Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia AP1189 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni DMARD (EXPAND)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: SynAct Pharma Aps
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego przedłużonego leczenia AP1189 u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) nieleczonych wcześniej DMARD
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego codziennego leczenia 100 mg AP1189 u pacjentów z RZS, którzy mają rozpocząć zwiększanie dawki metotreksatem (MTX).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chișinău, Mołdawia, Republika
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR i klasa I-III ACR
- ≥ 6 obrzękniętych stawów (na podstawie liczby 66 stawów) i ≥ 6 stawów bolesnych (na podstawie liczby 68 stawów).
- Kandydat do leczenia MTX
- Ma zamiar rozpocząć leczenie MTX
Podczas selekcji musi spełniać co najmniej jeden z następujących parametrów:
- pozytywny wynik anty-CCP lub RF
- CRP w surowicy ≥ 6 mg/l
- Wysoce aktywne RZS (CDAI > 22) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Negatywny test QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Duża operacja (w tym operacja stawu) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu 1 miesiąca po randomizacji
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD), twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub znaczące zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS. Zespół Sjögrena z RZS jest dopuszczalny
- Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
- Osoby z fibromialgią
- Stosowanie hydroksychlorochiny w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Rozpoczęcie lub zmiana istniejącego leczenia NLPZ w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Kortykosteroidy, z wyjątkiem preparatów wziewnych lub donosowych, w przypadku alergii sezonowej lub astmy są zabronione w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub przewodu pokarmowego
- Przebyty przeszczep nerki, obecna dializa nerek lub ciężka niewydolność nerek
- Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
- Dowody na aktywną chorobę nowotworową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wycięty i wyleczony)
- Neuropatie lub inne bolesne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu
- Masa ciała >150 kg
- HBsAg dodatni i/lub anty-HBc z objawami aktualnej infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg AP1189
Okres leczenia 12 tygodni podawany jako 1 tabletka dziennie
|
AP1189 tabletki do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Okres leczenia 12 tygodni podawany jako 1 tabletka dziennie
|
Dopasowane placebo do stosowania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AP1189 pod względem liczby i ciężkości zgłaszanych działań niepożądanych w porównaniu z placebo
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w ACR20
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w American College of Rheumatology 20% (ACR20) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ACR50
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w American College of Rheumatology 50% (ACR50) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w ACR70
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w American College of Rheumatology 70% (ACR70) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w (CDAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w DAS-28
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w DAS-28, oparta na wartości CRP, porównana z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SynAct-CS007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .