흉요추의 매우 심한 골다공증성 척추 압박 골절에 대한 경피적 추간판 성형술
목적: 흉요추의 매우 심한 골다공증성 척추압박골절(vsOVCFs)로 인한 요통, 분절 불안정성, 후만증에 대해 경피적 척추성형술(PVP)을 시행한 환자와 경피적 척추디스크 성형술(PVDP)을 시행받은 환자의 임상적 결과 및 방사선학적 변수를 비교하고자 한다. .
이 전향적 연구에는 흉요추 vsOVCF가 있는 노인 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 PVP군(전통적인 PVP를 시행함)과 PVDP군(PVP 결합 경피적 시멘트 디스크성형술을 시행함)으로 무작위로 배정되었습니다. VAS(visual analogue scale), ODI(Oswestry Disability Index), 국소 후만각, 추간판 높이를 술 전과 술 후 기록하였다.
연구 개요
상세 설명
병원에서 흉요추 vsOVCF 진단을 받고 2019년 11월부터 2021년 3월까지 최소 침습 치료를 받는 환자들이 연구에 등록되었습니다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 할당되었습니다(www. randomizer.org), 즉 PVP 그룹과 PVDP 그룹입니다.
수술 기법：PVDP 그룹에서 PVP와 PCD 모두 척추와 추간판에 편측 경척추 접근법을 사용했습니다. . 전신 마취하에 환자를 엎드린 자세로 뒤집고 약간의 폐쇄 수기로 기형을 줄입니다. 먼저 형광투시 O-arm 유도하에서 천자 부위를 횡돌기와 상부 관절돌기로 이루어진 접합부로 국한하고 수술 전 측정한 천자 각도와 깊이에 따라 목표 부위로 진입하였다. 둘째, 다른 천자 캐뉼라를 경추경 접근을 통해 파열된 종판에 인접한 추간판 공간에 삽입하였고, 표적 부위는 추간강의 중앙이었다. 천자 바늘 위치를 확인하기 위해 수술 중 O-arm 형광투시법으로 얇게 자른 CT 이미지를 얻었습니다. 셋째, 골 시멘트를 척추와 추간판 공간에 주입하는 한편 척추로 다시 이동하기 위해 캐뉼라도 필요했으며 척추에 있는 골 시멘트는 추간판 공간과 척추를 연결하여 전체를 형성할 수 있었습니다. . 마지막으로 예방적 척추 성형술을 시행한 PVP군과 인접 척추골은 양측 척추경 천자를 사용하였고, O-arm의 안내에 따라 2개의 천자바늘을 척추골에 경피적으로 삽입하여 척추의 중간쯤에 도달하였다. 이후 척추체 내로 시멘트를 천천히 주입하고, 척추관이나 정맥으로 시멘트가 새는 것이 감지되면 주입을 중단하였다.
연구자들은 수술 전과 수술 후 1일 및 최종 추시 시 측면 단순 방사선 사진에서 국소 후만각(LKA), 전방 디스크 높이(DHA) 및 후방 디스크 높이(DHP)를 포함한 방사선학적 매개변수를 측정했습니다. 시각적 아날로그 점수(VAS)는 수술 전 및 수술 후 요통 완화를 평가하는 데 사용되었습니다. ODI(Oswestry Disability Index)는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었으며 수술 전, 수술 후 및 최종 추적에 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiawei Jiang, Dr
- 전화번호: 18862802782
- 이메일: 18862802782@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 0513
- 모병
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
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연락하다:
- Jiawei Jiang, Dr
- 전화번호: 18862802782
- 이메일: 18862802782@163.com
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수석 연구원:
- Hongqing Xu, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골밀도 T 점수 <-2.5;
- 원래 높이의 2/3보다 큰 척추 전방 기둥의 압축;
- LKA가 20°보다 큰 후만증;
- 아코디언 현상: 앙와위 CT 스캔과 측면 기립 X-레이 측정의 다른 각도;
- 상부 또는 하부 척추 종판 골절;
- 관련 척추체가 손상되지 않았습니다.
- 주요 질병(예: 심혈관 질환, 암 또는 활동성 악성 종양)의 병력이 있고 전통적인 개복 수술을 견디지 못하는 노인 환자.
제외 기준:
- 척추종양, 척추결핵, 척추감염 등에 의한 병적 척추골절;
- 신경근 또는 척수압박 증상이 있는 환자
- 과거 척추 융합 병력이 있는 환자;
- 비정상적인 출혈 또는 응고 장애 기능 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVDP 그룹
환자들은 경피적 척추 디스크 성형술을 받았습니다.
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경피적 척추성형술 결합 경피적 시멘트 디스크성형술
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간섭 없음: PVP 그룹
환자들은 전통적인 경피적 척추 성형술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 시각적 아날로그 척도에서 변경
기간: 수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 설명한 수술 후 환자의 통증 Visual Analogue Scale 점수 분포에 따라 통증 Visual Analogue Scale에서 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증 없음(0- 4 mm), 경미한 통증(5-44 mm), 중등도 통증(45-74 mm) 및 심한 통증(75-100 mm).
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수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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기준 Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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ODI는 일상 기능 즉, 10가지 측면을 평가합니다.
통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행.
0-20%의 ODI는 최소한의 장애를 나타냅니다. 환자는 대부분의 생활 활동에 대처할 수 있으며 들어 올리기, 앉기 및 운동에 대한 조언을 제외하고 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
21-40%의 ODI는 중등도의 장애를 나타냅니다. 환자는 앉거나 들어올리거나 서 있을 때 더 많은 고통과 어려움을 경험합니다. 여행 및 사회 생활이 더 어렵고 업무에 장애가 될 수 있습니다. 개인 관리, 성적 활동 및 수면에는 크게 영향을 미치지 않습니다.
41-60%의 ODI는 심각한 장애를 나타냅니다. 통증은 이 환자 그룹의 주요 문제로 남아 있습니다. 일상 생활 활동이 영향을 받습니다.
61-80%의 ODI를 가진 환자는 허리 통증이 환자의 삶의 모든 측면에 영향을 미치는 기능에 심각한 장애가 있습니다.
마지막으로, 81-100%의 ODI는 환자가 병상에 누워 있음을 나타냅니다.
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수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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베이스라인에서 로컬 후만 각도 변경
기간: 수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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국소 후만각(Local kyphotic angle, LKA)은 상부 척추의 상부 종판과 하부 척추의 하부 종판 사이의 각도를 측정하는 Cobb의 방법으로 계산되었습니다.
이것을 사용하여 척추의 국소 후만증 정도를 평가합니다.
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수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 전방 디스크 높이 변경
기간: 수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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Disc height anterior(DHA)는 측면 단순 방사선 사진에서 디스크의 전방 지점에서 측정되었습니다.
추간 공간의 전방 경계에서 키 손실 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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기준선에서 후방 디스크 높이 변경
기간: 수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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디스크 후방 높이(DHP)는 측면 단순 방사선 사진에서 디스크의 후방 지점에서 측정되었습니다.
추간 공간의 후방 경계에서 키 손실 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 하루 전, 수술 후 1일 그리고 1년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guanhua Xu, Dr, Affiliated 2 Hospital of Nantong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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