULAR RA 2010 et classe ACR I-III
  • ≥ 6 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) et ≥ 6 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations).
  • Candidat au traitement MTX
  • Est sur le point de commencer un traitement au MTX

  • Doit répondre à au moins un des paramètres suivants lors de la présélection :

    1. résultat positif pour anti-CCP ou RF
    2. CRP sérique ≥ 6 mg/L
  • PR hautement active (CDAI > 22) au dépistage et à l'inclusion
  • Test négatif QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace

Principaux critères d'exclusion :

  • Chirurgie majeure (y compris opération articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie planifiée dans le mois suivant la randomisation
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR, y compris le lupus érythémateux disséminé (LES), la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD), la sclérodermie, la polymyosite ou une atteinte systémique importante secondaire à la PR. Le syndrome de Sjögren avec PR est admissible
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Sujets atteints de fibromyalgie
  • Utilisation d'hydroxychloroquine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Initiation ou modification du traitement AINS existant dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  • Les corticostéroïdes, à l'exception des formulations inhalées ou nasales pour les allergies saisonnières ou l'asthme, sont interdits dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Preuve de maladie cardiovasculaire, du système nerveux, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastro-intestinale concomitante grave et non contrôlée
  • Avoir une transplantation rénale antérieure, une dialyse rénale en cours ou une insuffisance rénale sévère
  • États pathologiques non contrôlés, tels que l'asthme, le psoriasis ou une maladie inflammatoire de l'intestin où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux
  • Preuve d'une maladie maligne active (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau qui a été excisé et guéri)
  • Neuropathies ou autres affections douloureuses susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur
  • Poids corporel > 150 kg
  • HBsAg positif et/ou Anti-HBc avec signe d'infection en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100mg AP1189
Période de traitement de 12 semaines à raison de 1 comprimé par jour
Médicament: 100mg AP1189
AP1189 comprimés à usage oral
Autres noms:
  • AP1189 comprimés à usage oral
Comparateur placebo: Placebo
Période de traitement de 12 semaines à raison de 1 comprimé par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EI signalés
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AP1189 sur le nombre et la gravité des événements indésirables rapportés, par rapport au placebo
12 semaines
Modification de l'ACR20
Délai: 12 semaines
La variation de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) par rapport à la valeur initiale
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'ACR50
Délai: 12 semaines
Le changement de l'American College of Rheumatology 50 % (ACR50) par rapport à la valeur de référence
12 semaines
Modification de l'ACR70
Délai: 12 semaines
Le changement de l'American College of Rheumatology 70 % (ACR70) par rapport à la ligne de base
12 semaines
Changement dans (CDAI)
Délai: 12 semaines
Le changement de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) par rapport à la ligne de base
12 semaines
Modification du DAS-28
Délai: 12 semaines
La variation du DAS-28, basée sur une valeur CRP, par rapport à la ligne de base
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SynAct Pharma Aps

Collaborateurs

NBCD A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SynAct-CS007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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