Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby AP1189 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni DMARD (EXPAND)

3. listopadu 2023 aktualizováno: SynAct Pharma Aps

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti 12týdenní prodloužené léčby pomocí AP1189 u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA), kteří dosud nebyli léčeni DMARD

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 12týdenní denní léčby 100 mg AP1189 u pacientů s RA, kteří mají zahájit titraci methotrexátem (MTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chișinău, Moldavsko, republika
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza RA podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR RA 2010 a jsou ACR třídy I-III
  • ≥ 6 oteklých kloubů (na základě 66 počítání kloubů) a ≥ 6 bolestivých kloubů (na základě 68 počítání kloubů).
  • Kandidát na léčbu MTX
  • Chystá se zahájit léčbu MTX

  • Při screeningu musí splňovat alespoň jeden z následujících parametrů:

    1. pozitivní výsledek na anti-CCP nebo RF
    2. CRP v séru ≥ 6 mg/l
  • Vysoce aktivní RA (CDAI > 22) ve screeningu a na začátku
  • Negativní QuantiFERON-in-Tube test (QFG-IT)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace do 1 měsíce po randomizaci
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA, včetně systémového lupus erythematodes (SLE), smíšeného onemocnění pojivové tkáně (MCTD), sklerodermie, polymyositidy nebo významného systémového postižení sekundárního k RA. Sjögrenův syndrom s RA je přípustný
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Subjekty s fibromyalgií
  • Použití hydroxychlorochinu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Zahájení nebo změna stávající léčby NSAID během 2 týdnů před základní návštěvou
  • Kortikosteroidy kromě inhalačních nebo nazálních přípravků pro sezónní alergii nebo astma jsou zakázány během 2 týdnů před screeningem
  • Důkaz závažného nekontrolovaného souběžného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinního systému nebo gastrointestinálního traktu
  • Absolvovat předchozí transplantaci ledvin, současnou renální dialýzu nebo těžkou renální insuficienci
  • Nekontrolované chorobné stavy, jako je astma, psoriáza nebo zánětlivé onemocnění střev, kdy se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut a vyléčen)
  • Neuropatie nebo jiné bolestivé stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti
  • Tělesná hmotnost > 150 kg
  • HBsAg pozitivní a/nebo Anti-HBc se známkou aktuální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg AP1189
Léčebná doba 12 týdnů podávaná jako 1 tableta denně
Lék: 100 mg AP1189
AP1189 tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • AP1189 tablety pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Léčebná doba 12 týdnů podávaná jako 1 tableta denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených AE
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AP1189 na počtu a závažnosti hlášených nežádoucích účinků ve srovnání s placebem
12 týdnů
Změna v ACR20
Časové okno: 12 týdnů
Změna v American College of Rheumatology 20 % (ACR20) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ACR50
Časové okno: 12 týdnů
Změna v American College of Rheumatology 50 % (ACR50) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna v ACR70
Časové okno: 12 týdnů
Změna v American College of Rheumatology 70 % (ACR70) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna v (CDAI)
Časové okno: 12 týdnů
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Změna v DAS-28
Časové okno: 12 týdnů
Změna DAS-28 založená na hodnotě CRP v porovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SynAct Pharma Aps

Spolupracovníci

NBCD A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SynAct-CS007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 mg AP1189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit