Plastie percutanée du disque vertébral pour les fractures vertébrales ostéoporotiques très graves thoraco-lombaires
Objectif : Comparer les résultats cliniques et les paramètres radiologiques des patients subissant une vertébroplastie percutanée (PVP) par rapport à ceux subissant une plastie discale percutanée (PVDP) pour les maux de dos, l'instabilité segmentaire et la cyphose due à des fractures vertébrales ostéoporotiques très graves thoraco-lombaires (vsOVCFs) .
Cette étude prospective a inclus des patients âgés avec thoracolumbar vsOVCFs. Tous les patients ont été répartis au hasard dans le groupe PVP (qui a subi une PVP conventionnelle) et le groupe PVDP (qui a subi une discoplastie percutanée au ciment combinée PVP). L'échelle visuelle analogique (EVA), l'Oswestry Disability Index (ODI), l'angle de cyphose locale et la hauteur du disque ont été enregistrés en préopératoire et en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec des vsOVCF thoraco-lombaires à l'hôpital et subissant un traitement mini-invasif de novembre 2019 à mars 2021 ont été recrutés pour l'étude. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes (sur la base de nombres aléatoires générés par www. randomizer.org), à savoir le groupe PVP et le groupe PVDP.
Technique opératoire：Dans le groupe PVDP, PVP et PCD ont tous deux utilisé une approche transpédiculaire unilatérale dans les vertèbres et le disque. . Sous anesthésie générale, le patient a été retourné en décubitus ventral et la déformation est réduite avec une légère manipulation fermée. Tout d'abord, sous guidage fluoroscopique par O-arm, le site de ponction a été localisé dans la jonction faite par l'apophyse transverse et l'apophyse articulaire supérieure et est entré dans la zone cible en fonction de l'angle et de la profondeur de ponction mesurés avant l'opération. Deuxièmement, l'autre canule de ponction a été insérée dans l'espace du disque intervertébral adjacent à la plaque d'extrémité rompue par l'accès transpédiculaire, et la zone cible était le milieu de l'espace intervertébral. Des images CT en coupe fine ont été obtenues en peropératoire par fluoroscopie O-arm pour confirmer l'emplacement du placement de l'aiguille de ponction. Troisièmement, le ciment osseux a été injecté dans les vertèbres et l'espace du disque intervertébral, pendant ce temps, la canule était également nécessaire pour revenir aux vertèbres, et le ciment osseux dans les vertèbres pouvait relier l'espace du disque intervertébral et les vertèbres pour former un ensemble . Enfin, le groupe PVP et les vertèbres adjacentes réalisées par vertébroplastie prophylactique ont utilisé une ponction pédiculaire bilatérale, sous la direction du bras en O, deux aiguilles de ponction ont été insérées par voie percutanée dans les vertèbres, atteignant environ le milieu des vertèbres. Ensuite, le ciment a été lentement injecté dans le corps vertébral, une fois qu'une fuite de ciment dans le canal rachidien ou les veines a été détectée, l'injection a été arrêtée.
Les enquêteurs ont mesuré les paramètres radiologiques, y compris l'angle kyphotique local (LKA), la hauteur du disque antérieur (DHA) et la hauteur du disque postérieur (DHP) à partir de radiographies simples latérales en préopératoire et à 1 jour et au suivi final après la chirurgie. Le score visuel analogique (EVA) a été utilisé pour évaluer le soulagement préopératoire et postopératoire de la douleur dorsale. L'Oswestry Disability Index (ODI) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie et a été enregistré en préopératoire, en postopératoire et lors du suivi final.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiawei Jiang, Dr
- Numéro de téléphone: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 0513
- Recrutement
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
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Contact:
- Jiawei Jiang, Dr
- Numéro de téléphone: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
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Chercheur principal:
- Hongqing Xu, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- scores T de densité minérale osseuse <-2,5 ;
- compression de la colonne vertébrale antérieure supérieure aux deux tiers de sa hauteur d'origine ;
- Cyphose avec LKA supérieur à 20° ;
- le phénomène d'accordéon : les différents angles d'un scanner en décubitus dorsal et d'une mesure radiographique en position debout de profil ;
- fracture du plateau vertébral supérieur ou inférieur ;
- le corps vertébral impliqué était intact ;
- Les patients âgés ayant des antécédents de maladie grave (comme une maladie cardiovasculaire, un cancer ou une malignité active) et étaient intolérants à la chirurgie ouverte traditionnelle.
Critère d'exclusion:
- Fractures vertébrales pathologiques causées par des tumeurs de la colonne vertébrale, la tuberculose de la colonne vertébrale et une infection de la colonne vertébrale, etc. ;
- Patients présentant des symptômes de compression des racines nerveuses ou de la moelle épinière ;
- Patients ayant des antécédents de fusion vertébrale ;
- Antécédents de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PVDP
Les patients ont subi une plastie percutanée du disque vertébral
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vertébroplastie percutanée combinée discoplastie percutanée au ciment
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Aucune intervention: Groupe PVP
Les patients ont subi une vertébroplastie percutanée conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle visuelle analogique de base
Délai: Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Sur la base de la distribution des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients post-chirurgicaux qui ont décrit l'intensité de leur douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les seuils suivants sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0- 4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
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Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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Changement par rapport à l'indice d'invalidité d'Oswestry de base
Délai: Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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L'ODI évalue dix aspects des fonctions quotidiennes à savoir.
intensité de la douleur, soins personnels, levage, marche, position assise, position debout, sommeil, vie sexuelle, vie sociale et voyages.
Un ODI de 0 à 20 % indique une incapacité minimale ; les patients peuvent faire face à la plupart des activités de la vie et généralement aucun traitement n'est indiqué, hormis des conseils sur le levage, la position assise et l'exercice.
Un ODI de 21 à 40 % indique une incapacité modérée ; les patients éprouvent plus de douleur et de difficulté à s'asseoir, à soulever et à se tenir debout ; les déplacements et la vie sociale sont plus difficiles et ils peuvent être handicapés du travail ; les soins personnels, l'activité sexuelle et le sommeil ne sont pas gravement affectés.
Un ODI de 41 à 60 % indique une incapacité grave ; la douleur reste le principal problème dans ce groupe de patients ; les activités de la vie quotidienne sont affectées.
Les patients avec un ODI de 61 à 80 % sont gravement paralysés en fonction, les douleurs dorsales affectant tous les aspects de la vie du patient.
Enfin, un ODI de 81 à 100 % indique que les patients sont alités.
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Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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Modifier à partir de la ligne de base l'angle kyphotique local
Délai: Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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L'angle kyphotique local (LKA) a été calculé par une mesure appelée méthode de Cobb, qui mesurait l'angle entre le plateau supérieur des vertèbres supérieures et le plateau inférieur des vertèbres inférieures.
Utilisez-le pour évaluer le degré de cyphose locale de la colonne vertébrale.
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Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier à partir de la ligne de base la hauteur antérieure du disque
Délai: Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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La hauteur discale antérieure (DHA) a été mesurée à partir des points antérieurs du disque sur des radiographies simples latérales.
Il est utilisé pour évaluer le degré de perte de hauteur au bord antérieur de l'espace intervertébral.
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Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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Modifier à partir de la ligne de base la hauteur du disque en arrière
Délai: Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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La hauteur discale postérieure (DHP) a été mesurée à partir des points postérieurs du disque sur des radiographies simples latérales.
Il est utilisé pour évaluer le degré de perte de hauteur au bord postérieur de l'espace intervertébral.
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Un jour avant l'opération, un jour après l'opération et 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JJiang
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