Perkutan vertebral-skive plastikk for Thoracolumbar svært alvorlige osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer
Formål: Å sammenligne de kliniske resultatene og radiologiske parametrene til pasienter som gjennomgår perkutan vertebroplastikk (PVP) versus de som gjennomgår perkutan vertebral-disc plasty (PVDP) for ryggsmerter, segmentell ustabilitet og kyfose på grunn av thoracolumbar svært alvorlig osteoporotisk ryggvirvel CF (comvospression vertebral ) .
Denne prospektive studien inkluderte eldre pasienter med thoracolumbar vsOVCFs. Alle pasientene ble tilfeldig fordelt i PVP-gruppen (som gjennomgikk konvensjonell PVP) og PVDP-gruppen (som gjennomgikk PVP kombinert perkutan sementdiskoplastikk). Den visuelle analoge skalaen (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), lokal kyfosevinkel og platehøyde ble registrert preoperativt og postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med thoracolumbar vsOVCFs på sykehus og som gjennomgikk minimalt invasiv behandling fra november 2019 til mars 2021, ble registrert for studien. De ble tilfeldig fordelt i to grupper (basert på tilfeldige tall generert av www. randomizer.org), nemlig PVP-gruppe og PVDP-gruppe.
Operativ teknikk: I PVDP-gruppen brukte PVP og PCD begge en ensidig transpedikulær tilnærming inn i ryggvirvlene og skiven. . Under generell anestesi ble pasienten snudd til liggende stilling, og misdannelsen reduseres med en lett lukket manipulasjon. For det første, under fluoroskopisk O-armveiledning, ble punkteringsstedet lokalisert i krysset laget av den tverrgående prosessen og den overordnede artikulære prosessen og gikk inn i målområdet i henhold til punkteringsvinkelen og dybden målt før operasjonen. For det andre ble den andre punkteringskanylen satt inn i det intervertebrale skiverommet ved siden av den sprukkede endeplaten gjennom den transpedikulære tilgangen, og målområdet var midt i det intervertebrale rommet. Tynne CT-bilder ble tatt intraoperativt ved O-arm-fluoroskopi for å bekrefte plassering av punkteringsnålen. For det tredje ble beinsementen injisert inn i ryggvirvlene og mellomvirvlene, i mellomtiden var kanylen også nødvendig for å bevege seg tilbake til ryggvirvlene, og beinsementen i ryggvirvlene kunne forbinde mellomvirvlene og ryggvirvlene for å danne en helhet . Til slutt brukte PVP-gruppen og de tilstøtende ryggvirvlene utført ved profylaktisk vertebroplastikk bilateral pedikkelpunktur, under veiledning av O-armen ble to punkteringsnåler perkutant satt inn i ryggvirvlene, og nådde omtrent midten av ryggvirvlene. Deretter ble sement sakte injisert inn i ryggvirvelkroppen, når sementlekkasje inn i ryggmargskanalen eller venene ble oppdaget, ble injeksjonen stoppet.
Etterforskerne målte radiologiske parametere inkludert den lokale kyfotiske vinkelen (LKA), skivehøyde anterior (DHA) og skivehøyde posterior (DHP) fra laterale vanlige røntgenbilder preoperativt og ved 1 dag og siste oppfølging etter operasjonen. Den visuelle analoge skåren (VAS) ble brukt til å vurdere preoperativ og postoperativ lindring av ryggsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) ble brukt til å vurdere livskvaliteten og ble registrert preoperativt, postoperativt og endelig oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiawei Jiang, Dr
- Telefonnummer: 18862802782
- E-post: 18862802782@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
- Rekruttering
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Jiawei Jiang, Dr
- Telefonnummer: 18862802782
- E-post: 18862802782@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Hongqing Xu, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beinmineraltetthet T-score <-2,5;
- kompresjon av vertebral fremre kolonne større enn to tredjedeler av deres opprinnelige høyde;
- Kyphose med LKA større enn 20°;
- trekkspillfenomenet: de forskjellige vinklene på en liggende CT-skanning og en lateral stående røntgenmåling;
- øvre eller nedre vertebrale endeplatebrudd;
- den involverte vertebrale kroppen var intakt;
- Eldre pasienter med en historie med alvorlig sykdom (som kardiovaskulær sykdom, kreft eller aktiv malignitet) og var intolerante overfor den tradisjonelle åpne kirurgien.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske vertebrale frakturer forårsaket av spinal svulster, spinal tuberkulose og spinal infeksjon og så videre;
- Pasienter med symptomer på nerverøtter eller ryggmargskompresjon;
- Pasienter med en tidligere historie med spinal fusjon;
- En historie med unormal blødning eller dysfunksjon av koagulasjonsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVDP gruppe
Pasientene gjennomgikk perkutan vertebral-skiveplastikk
|
perkutan vertebroplastikk kombinert perkutan sement discoplasty
|
|
Ingen inngripen: PVP gruppe
Pasientene gjennomgikk konvensjonell perkutan vertebroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Baseline visuell analog skala
Tidsramme: En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smertescore for visuell analog skala hos postoperative pasienter som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, har følgende kuttpunkter på smerten Visual Analogue Scale blitt anbefalt: ingen smerte (0- 4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
|
Endring fra Baseline Oswestry Disability Index
Tidsramme: En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
ODI vurderer ti aspekter ved daglige funksjoner, dvs.
smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
En ODI på 0-20 % indikerer minimal funksjonshemming; pasientene kan takle de fleste levende aktiviteter og vanligvis er ingen behandling indisert, bortsett fra råd om løft, sitting og trening.
En ODI på 21-40 % indikerer moderat funksjonshemming; pasientene opplever mer smerte og vanskeligheter med å sitte, løfte og stå; reiser og sosialt liv er vanskeligere, og de kan være ufør fra arbeid; personlig pleie, seksuell aktivitet og søvn påvirkes ikke grovt.
En ODI på 41-60 % indikerer alvorlig funksjonshemming; smerte er fortsatt hovedproblemet hos denne pasientgruppen; dagliglivets aktiviteter påvirkes.
Pasienter med en ODI på 61-80 % er alvorlig funksjonshemmede med ryggsmerter som påvirker alle aspekter av pasientens liv.
Til slutt indikerer en ODI på 81-100 % at pasientene er sengeliggende.
|
En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
|
Endre fra Baseline den lokale kyfotiske vinkelen
Tidsramme: En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
Den lokale kyfotiske vinkelen (LKA) ble beregnet ved en måling kalt Cobbs metode, som målte vinkelen mellom den øvre endeplaten på øvre ryggvirvler og den nedre endeplaten til de nedre ryggvirvlene.
Bruk denne til å vurdere graden av lokal kyfose i ryggraden.
|
En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Baseline skivehøyden anterior
Tidsramme: En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
Diskhøyde anterior (DHA) ble målt fra de fremre punktene av skiven på laterale vanlig røntgenbilder.
Den brukes til å vurdere graden av høydetap ved den fremre grensen av det intervertebrale rommet.
|
En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
|
Endre fra Baseline skivehøyden bakre
Tidsramme: En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
Skivehøyde bakre (DHP) ble målt fra de bakre punktene på skiven på laterale vanlige røntgenbilder.
Den brukes til å vurdere graden av høydetap ved den bakre grensen av det intervertebrale rommet.
|
En dag før operasjon, en dag etter operasjon og 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guanhua Xu, Dr, Affiliated 2 Hospital of Nantong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJiang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .