Perkután csigolyalemez-plasztika mellkasi columbális nagyon súlyos csontritkulásos kompressziós csigolyatörések esetén
Cél: Összehasonlítani a perkután csigolyaplasztikán (PVP) átesett betegek klinikai eredményeit és radiológiai paramétereit a hátfájás, a szegmentális instabilitás és a thoracolumbalis nagyon súlyos osteoporoticus csigolyakompressziós törések (vvsCFOV) okozta perkután csigolya-lemezplasztika (PVDP) betegek klinikai eredményeivel és radiológiai paramétereivel. .
Ebben a prospektív vizsgálatban thoracolumbalis vsOVCF-ben szenvedő idős betegek vettek részt. Minden beteget véletlenszerűen besoroltunk a PVP csoportba (akik hagyományos PVP-n estek át) és PVDP csoportba (akik PVP kombinált perkután cementes diszkoplasztikán estek át). A vizuális analóg skálát (VAS), az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a lokális kyphosis szögét és a lemez magasságát a műtét előtt és posztoperatívan rögzítettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél thoracolumbalis vsOVCF-t diagnosztizáltak kórházban, és akik 2019 novembere és 2021 márciusa között minimálisan invazív kezelésen estek át. Véletlenszerűen két csoportra osztották őket (a www. által generált véletlen számok alapján. randomizer.org), nevezetesen PVP csoport és PVDP csoport.
Műtéti technika: A PVDP-csoportban a PVP és a PCD egyaránt egyoldalú transzpedikuláris megközelítést alkalmazott a csigolyákban és a porckorongban. . Általános érzéstelenítésben a beteget hason fektetett helyzetbe fordítják, és enyhe zárt manipulációval csökkentik a deformitást. Először is, fluoroszkópos O-karos irányítás mellett a szúrás helyét a keresztirányú folyamat és a felső ízületi folyamat által létrehozott találkozási pontban lokalizáltuk, és a műtét előtt mért szúrási szögnek és mélységnek megfelelően került a célterületre. Másodszor, a másik punkciós kanült a megrepedt véglemez szomszédságában lévő csigolyaközi porckorongba helyeztük a transzpedicularis hozzáférésen keresztül, és a célterület a csigolyaközi tér közepe volt. Vékony metszetű CT-képeket intraoperatívan készítettünk O-karos fluoroszkópiával a szúrt tű elhelyezésének megerősítésére. Harmadszor a csontcementet a csigolyákba és a csigolyaközi porckorongba fecskendezték, eközben a kanülre is szükség volt a csigolyákba való visszajutáshoz, és a csigolyákban lévő csontcement össze tudta kötni a csigolyaközi porckorongteret és a csigolyákat, hogy egy egészet alkossanak. . Végül a profilaktikus vertebroplasztikával végzett PVP csoport és a szomszédos csigolyák kétoldali pedicle punkciót alkalmaztak, az O-kar irányításával két punkciós tűt perkután szúrtunk a csigolyákba, körülbelül a csigolya közepéig érve. Ezután lassan cementet fecskendeztek a csigolyatestbe, amint cementszivárgást észleltek a gerinccsatornába vagy a vénákba, az injekciót leállították.
A vizsgálók radiológiai paramétereket mértek, beleértve a lokális kyphoticus szöget (LKA), a porckorong magasságát elülső (DHA) és a porckorong magasságát (DHP) az oldalsó sima röntgenfelvételeken a műtét előtt, valamint a műtét utáni 1 napos és utolsó követéskor. A vizuális analóg pontszámot (VAS) alkalmaztuk a preoperatív és posztoperatív hátfájás enyhülésének értékelésére. Az életminőség felmérésére az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) használták, amelyet a műtét előtt, a műtét után és a végső követés során rögzítettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiawei Jiang, Dr
- Telefonszám: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 0513
- Toborzás
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiawei Jiang, Dr
- Telefonszám: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
-
Kutatásvezető:
- Hongqing Xu, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csont ásványsűrűség T pontszám <-2,5;
- a csigolya elülső oszlopának összenyomása az eredeti magasság kétharmadánál nagyobb;
- Kyphosis 20°-nál nagyobb LKA-val;
- a harmonika jelenség: a fekvő CT-vizsgálat és az oldalsó álló röntgen mérés különböző szögei;
- felső vagy alsó csigolya véglemez törés;
- az érintett csigolyatest ép volt;
- Idős betegek, akiknek anamnézisében súlyos betegség (például szív- és érrendszeri betegség, rák vagy aktív rosszindulatú daganat) szerepelt, és akik nem tolerálták a hagyományos nyitott műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás csigolyatörések, amelyeket gerincdaganatok, gerinc tuberkulózis, gerincfertőzés és így tovább okoznak;
- Az ideggyökerek vagy a gerincvelő kompressziós tüneteivel rendelkező betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gerincfúzió szerepel;
- Rendellenes vérzés vagy véralvadási zavar az anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVDP csoport
A betegek perkután csigolya-lemezplasztikán estek át
|
percutan vertebroplasty kombinált percutan cement discoplasty
|
|
Nincs beavatkozás: PVP csoport
A betegek hagyományos perkután vertebroplasztikán estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonal vizuális analóg skáláról
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom vizuális analóg skála pontszámainak eloszlása alapján a műtét utáni betegeknél, akik posztoperatív fájdalom intenzitását semminek, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak írták le, a fájdalom vizuális analóg skáláján a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0- 4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), közepes fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
|
Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
|
Változás a kiindulási Oswestry rokkantsági indexhez képest
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
Az ODI a napi funkciók tíz szempontját értékeli, pl.
fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szexuális élet, társasági élet és utazás.
A 0-20%-os ODI minimális rokkantságot jelez; a betegek megbirkóznak a legtöbb élettevékenységgel, és általában semmilyen kezelést nem igényelnek, kivéve az emeléssel, üléssel és testmozgással kapcsolatos tanácsokat.
A 21-40%-os ODI mérsékelt fogyatékosságra utal; a betegek nagyobb fájdalmat és nehézséget tapasztalnak az ülés, az emelés és a felállás során; az utazás és a társasági élet nehezebb, és előfordulhat, hogy rokkantak lesznek a munkából; a személyes gondoskodást, a szexuális tevékenységet és az alvást nem érinti súlyosan.
A 41-60%-os ODI súlyos fogyatékosságra utal; a fájdalom továbbra is a fő probléma ebben a betegcsoportban; a mindennapi élet tevékenységeit érinti.
A 61-80%-os ODI-vel rendelkező betegek működése súlyosan rokkant, és a hátfájás a beteg életének minden területére hatással van.
Végül a 81-100%-os ODI azt jelzi, hogy a betegek ágyhoz vannak kötve.
|
Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
|
Változtassa meg az alapvonalról a lokális kifotikus szöget
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
A lokális kyphoticus szöget (LKA) a Cobb-módszernek nevezett méréssel számítottuk ki, amely a felső csigolyák felső véglemeze és az alsó csigolyák alsó véglemeze közötti szöget mérte.
Használja ezt a gerinc lokális kyphosisának mértékére.
|
Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az alapvonalról a korong elülső magasságát
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
A porckorong elülső magasságát (DHA) a lemez elülső pontjaitól mértük oldalsó sima röntgenfelvételeken.
A csigolyaközi tér elülső határán a magasságcsökkenés mértékének felmérésére szolgál.
|
Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
|
Módosítsa a korong hátulsó magasságát az alapvonalról
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
A lemez hátulsó magasságát (DHP) a lemez hátsó pontjaitól mértük oldalsó sima röntgenfelvételeken.
A csigolyaközi tér hátsó határán a magasságcsökkenés mértékének felmérésére szolgál.
|
Egy nappal a műtét előtt, egy nappal a műtét után és 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JJiang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .