Perkutánní plastika vertebrální ploténky pro torakolumbální velmi těžké osteoporotické kompresní zlomeniny obratlů
Účel: Porovnat klinické výsledky a radiologické parametry pacientů podstupujících perkutánní vertebroplastiku (PVP) s pacienty podstupujícími perkutánní plastiku obratlového disku (PVDP) pro bolesti zad, segmentální nestabilitu a kyfózu způsobenou torakolumbálními velmi těžkými osteoporotickými kompresními zlomeninami obratlů (vsOVCF). .
Tato prospektivní studie zahrnovala starší pacienty s torakolumbálními vsOVCF. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny PVP (kteří podstoupili konvenční PVP) a do skupiny PVDP (kteří podstoupili PVP kombinovanou perkutánní cementovou diskoplastiku). Vizuální analogová škála (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), lokální kyfózový úhel a výška ploténky byly zaznamenávány předoperačně a pooperačně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou torakolumbálních vsOVCF v nemocnici a podstupující minimálně invazivní léčbu od listopadu 2019 do března 2021. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin (na základě náhodných čísel generovaných www. randomizer.org), jmenovitě skupina PVP a skupina PVDP.
Operační technika: Ve skupině PVDP používaly PVP i PCD unilaterální transpedikulární přístup do obratlů a ploténky. . V celkové anestezii byl pacient převrácen do polohy na břiše a mírnou uzavřenou manipulací byla deformita redukována. Za prvé, pod fluoroskopickým vedením O-ramenem bylo místo vpichu lokalizováno do junkce vytvořené transverzálním výběžkem a výběžkem horního kloubu a vstoupilo do cílové oblasti podle úhlu vpichu a hloubky naměřené před operací. Za druhé, druhá punkční kanyla byla zavedena do prostoru meziobratlové ploténky sousedící s rupturou koncové ploténky přes transpedikulární přístup a cílová oblast byla uprostřed meziobratlového prostoru. Tenké řezné CT snímky byly získány intraoperačně pomocí fluoroskopie O ramene, aby se potvrdilo umístění punkční jehly. Zatřetí, kostní cement byl injikován do obratlů a prostoru meziobratlové ploténky, mezitím bylo také zapotřebí kanyly, aby se přesunula zpět k obratlům, a kostní cement v obratlích mohl spojit prostor meziobratlových plotének a obratle a vytvořit celek. . Nakonec skupina PVP a přilehlé obratle provedené profylaktickou vertebroplastikou použily oboustrannou punkci pediklu, pod vedením O-ramene byly perkutánně zavedeny do obratlů dvě punkční jehly zasahující zhruba do středu obratlů. Poté byl cement pomalu injikován do obratlového těla, jakmile byl zjištěn únik cementu do páteřního kanálu nebo žil, injekce byla zastavena.
Vyšetřovatelé měřili radiologické parametry včetně lokálního kyfotického úhlu (LKA), výšky disku vpředu (DHA) a výšky disku vzadu (DHP) z laterálních prostých rentgenových snímků před operací a 1 den a konečného sledování po operaci. Vizuální analogové skóre (VAS) bylo použito k posouzení předoperační a pooperační úlevy od bolesti zad. Oswestry Disability Index (ODI) byl použit k hodnocení kvality života a byl zaznamenáván před operací, po operaci a při konečném sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiawei Jiang, Dr
- Telefonní číslo: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 0513
- Nábor
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Jiawei Jiang, Dr
- Telefonní číslo: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongqing Xu, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kostní minerální hustota T skóre <-2,5;
- stlačení přední části páteře větší než dvě třetiny jejich původní výšky;
- Kyfóza s LKA větší než 20°;
- fenomén akordeonu: různé úhly CT skenu vleže a rentgenového měření ve stoji na boku;
- zlomenina horní nebo dolní koncové ploténky obratle;
- dotčené tělo obratle bylo neporušené;
- Starší pacienti s anamnézou závažného onemocnění (jako je kardiovaskulární onemocnění, rakovina nebo aktivní malignita) a netolerovali tradiční otevřenou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny obratlů způsobené nádory páteře, spinální tuberkulózou a infekcí páteře a tak dále;
- Pacienti s příznaky komprese nervových kořenů nebo míchy;
- Pacienti s předchozí anamnézou spinální fúze;
- Anamnéza abnormálního krvácení nebo dysfunkce poruchy koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PVDP
Pacienti podstoupili perkutánní plastiku vertebrální ploténky
|
perkutánní vertebroplastika kombinovaná perkutánní cementová diskoplastika
|
|
Žádný zásah: Skupina PVP
Pacienti podstoupili konvenční perkutánní vertebroplastiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na základě rozložení bolesti na vizuální analogové škále u pacientů po chirurgickém zákroku, kteří popsali intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, byly doporučeny následující řezné body na vizuální analogové škále: žádná bolest (0- 4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
|
Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
|
Změna od výchozího indexu Oswestry Disability Index
Časové okno: Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
ODI posuzuje deset aspektů každodenních funkcí, viz.
intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování.
ODI 0-20 % indikuje minimální postižení; pacienti zvládnou většinu životních aktivit a obvykle není indikována žádná léčba, kromě rad ohledně zvedání, sezení a cvičení.
ODI 21-40 % ukazuje na střední postižení; pacienti pociťují větší bolest a potíže se sezením, zvedáním a stáním; cestování a společenský život jsou obtížnější a mohou mít pracovní neschopnost; osobní péče, sexuální aktivita a spánek nejsou výrazně ovlivněny.
ODI 41–60 % ukazuje na těžké postižení; u této skupiny pacientů zůstává hlavním problémem bolest; jsou ovlivněny činnosti každodenního života.
Pacienti s ODI 61-80 % jsou vážně zmrzačení ve funkci s bolestmi zad zasahujícími do všech aspektů pacientova života.
Konečně ODI 81-100 % ukazuje, že pacienti jsou upoutáni na lůžko.
|
Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
|
Změňte ze základní linie místní kyfotický úhel
Časové okno: Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
Lokální kyfotický úhel (LKA) byl vypočten měřením nazývaným Cobbova metoda, která měřila úhel mezi horní koncovou ploténkou horních obratlů a dolní koncovou ploténkou dolních obratlů.
Slouží k posouzení stupně lokální kyfózy páteře.
|
Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základní linie výšku disku anterior
Časové okno: Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
Výška disku anterior (DHA) byla měřena z předních bodů disku na laterálních jednoduchých rentgenových snímcích.
Slouží k posouzení míry ztráty výšky na přední hranici meziobratlového prostoru.
|
Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
|
Změňte ze základní linie výšku disku dozadu
Časové okno: Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
Výška disku posterior (DHP) byla měřena ze zadních bodů disku na laterálních jednoduchých rentgenových snímcích.
Slouží k posouzení míry ztráty výšky na zadní hranici meziobratlového prostoru.
|
Jeden den před operací, jeden den po operaci a 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guanhua Xu, Dr, Affiliated 2 Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJiang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .