Percutane wervelschijfplastiek voor thoracolumbale zeer ernstige osteoporotische vertebrale compressiefracturen
Doel: het vergelijken van de klinische uitkomsten en radiologische parameters van patiënten die percutane vertebroplastiek (PVP) ondergaan versus patiënten die percutane wervelschijfplastiek (PVDP) ondergaan voor rugpijn, segmentale instabiliteit en kyfose als gevolg van thoracolumbale zeer ernstige osteoporotische vertebrale compressiefracturen (vsOVCF's) .
Deze prospectieve studie omvatte oudere patiënten met thoracolumbale versus OVCF's. Alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan de PVP-groep (die conventionele PVP onderging) en de PVDP-groep (die PVP gecombineerde percutane cementdiscoplastie onderging). De visuele analoge schaal (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), lokale kyfosehoek en schijfhoogte werden preoperatief en postoperatief geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie de diagnose thoracolumbale versus OVCF's in het ziekenhuis werd gesteld en die van november 2019 tot maart 2021 een minimaal invasieve behandeling ondergingen, werden ingeschreven voor het onderzoek. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen (op basis van willekeurige getallen gegenereerd door www. randomizer.org), namelijk PVP-groep en PVDP-groep.
Operatieve techniek: in de PVDP-groep gebruikten PVP en PCD beide een eenzijdige transpediculaire benadering in de wervels en schijf. . Onder algemene anesthesie werd de patiënt naar buikligging gedraaid en de misvorming werd verminderd met een lichte gesloten manipulatie. Ten eerste werd de punctieplaats onder fluoroscopische O-armgeleiding gelokaliseerd in de kruising die werd gemaakt door de processus transversus en de processus articularis superior en ging het doelgebied binnen volgens de punctiehoek en -diepte die vóór de operatie waren gemeten. Ten tweede werd de andere punctiecanule ingebracht in de tussenwervelschijfruimte grenzend aan de gescheurde eindplaat via de transpediculaire toegang, en het doelgebied was het midden van de tussenwervelruimte. Dun gesneden CT-beelden werden intraoperatief verkregen door de O-arm fluoroscopie om de plaatsing van de punctienaald te bevestigen. Ten derde werd het botcement in de wervels en de tussenwervelschijfruimte geïnjecteerd, terwijl de canule ook nodig was om terug naar de wervels te gaan, en het botcement in de wervels kon de tussenwervelschijfruimte en de wervels verbinden om een geheel te vormen . Ten slotte maakten de PVP-groep en de aangrenzende wervels, uitgevoerd door profylactische vertebroplastiek, gebruik van bilaterale pedikelpunctie, onder begeleiding van de O-arm werden percutaan twee punctienaalden in de wervels ingebracht, die ongeveer het midden van de wervels bereikten. Vervolgens werd langzaam cement in het wervellichaam geïnjecteerd, zodra cementlekkage in het wervelkanaal of de aderen werd gedetecteerd, werd de injectie gestopt.
De onderzoekers maten radiologische parameters, waaronder de lokale kyfotische hoek (LKA), disc height anterior (DHA) en disc height posterior (DHP) van laterale gewone röntgenfoto's preoperatief en na 1 dag en laatste follow-up na de operatie. De visuele analoge score (VAS) werd gebruikt om de verlichting van de preoperatieve en postoperatieve rugpijn te beoordelen. De Oswestry Disability Index (ODI) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen en werd preoperatief, postoperatief en bij de laatste follow-up geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiawei Jiang, Dr
- Telefoonnummer: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 0513
- Werving
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Jiawei Jiang, Dr
- Telefoonnummer: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongqing Xu, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- botmineraaldichtheid T-scores <-2,5;
- compressie van de voorste wervelkolom van meer dan tweederde van hun oorspronkelijke hoogte;
- Kyfose met LKA groter dan 20°;
- het accordeonfenomeen: de verschillende hoeken van een liggende CT-scan en een laterale staande röntgenmeting;
- fractuur van de bovenste of onderste werveleindplaat;
- het betrokken wervellichaam was intact;
- Oudere patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte (zoals hart- en vaatziekten, kanker of actieve maligniteiten) die de traditionele open chirurgie niet verdroegen.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische wervelfracturen veroorzaakt door spinale tumoren, spinale tuberculose en spinale infectie enzovoort;
- Patiënten met symptomen van zenuwwortels of compressie van het ruggenmerg;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale fusie;
- Een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of stollingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVDP-groep
Patiënten ondergingen percutane wervelschijfplastiek
|
percutane vertebroplastiek gecombineerde percutane cementdiscoplastiek
|
|
Geen tussenkomst: PVP-groep
Patiënten ondergingen conventionele percutane vertebroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigen van basislijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0 tot 100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijnscores op de Visueel Analoge Schaal bij postoperatieve patiënten die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de Visueel Analoge Pijnschaal aanbevolen: geen pijn (0- 4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
De ODI beoordeelt tien aspecten van dagelijkse functies, te weten.
pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
Een ODI van 0-20% duidt op minimale invaliditeit; de patiënten kunnen de meeste levensactiviteiten aan en meestal is geen behandeling geïndiceerd, behalve advies over tillen, zitten en bewegen.
Een ODI van 21-40% duidt op een matige handicap; de patiënten ervaren meer pijn en moeite met zitten, tillen en staan; reizen en het sociale leven zijn moeilijker en ze kunnen arbeidsongeschikt raken; persoonlijke verzorging, seksuele activiteit en slapen worden niet ernstig beïnvloed.
Een ODI van 41-60% duidt op ernstige invaliditeit; pijn blijft het grootste probleem bij deze patiëntengroep; de activiteiten van het dagelijks leven worden beïnvloed.
Patiënten met een ODI van 61-80% zijn ernstig verlamd in functie met rugpijn die alle aspecten van het leven van de patiënt treft.
Ten slotte geeft een ODI van 81-100% aan dat de patiënten bedlegerig zijn.
|
Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
|
Wijzig vanaf Baseline de lokale kyfotische hoek
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
De lokale kyfotische hoek (LKA) werd berekend door een meting genaamd Cobb's methode, die de hoek tussen de bovenste eindplaat van de bovenste wervels en de onderste eindplaat van de onderste wervels meet.
Gebruik dit om de mate van lokale kyfose van de wervelkolom te beoordelen.
|
Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig vanaf de basislijn de schijfhoogte anterieur
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
Schijfhoogte anterieur (DHA) werd gemeten vanaf de voorste punten van de schijf op laterale gewone röntgenfoto's.
Het wordt gebruikt om de mate van hoogteverlies aan de voorste rand van de tussenwervelruimte te beoordelen.
|
Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
|
Wijzig vanaf de basislijn de schijfhoogte naar achteren
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
Disc height posterior (DHP) werd gemeten vanaf de achterste punten van de schijf op laterale gewone röntgenfoto's.
Het wordt gebruikt om de mate van hoogteverlies aan de achterste rand van de tussenwervelruimte te beoordelen.
|
Een dag voor de operatie, een dag na de operatie en 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJiang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .