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Perkutane Bandscheibenplastik für thorakolumbale sehr schwere osteoporotische Wirbelkompressionsfrakturen

2. April 2025 aktualisiert von: Jiawei Jiang

Zweck: Vergleich der klinischen Ergebnisse und radiologischen Parameter von Patienten, die sich einer perkutanen Vertebroplastie (PVP) unterziehen, mit denen, die sich einer perkutanen Bandscheibenplastik (PVDP) unterziehen, wegen Rückenschmerzen, segmentaler Instabilität und Kyphose aufgrund von thorakolumbalen sehr schweren osteoporotischen vertebralen Kompressionsfrakturen (vsOVCFs). .

Diese prospektive Studie umfasste ältere Patienten mit thorakolumbalen vsOVCFs. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die PVP-Gruppe (die sich einer konventionellen PVP unterzogen) und die PVDP-Gruppe (die sich einer PVP-kombinierten perkutanen Zement-Diskoplastik unterzogen) eingeteilt. Die visuelle Analogskala (VAS), der Oswestry Disability Index (ODI), der lokale Kyphosewinkel und die Bandscheibenhöhe wurden präoperativ und postoperativ erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen thorakolumbale vsOVCFs im Krankenhaus diagnostiziert wurden und die sich von November 2019 bis März 2021 einer minimal-invasiven Behandlung unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (basierend auf Zufallszahlen, die von www. randomizer.org), nämlich PVP-Gruppe und PVDP-Gruppe.

Operationstechnik: In der PVDP-Gruppe verwendeten sowohl PVP als auch PCD einen unilateralen transpedikulären Zugang zu den Wirbeln und der Bandscheibe. . Unter Vollnarkose wurde der Patient in Bauchlage gedreht und die Deformität mit einer leichten geschlossenen Manipulation reduziert. Zunächst wurde unter fluoroskopischer O-Arm-Führung die Punktionsstelle in der Verbindung zwischen Querfortsatz und oberem Gelenkfortsatz lokalisiert und gemäß dem vor der Operation gemessenen Punktionswinkel und der Punktionstiefe in das Zielgebiet eingeführt. Zweitens wurde die andere Punktionskanüle in den Bandscheibenraum angrenzend an die gerissene Endplatte durch den transpedikulären Zugang eingeführt, und das Zielgebiet war die Mitte des Bandscheibenraums. Dünnschnitt-CT-Bilder wurden intraoperativ durch die O-Arm-Fluoroskopie erhalten, um die Position der Punktionsnadel zu bestätigen. Drittens wurde der Knochenzement in die Wirbel und den Bandscheibenraum injiziert, währenddessen wurde die Kanüle auch benötigt, um zurück zu den Wirbeln zu gelangen, und der Knochenzement in den Wirbeln konnte den Bandscheibenraum und die Wirbel zu einem Ganzen verbinden . Schließlich wurde bei der PVP-Gruppe und den angrenzenden Wirbeln, die durch prophylaktische Vertebroplastie durchgeführt wurden, eine bilaterale Pedikelpunktion verwendet, wobei unter der Führung des O-Arms zwei Punktionsnadeln perkutan in die Wirbel eingeführt wurden, die etwa die Mitte der Wirbel erreichten. Dann wurde langsam Zement in den Wirbelkörper injiziert, sobald ein Zementaustritt in den Spinalkanal oder die Venen festgestellt wurde, wurde die Injektion gestoppt.

