Plastia percutánea de disco vertebral para fracturas por compresión vertebrales osteoporóticas muy graves toracolumbares
Propósito: Comparar los resultados clínicos y los parámetros radiológicos de pacientes sometidos a vertebroplastia percutánea (PVP) versus aquellos sometidos a plastia de disco vertebral percutánea (PVDP) para dolor de espalda, inestabilidad segmentaria y cifosis debido a fracturas vertebrales osteoporóticas toracolumbar muy severas por compresión (vsOVCF) .
Este estudio prospectivo incluyó pacientes de edad avanzada con vsOVCF toracolumbar. Todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo PVP (que se sometió a PVP convencional) y al grupo PVDP (que se sometió a discoplastía percutánea combinada con cemento PVP). La escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el ángulo de cifosis local y la altura del disco se registraron antes y después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con vsOVCF toracolumbar en el hospital y sometidos a un tratamiento mínimamente invasivo desde noviembre de 2019 hasta marzo de 2021 se inscribieron en el estudio. Fueron asignados al azar en dos grupos (según números aleatorios generados por www. randomizer.org), a saber, grupo PVP y grupo PVDP.
Técnica quirúrgica: en el grupo de PVDP, tanto la PVP como la PCD utilizaron un abordaje transpedicular unilateral en las vértebras y el disco. . Bajo anestesia general, el paciente se colocó boca abajo y la deformidad se redujo con un manipulante cerrado leve. En primer lugar, bajo la guía del brazo en O fluoroscópico, el sitio de punción se localizó en la unión hecha por el proceso transversal y el proceso articular superior y entró en el área objetivo de acuerdo con el ángulo de punción y la profundidad medidos antes de la operación. En segundo lugar, la otra cánula de punción se insertó en el espacio del disco intervertebral adyacente a la placa terminal rota a través del acceso transpedicular, y el área objetivo fue la mitad del espacio intervertebral. Las imágenes de TC de corte delgado se obtuvieron intraoperatoriamente mediante la fluoroscopia con brazo en O para confirmar la ubicación de la colocación de la aguja de punción. En tercer lugar, el cemento óseo se inyectó en las vértebras y el espacio del disco intervertebral, mientras tanto, también se necesitaba la cánula para volver a las vértebras, y el cemento óseo en las vértebras podía conectar el espacio del disco intervertebral y las vértebras para formar un todo. . Finalmente, el grupo PVP y las vértebras adyacentes realizadas mediante vertebroplastia profiláctica utilizaron punción pedicular bilateral, bajo la guía del brazo en O, se insertaron percutáneamente dos agujas de punción en las vértebras, alcanzando aproximadamente la mitad de las vértebras. Luego, se inyectó cemento lentamente en el cuerpo vertebral, una vez que se detectó una fuga de cemento en el canal espinal o en las venas, se detuvo la inyección.
Los investigadores midieron los parámetros radiológicos, incluido el ángulo cifótico local (LKA), la altura del disco anterior (DHA) y la altura del disco posterior (DHP) a partir de radiografías simples laterales antes de la operación y al día siguiente y al final del seguimiento después de la cirugía. Se utilizó la puntuación analógica visual (VAS) para evaluar el alivio del dolor de espalda preoperatorio y posoperatorio. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizó para evaluar la calidad de vida y se registró antes de la operación, después de la operación y al final del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiawei Jiang, Dr
- Número de teléfono: 18862802782
- Correo electrónico: 18862802782@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 0513
- Reclutamiento
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Jiawei Jiang, Dr
- Número de teléfono: 18862802782
- Correo electrónico: 18862802782@163.com
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Investigador principal:
- Hongqing Xu, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuaciones T de densidad mineral ósea <-2,5;
- compresión de la columna anterior vertebral superior a dos tercios de su altura original;
- cifosis con LKA mayor de 20°;
- el fenómeno del acordeón: los diferentes ángulos de una tomografía computarizada en decúbito supino y una medición de rayos X de pie lateral;
- fractura del platillo vertebral superior o inferior;
- el cuerpo vertebral afectado estaba intacto;
- Pacientes de edad avanzada con antecedentes de enfermedades graves (como enfermedad cardiovascular, cáncer o malignidad activa) y que no toleraban la cirugía abierta tradicional.
Criterio de exclusión:
- Fracturas vertebrales patológicas causadas por tumores espinales, tuberculosis espinal e infección espinal, etc.
- Pacientes con síntomas de raíces nerviosas o compresión de la médula espinal;
- Pacientes con antecedentes de fusión espinal;
- Antecedentes de sangrado anormal o disfunción del trastorno de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PVDP
Los pacientes se sometieron a una plastia de disco vertebral percutánea
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vertebroplastia percutánea discoplastia percutánea combinada con cemento
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Sin intervención: Grupo JcJ
Los pacientes se sometieron a una vertebroplastia percutánea convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la escala analógica visual de referencia
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la Escala Visual Analógica del dolor en pacientes posquirúrgicos que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o intenso, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la Escala Visual Analógica del dolor: sin dolor (0- 4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
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Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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Cambio con respecto al índice de discapacidad de Oswestry de referencia
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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El ODI evalúa diez aspectos de las funciones diarias a saber.
intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Un ODI de 0-20% indica discapacidad mínima; los pacientes pueden hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida y, por lo general, no se indica ningún tratamiento, aparte de consejos sobre cómo levantar objetos, sentarse y hacer ejercicio.
Un ODI de 21-40% indica discapacidad moderada; los pacientes experimentan más dolor y dificultad para sentarse, levantar objetos y ponerse de pie; los viajes y la vida social son más difíciles y pueden verse incapacitados para trabajar; el cuidado personal, la actividad sexual y el sueño no se ven gravemente afectados.
Un ODI de 41-60% indica discapacidad severa; el dolor sigue siendo el principal problema en este grupo de pacientes; las actividades de la vida diaria se ven afectadas.
Los pacientes con un ODI del 61-80% tienen una función gravemente incapacitada con dolor de espalda que afecta todos los aspectos de la vida del paciente.
Finalmente, un ODI de 81-100% indica que los pacientes están postrados en cama.
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Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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Cambiar desde la línea de base el ángulo cifótico local
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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El ángulo cifótico local (LKA) se calculó mediante una medida denominada método de Cobb, que midió el ángulo entre el platillo superior de las vértebras superiores y el platillo inferior de las vértebras inferiores.
Utilice esto para evaluar el grado de cifosis local de la columna.
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Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde la línea de base la altura del disco anterior
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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La altura anterior del disco (DHA) se midió desde los puntos anteriores del disco en radiografías simples laterales.
Se utiliza para evaluar el grado de pérdida de altura en el borde anterior del espacio intervertebral.
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Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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Cambiar desde la línea de base la altura del disco posterior
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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La altura posterior del disco (DHP) se midió desde los puntos posteriores del disco en radiografías simples laterales.
Se utiliza para evaluar el grado de pérdida de altura en el borde posterior del espacio intervertebral.
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Un día antes de la operación, un día después de la operación y 1 año.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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