Plastica percutanea del disco vertebrale per fratture da compressione vertebrale osteoporotiche molto gravi toracolombari
Scopo: confrontare i risultati clinici e i parametri radiologici dei pazienti sottoposti a vertebroplastica percutanea (PVP) rispetto a quelli sottoposti a plastica percutanea del disco vertebrale (PVDP) per mal di schiena, instabilità segmentale e cifosi dovuta a fratture da compressione vertebrale osteoporotiche molto gravi toracolombari (vsOVCFs) .
Questo studio prospettico ha incluso pazienti anziani con toracolombare vs OVCF. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PVP (sottoposto a PVP convenzionale) e al gruppo PVDP (sottoposto a discoplastica cementizia percutanea combinata PVP). La scala analogica visiva (VAS), l'Oswestry Disability Index (ODI), l'angolo di cifosi locale e l'altezza del disco sono stati registrati prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio sono stati arruolati pazienti con diagnosi di toracolombare vs OVCF in ospedale e sottoposti a trattamento minimamente invasivo da novembre 2019 a marzo 2021. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (sulla base di numeri casuali generati da www. randomizer.org), vale a dire il gruppo PVP e il gruppo PVDP.
Tecnica operativa：Nel gruppo PVDP, PVP e PCD hanno entrambi utilizzato un approccio transpeduncolare unilaterale nelle vertebre e nel disco. . In anestesia generale, il paziente è stato girato in posizione prona e la deformità è ridotta con una leggera manipolazione chiusa. In primo luogo, sotto guida O-arm fluoroscopica, il sito di puntura è stato localizzato nella giunzione formata dal processo trasverso e dal processo articolare superiore ed è entrato nell'area target in base all'angolo e alla profondità della puntura misurati prima dell'operazione. In secondo luogo, l'altra cannula di puntura è stata inserita nello spazio del disco intervertebrale adiacente alla placca terminale rotta attraverso l'accesso transpeduncolare e l'area bersaglio era al centro dello spazio intervertebrale. Le immagini TC a taglio sottile sono state ottenute durante l'intervento mediante fluoroscopia O-arm per confermare la posizione di posizionamento dell'ago per la puntura. In terzo luogo, il cemento osseo è stato iniettato nelle vertebre e nello spazio del disco intervertebrale, nel frattempo era necessaria anche la cannula per tornare alle vertebre e il cemento osseo nelle vertebre poteva collegare lo spazio del disco intervertebrale e le vertebre per formare un tutto . Infine, il gruppo PVP e le vertebre adiacenti eseguite dalla vertebroplastica profilattica hanno utilizzato la puntura bilaterale del peduncolo, sotto la guida dell'O-arm, due aghi di puntura sono stati inseriti per via percutanea nelle vertebre, raggiungendo circa la metà delle vertebre. Quindi, il cemento è stato iniettato lentamente nel corpo vertebrale, una volta rilevata la fuoriuscita di cemento nel canale spinale o nelle vene, l'iniezione è stata interrotta.
I ricercatori hanno misurato i parametri radiologici tra cui l'angolo cifotico locale (LKA), l'altezza del disco anteriore (DHA) e l'altezza del disco posteriore (DHP) dalle radiografie piane laterali prima dell'intervento e a 1 giorno e il follow-up finale dopo l'intervento. Il punteggio analogico visivo (VAS) è stato utilizzato per valutare il sollievo dal dolore lombare preoperatorio e postoperatorio. L'Oswestry Disability Index (ODI) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita ed è stato registrato prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiawei Jiang, Dr
- Numero di telefono: 18862802782
- Email: 18862802782@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
- Reclutamento
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
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Contatto:
- Jiawei Jiang, Dr
- Numero di telefono: 18862802782
- Email: 18862802782@163.com
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Investigatore principale:
- Hongqing Xu, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggi T della densità minerale ossea <-2,5;
- compressione della colonna vertebrale anteriore maggiore di due terzi della loro altezza originale;
- Cifosi con LKA maggiore di 20°;
- il fenomeno della fisarmonica: le diverse angolazioni di una TAC in posizione supina e di una radiografia in posizione eretta laterale;
- frattura della piastra terminale vertebrale superiore o inferiore;
- il corpo vertebrale coinvolto era intatto;
- Pazienti anziani con una storia di malattie gravi (come malattie cardiovascolari, cancro o tumori maligni attivi) ed erano intolleranti alla tradizionale chirurgia a cielo aperto.
Criteri di esclusione:
- Fratture vertebrali patologiche causate da tumori spinali, tubercolosi spinale e infezione spinale e così via;
- Pazienti con sintomi di radici nervose o compressione del midollo spinale;
- Pazienti con una precedente storia di fusione spinale;
- Una storia di sanguinamento anormale o disfunzione della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PVDP
I pazienti sono stati sottoposti a plastica percutanea del disco vertebrale
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vertebroplastica percutanea combinata discoplastica cementizia percutanea
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Nessun intervento: Gruppo PVP
I pazienti sono stati sottoposti a vertebroplastica percutanea convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva del dolore nei pazienti post-chirurgici che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla scala analogica visiva del dolore: nessun dolore (0- 4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
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Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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Variazione rispetto all'indice di disabilità Oswestry di base
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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L'ODI valuta dieci aspetti delle funzioni quotidiane, vale a dire.
intensità del dolore, cura della persona, sollevare pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
Un ODI dello 0-20% indica una disabilità minima; i pazienti possono far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane e di solito non è indicato alcun trattamento, a parte i consigli su sollevamento, seduta ed esercizio fisico.
Un ODI del 21-40% indica disabilità moderata; i pazienti avvertono più dolore e difficoltà a sedersi, sollevarsi e stare in piedi; i viaggi e la vita sociale sono più difficili e possono essere disabili dal lavoro; la cura personale, l'attività sessuale e il sonno non ne risentono gravemente.
Un ODI del 41-60% indica una grave disabilità; il dolore rimane il problema principale in questo gruppo di pazienti; le attività della vita quotidiana ne risentono.
I pazienti con un ODI del 61-80% sono gravemente compromessi nella funzione con mal di schiena che incidono su tutti gli aspetti della vita del paziente.
Infine, un ODI dell'81-100% indica che i pazienti sono costretti a letto.
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Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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Cambia dalla linea di base l'angolo cifotico locale
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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L'angolo cifotico locale (LKA) è stato calcolato mediante una misurazione chiamata metodo di Cobb, che misurava l'angolo tra la placca terminale superiore delle vertebre superiori e la placca terminale inferiore delle vertebre inferiori.
Utilizzare questo per valutare il grado di cifosi locale della colonna vertebrale.
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Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare dalla linea di base l'altezza del disco anteriore
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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L'altezza del disco anteriore (DHA) è stata misurata dai punti anteriori del disco su radiografie piane laterali.
Viene utilizzato per valutare il grado di perdita di altezza al bordo anteriore dello spazio intervertebrale.
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Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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Modificare dalla linea di base l'altezza del disco posteriore
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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L'altezza del disco posteriore (DHP) è stata misurata dai punti posteriori del disco su radiografie piane laterali.
Viene utilizzato per valutare il grado di perdita di altezza al bordo posteriore dello spazio intervertebrale.
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Un giorno prima dell'operazione, un giorno dopo l'operazione e 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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