Przezskórna plastyka krążka międzykręgowego w przypadku bardzo ciężkich osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów w odcinku piersiowo-lędźwiowym
Cel: Porównanie wyników klinicznych i parametrów radiologicznych pacjentów poddawanych przezskórnej wertebroplastyce (PVP) z pacjentami poddawanymi przezskórnej plastyce krążka międzykręgowego (PVDP) z powodu bólu pleców, niestabilności segmentów i kifozy z powodu bardzo ciężkich złamań kompresyjnych kręgów piersiowo-lędźwiowych (vsOVCF) .
To prospektywne badanie obejmowało starszych pacjentów z piersiowo-lędźwiowym vs OVCF. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy PVP (którzy przeszli konwencjonalną PVP) i grupę PVDP (którzy przeszli kombinowaną przezskórną plastykę cementu PVP). Przed operacją i po operacji rejestrowano wizualną skalę analogową (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), lokalny kąt kifozy i wysokość krążka międzykręgowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zakwalifikowano pacjentów, u których w szpitalu zdiagnozowano piersiowo-lędźwiowe vsOVCF i poddano je leczeniu minimalnie inwazyjnemu w okresie od listopada 2019 r. do marca 2021 r. Zostali oni losowo przydzieleni do dwóch grup (na podstawie liczb losowych wygenerowanych przez www. randomizer.org), mianowicie grupa PVP i grupa PVDP.
Technika operacyjna: W grupie PVDP zarówno PVP, jak i PCD wykorzystywały jednostronny dostęp transpedikularny do kręgów i dysku. . W znieczuleniu ogólnym pacjenta obrócono do pozycji leżącej, a deformację zredukowano lekkim zamkniętym manipulatorem. Najpierw, pod kontrolą fluoroskopowego ramienia O, miejsce nakłucia zlokalizowano w miejscu połączenia wyrostka poprzecznego z wyrostkiem stawowym górnym i wprowadzono do obszaru docelowego zgodnie z kątem i głębokością nakłucia zmierzonymi przed operacją. Po drugie, drugą kaniulę punkcyjną wprowadzano przez dostęp przeznasadowy do przestrzeni krążka międzykręgowego sąsiadującej z pękniętą płytką końcową, a obszarem docelowym był środek przestrzeni międzykręgowej. Cienkocięte obrazy CT uzyskano śródoperacyjnie za pomocą fluoroskopii ramienia O w celu potwierdzenia położenia igły do nakłucia. Po trzecie, cement kostny został wstrzyknięty do kręgów i przestrzeni międzykręgowej, tymczasem kaniula była również potrzebna do cofnięcia się do kręgów, a cement kostny w kręgach mógł połączyć przestrzeń międzykręgową i kręgi, tworząc całość . Ostatecznie grupa PVP i sąsiednie kręgi wykonane przez profilaktyczną wertebroplastykę zastosowały obustronne nakłucie nasady, pod kontrolą ramienia O, dwie igły do nakłucia zostały wprowadzone przezskórnie do kręgów, sięgając mniej więcej do środka kręgów. Następnie powoli wstrzykiwano cement do trzonu kręgu, po wykryciu wycieku cementu do kanału kręgowego lub żył iniekcję przerywano.
