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Plástica Percutânea do Disco Vertebral para Fraturas de Compressão Vertebral Osteoporóticas Muito Graves Toracolombar

27 de agosto de 2022 atualizado por: Jiawei Jiang

Objetivo: Comparar os resultados clínicos e os parâmetros radiológicos de pacientes submetidos à vertebroplastia percutânea (PVP) versus aqueles submetidos à plastia percutânea do disco vertebral (PVDP) para dor nas costas, instabilidade segmentar e cifose devido a fraturas osteoporóticas por compressão vertebral toracolombar muito graves (vsOVCFs) .

Este estudo prospectivo incluiu pacientes idosos com toracolombar vs OVCFs. Todos os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo PVP (submetidos a PVP convencional) e no grupo PVDP (submetidos a discoplastia percutânea combinada de cimento PVP). A escala visual analógica (VAS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), ângulo de cifose local e altura do disco foram registrados no pré e pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Pacientes diagnosticados com toracolombar vs OVCFs no hospital e submetidos a tratamento minimamente invasivo de novembro de 2019 a março de 2021 foram incluídos no estudo. Eles foram alocados aleatoriamente em dois grupos (com base em números aleatórios gerados por www. randomizer.org), ou seja, grupo PVP e grupo PVDP.

Técnica operatória: No grupo PVDP, PVP e PCD usaram uma abordagem transpedicular unilateral nas vértebras e no disco. . Sob anestesia geral, o paciente é colocado em decúbito ventral e a deformidade é reduzida com uma leve manipulação fechada. Em primeiro lugar, sob a orientação fluoroscópica do O-arm, o local da punção foi localizado na junção feita pelo processo transverso e o processo articular superior e entrou na área-alvo de acordo com o ângulo de punção e a profundidade medidos antes da operação. Em segundo lugar, a outra cânula de punção foi inserida no espaço do disco intervertebral adjacente à placa terminal rompida através do acesso transpedicular, e a área-alvo foi o meio do espaço intervertebral. Imagens de TC de corte fino foram obtidas no intraoperatório pela fluoroscopia O-arm para confirmar o local de colocação da agulha de punção. Terceiro, o cimento ósseo foi injetado nas vértebras e no espaço do disco intervertebral, enquanto isso, a cânula também era necessária para voltar às vértebras, e o cimento ósseo nas vértebras poderia conectar o espaço do disco intervertebral e as vértebras para formar um todo . Por fim, o grupo PVP e as vértebras adjacentes realizadas por vertebroplastia profilática utilizaram punção pedicular bilateral, sob a orientação do O-arm, duas agulhas de punção foram inseridas percutaneamente nas vértebras, atingindo aproximadamente o meio das vértebras. Em seguida, o cimento foi injetado lentamente no corpo vertebral, uma vez que o vazamento de cimento no canal espinhal ou nas veias foi detectado, a injeção foi interrompida.

Os investigadores mediram os parâmetros radiológicos, incluindo o ângulo cifótico local (LKA), a altura do disco anterior (DHA) e a altura do disco posterior (DHP) a partir de radiografias laterais simples no pré-operatório e no 1º dia e acompanhamento final após a cirurgia. O escore analógico visual (VAS) foi usado para avaliar o alívio da dor nas costas pré e pós-operatório. O Oswestry Disability Index (ODI) foi usado para avaliar a qualidade de vida e foi registrado no pré-operatório, pós-operatório e acompanhamento final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 0513
        • Recrutamento
        • Affiliated 2 Hospital of Nantong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongqing Xu, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • escores T de densidade mineral óssea <-2,5;
  • compressão da coluna vertebral anterior maior que dois terços de sua altura original;
  • Cifose com LKA maior que 20°;
  • o fenômeno sanfona: os diferentes ângulos de uma tomografia computadorizada supina e uma medição lateral de raios-X;
  • fratura da placa terminal vertebral superior ou inferior;
  • o corpo vertebral envolvido estava intacto;
  • Pacientes idosos com história de doença grave (como doença cardiovascular, câncer ou malignidade ativa) e eram intolerantes à cirurgia aberta tradicional.

Critério de exclusão:

  • Fraturas vertebrais patológicas causadas por tumores espinhais, tuberculose espinhal e infecção espinhal e assim por diante;
  • Pacientes com sintomas de raízes nervosas ou compressão da medula espinhal;
  • Pacientes com história prévia de fusão espinhal;
  • Uma história de sangramento anormal ou disfunção de distúrbio de coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PVDP
Pacientes submetidos à plastia percutânea do disco vertebral
vertebroplastia percutânea discoplastia percutânea combinada com cimento
Sem intervenção: Grupo PVP
Pacientes submetidos à vertebroplastia percutânea convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala analógica visual da linha de base
Prazo: Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores da Escala Visual Analógica de dor em pacientes pós-operatórios que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na Escala Visual Analógica de dor foram recomendados: sem dor (0- 4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry da linha de base
Prazo: Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.
O ODI avalia dez aspectos das funções diárias viz. intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Um ODI de 0-20% indica incapacidade mínima; os pacientes podem lidar com a maioria das atividades da vida e geralmente nenhum tratamento é indicado, além de conselhos sobre como levantar, sentar e fazer exercícios. Um ODI de 21-40% indica incapacidade moderada; os pacientes sentem mais dor e dificuldade para sentar, levantar e levantar; as viagens e a vida social são mais difíceis e podem ser incapacitados para o trabalho; cuidados pessoais, atividade sexual e sono não são muito afetados. Um ODI de 41-60% indica incapacidade grave; a dor continua sendo o principal problema nesse grupo de pacientes; as atividades da vida diária são afetadas. Pacientes com um ODI de 61-80% são severamente prejudicados em função com dor nas costas afetando todos os aspectos da vida do paciente. Finalmente, um ODI de 81-100% indica que os pacientes estão acamados.
Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.
Alterar da linha de base o ângulo cifótico local
Prazo: Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.
O ângulo cifótico local (LKA) foi calculado por uma medida denominada método de Cobb, que mede o ângulo entre a placa terminal superior das vértebras superiores e a placa terminal inferior das vértebras inferiores. Use isso para avaliar o grau de cifose local da coluna vertebral.
Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mude da linha de base a altura anterior do disco
Prazo: Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.
A altura anterior do disco (DHA) foi medida a partir dos pontos anteriores do disco em radiografias simples laterais. É usado para avaliar o grau de perda de altura na borda anterior do espaço intervertebral.
Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.
Mude da linha de base a altura do disco posterior
Prazo: Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.
A altura posterior do disco (DHP) foi medida a partir dos pontos posteriores do disco em radiografias simples laterais. É usado para avaliar o grau de perda de altura na borda posterior do espaço intervertebral.
Um dia antes da operação, um dia após a operação e 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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