Die Untersucher maßen radiologische Parameter, einschließlich des lokalen kyphotischen Winkels (LKA), der Bandscheibenhöhe anterior (DHA) und der Bandscheibenhöhe posterior (DHP) anhand von lateralen Röntgenbildern präoperativ und am Tag 1 und der letzten Nachuntersuchung nach der Operation. Der visuelle Analog-Score (VAS) wurde verwendet, um die präoperative und postoperative Linderung von Rückenschmerzen zu beurteilen. Der Oswestry Disability Index (ODI) diente zur Beurteilung der Lebensqualität und wurde präoperativ, postoperativ und abschließend erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 0513
        • Rekrutierung
        • Affiliated 2 Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongqing Xu, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T-Scores der Knochenmineraldichte <-2,5;
  • Kompression der vorderen Wirbelsäule um mehr als zwei Drittel ihrer ursprünglichen Höhe;
  • Kyphose mit LKA größer als 20°;
  • das Ziehharmonika-Phänomen: die unterschiedlichen Winkel eines CT-Scans in Rückenlage und einer Röntgenmessung im seitlichen Stehen;
  • Fraktur der oberen oder unteren Wirbelendplatte;
  • der betroffene Wirbelkörper war intakt;
  • Ältere Patienten mit einer schweren Krankheit in der Vorgeschichte (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs oder aktiver Malignität) und die die traditionelle offene Operation nicht vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Wirbelfrakturen, die durch Wirbelsäulentumoren, Wirbelsäulentuberkulose und Wirbelsäuleninfektionen usw. verursacht werden;
  • Patienten mit Symptomen von Nervenwurzeln oder Kompression des Rückenmarks;
  • Patienten mit einer früheren Wirbelsäulenversteifung;
  • Eine Vorgeschichte von abnormalen Blutungen oder Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVDP-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer perkutanen Bandscheibenplastik
Verfahren: perkutane Bandscheibenplastik
perkutane Vertebroplastie kombinierte perkutane Zement-Diskoplastik
Kein Eingriff: PVP-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer konventionellen perkutanen Vertebroplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der visuellen Analogskala zur Baseline
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzfrei“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-Visuell-Analog-Skala bei postoperativen Patienten, die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte auf der visuellen Analog-Schmerz-Skala empfohlen: keine Schmerzen (0- 4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.
Änderung gegenüber dem Basiswert des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.
Der ODI bewertet zehn Aspekte der täglichen Funktionen nämlich. Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Ein ODI von 0–20 % weist auf eine minimale Behinderung hin; die Patienten können die meisten lebenswichtigen Aktivitäten bewältigen und normalerweise ist keine Behandlung indiziert, abgesehen von Ratschlägen zum Heben, Sitzen und Bewegen. Ein ODI von 21–40 % weist auf eine mäßige Behinderung hin; die Patienten haben mehr Schmerzen und Schwierigkeiten beim Sitzen, Heben und Stehen; Reisen und soziales Leben sind schwieriger und sie können arbeitsunfähig werden; Körperpflege, sexuelle Aktivität und Schlafen werden nicht stark beeinträchtigt. Ein ODI von 41–60 % weist auf eine schwere Behinderung hin; Schmerz bleibt das Hauptproblem in dieser Patientengruppe; die Aktivitäten des täglichen Lebens sind betroffen. Patienten mit einem ODI von 61–80 % sind in ihrer Funktion schwer verkrüppelt, wobei Rückenschmerzen alle Aspekte des Lebens des Patienten beeinträchtigen. Schließlich zeigt ein ODI von 81–100 % an, dass die Patienten bettlägerig sind.
Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.
Ändern Sie den lokalen kyphotischen Winkel von der Grundlinie
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.
Der lokale kyphotische Winkel (LKA) wurde durch eine als Cobb-Methode bezeichnete Messung berechnet, die den Winkel zwischen der oberen Endplatte der oberen Wirbel und der unteren Endplatte der unteren Wirbel maß. Verwenden Sie dies, um den Grad der lokalen Kyphose der Wirbelsäule zu beurteilen.
Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Bandscheibenhöhe von der Grundlinie anterior
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.
Die vordere Bandscheibenhöhe (DHA) wurde von den vorderen Punkten der Bandscheibe auf lateralen Röntgenaufnahmen gemessen. Es dient zur Beurteilung des Höhenverlustes an der Vorderkante des Zwischenwirbelraums.
Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.
Ändern Sie die Bandscheibenhöhe von der Grundlinie nach posterior
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.
Die Bandscheibenhöhe posterior (DHP) wurde von den hinteren Punkten der Bandscheibe auf lateralen Röntgenaufnahmen gemessen. Es dient zur Beurteilung des Höhenverlustes am hinteren Rand des Zwischenwirbelraums.
Einen Tag vor der Operation, einen Tag nach der Operation und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiawei Jiang

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanhua Xu, Dr, Affiliated 2 Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJiang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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