Badacze zmierzyli parametry radiologiczne, w tym lokalny kąt kifotyczny (LKA), przednią wysokość krążka międzykręgowego (DHA) i tylną wysokość krążka międzykręgowego (DHP) na radiogramach bocznych przed operacją i po 1 dniu oraz w końcowej obserwacji po operacji. Wizualny wynik analogowy (VAS) wykorzystano do oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej ulgi w bólu pleców. Do oceny jakości życia zastosowano Oswestry Disability Index (ODI), który rejestrowano przed operacją, po operacji i w końcowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiawei Jiang, Dr
- Numer telefonu: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 0513
- Rekrutacyjny
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Jiawei Jiang, Dr
- Numer telefonu: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
-
Główny śledczy:
- Hongqing Xu, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gęstość mineralna kości T-score <-2,5;
- ucisk przedniej części kręgosłupa większy niż dwie trzecie ich pierwotnej wysokości;
- Kifoza z LKA większym niż 20°;
- zjawisko akordeonu: różne kąty tomografii komputerowej w pozycji leżącej i pomiaru rentgenowskiego w pozycji bocznej;
- złamanie górnej lub dolnej płytki końcowej kręgu;
- zajęty trzon kręgu był nienaruszony;
- Pacjenci w podeszłym wieku z poważnymi chorobami w wywiadzie (takimi jak choroby układu krążenia, rak lub aktywny nowotwór złośliwy) i nie tolerujący tradycyjnej otwartej operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne złamania kręgów spowodowane guzami kręgosłupa, gruźlicą kręgosłupa i infekcją kręgosłupa i tak dalej;
- Pacjenci z objawami ucisku korzeni nerwowych lub rdzenia kręgowego;
- Pacjenci z wcześniejszą historią zespolenia kręgosłupa;
- Historia nieprawidłowego krwawienia lub dysfunkcji zaburzeń krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PVDP
Pacjenci przeszli przezskórną plastykę krążka międzykręgowego
|
przezskórna wertebroplastyka połączona przezskórną cementową dyskoplastyką
|
|
Brak interwencji: Grupa PVP
Pacjenci przeszli konwencjonalną przezskórną wertebroplastykę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wizualnej skali analogowej linii bazowej
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu bólu w wizualnej skali analogowej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy opisali ból pooperacyjny jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia bólu w wizualnej skali analogowej: brak bólu (0- 4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
|
Zmiana w stosunku do bazowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
ODI ocenia dziesięć aspektów codziennych funkcji, a mianowicie.
intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie.
ODI 0-20% wskazuje na minimalną niepełnosprawność; pacjenci radzą sobie z większością czynności życiowych i zwykle nie ma wskazań do leczenia poza poradami dotyczącymi podnoszenia, siedzenia i ćwiczeń fizycznych.
ODI 21-40% wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność; pacjenci odczuwają większy ból i trudności z siedzeniem, podnoszeniem i wstawaniem; podróże i życie towarzyskie są trudniejsze i mogą być wyłączone z pracy; higiena osobista, aktywność seksualna i sen nie są poważnie naruszone.
ODI 41-60% wskazuje na poważną niepełnosprawność; ból pozostaje głównym problemem w tej grupie chorych; wpływają na czynności życia codziennego.
Pacjenci z ODI na poziomie 61-80% są poważnie upośledzeni, a ból pleców wpływa na wszystkie aspekty życia pacjenta.
Wreszcie, ODI wynoszący 81-100% wskazuje, że pacjenci są przykuci do łóżka.
|
Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
|
Zmień od linii bazowej lokalny kąt kifotyczny
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
Miejscowy kąt kifotyczny (LKA) obliczono za pomocą pomiaru zwanego metodą Cobba, który mierzył kąt między górną płytką końcową górnych kręgów a dolną płytką końcową dolnych kręgów.
Użyj tego do oceny stopnia miejscowej kifozy kręgosłupa.
|
Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od linii bazowej przednią wysokość dysku
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
Przednią wysokość dysku (DHA) mierzono od przednich punktów dysku na bocznych zwykłych radiogramach.
Służy do oceny stopnia utraty wzrostu na przednim brzegu przestrzeni międzykręgowej.
|
Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
|
Zmień od linii bazowej tylną wysokość dysku
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
Tylną wysokość dysku (DHP) mierzono od tylnych punktów dysku na bocznych zwykłych radiogramach.
Służy do oceny stopnia utraty wzrostu na tylnej granicy przestrzeni międzykręgowej.
|
Jeden dzień przed operacją, jeden dzień po operacji i 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJiang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .