Perkutaaninen nikamalevyn plastiikka thoracolumbaalin erittäin vaikeisiin osteoporoottisiin nikamamurtumiin
Tarkoitus: Vertaa potilaiden kliinisiä tuloksia ja radiologisia parametreja perkutaaniseen vertebroplastiaan (PVP) verrattuna potilaisiin, joille tehdään perkutaaninen vertebral-levyplastia (PVDP) selkäkipujen, segmenttien epävakauden ja kyfoosin vuoksi, joka johtuu thoracolumbar-erittäin vakavista osteoporoottisista nikaman puristusmurtumista (vsCFOV) .
Tämä prospektiivinen tutkimus sisälsi iäkkäitä potilaita, joilla oli thoracolumbar vsOVCF. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti PVP-ryhmään (joille tehtiin tavanomainen PVP) ja PVDP-ryhmään (joille tehtiin PVP yhdistetty perkutaaninen sementtidiskoplastia). Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), paikallinen kyfoosikulma ja levyn korkeus tallennettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu thoracolumbar vsOVCF sairaalassa ja jotka olivat minimaalisesti invasiivisessa hoidossa marraskuusta 2019 maaliskuuhun 2021. Ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (perustuu www:n luomiin satunnaislukuihin. randomizer.org), eli PVP-ryhmä ja PVDP-ryhmä.
Leikkaustekniikka: PVDP-ryhmässä PVP ja PCD käyttivät molemmat yksipuolista transpedikulaarista lähestymistapaa nikamiin ja välilevyyn. . Yleisanestesiassa potilas käännettiin makuuasentoon ja epämuodostuma pienennetään pienellä suljetulla manipulaatiolla. Ensinnäkin fluoroskooppisen O-varren ohjauksessa pistokohta paikannettiin poikittaisen prosessin ja ylimmän nivelprosessin muodostamaan risteykseen ja meni kohdealueelle ennen leikkausta mitatun pistokulman ja -syvyyden mukaan. Toiseksi toinen pistokanyyli työnnettiin nikamien väliseen levytilaan repeytyneen päätylevyn viereen transpedicular accessin kautta, ja kohdealue oli nikamavälin keskellä. Ohuet leikkauskuvat otettiin intraoperatiivisesti O-varren fluoroskopialla pistoneulan sijoituspaikan vahvistamiseksi. Kolmanneksi luusementtiä ruiskutettiin nikamiin ja nikamien väliseen levytilaan, samalla kanyyliä tarvittiin siirtyäkseen takaisin nikamiin, ja nikamissa oleva luusementti pystyi yhdistämään nikamien välisen levytilan ja nikamat muodostamaan kokonaisuuden. . Lopuksi PVP-ryhmä ja viereiset nikamat profylaktisella vertebroplastialla käyttivät molemminpuolista pedicle-punktiota, O-varren ohjauksessa kaksi pistosneulaa työnnettiin perkutaanisesti nikamiin ulottuen noin nikamien keskikohtaan. Sen jälkeen sementtiä ruiskutettiin hitaasti nikamavartaloon, kun sementin vuoto selkäydinkanavaan tai suoniin havaittiin, injektio lopetettiin.
Tutkijat mittasivat radiologisia parametreja, mukaan lukien paikallinen kyfoottinen kulma (LKA), levyn korkeus anteriorissa (DHA) ja levyn korkeus takaosassa (DHP) lateraalisista tavallisista röntgenkuvista ennen leikkausta ja 1 vuorokauden kuluttua ja viimeisessä seurannassa leikkauksen jälkeen. Visuaalista analogista pistemäärää (VAS) käytettiin arvioimaan ennen leikkausta ja postoperatiivista selkäkipujen lievitystä. Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytettiin elämänlaadun arvioimiseen, ja se kirjattiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja viimeisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiawei Jiang, Dr
- Puhelinnumero: 18862802782
- Sähköposti: 18862802782@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 0513
- Rekrytointi
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiawei Jiang, Dr
- Puhelinnumero: 18862802782
- Sähköposti: 18862802782@163.com
-
Päätutkija:
- Hongqing Xu, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luun mineraalitiheyden T-pisteet <-2,5;
- selkärangan etuosan puristus enemmän kuin kaksi kolmasosaa niiden alkuperäisestä korkeudesta;
- Kyfoosi, jossa LKA on suurempi kuin 20°;
- harmonikkailmiö: makuulla tehdyn CT-skannauksen ja sivuttaisen seisovan röntgenmittauksen eri kulmat;
- ylemmän tai alemman nikaman päätylevyn murtuma;
- mukana ollut nikama oli ehjä;
- Iäkkäät potilaat, joilla on ollut vakavia sairauksia (kuten sydän- ja verisuonitauti, syöpä tai aktiivinen maligniteetti) ja jotka eivät sietäneet perinteistä avointa leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan kasvainten, selkärangan tuberkuloosin ja selkärangan infektion ja niin edelleen aiheuttamat patologiset nikamamurtumat;
- Potilaat, joilla on hermojuurien tai selkäytimen puristusoireita;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut selkäydinfuusio;
- Epänormaali verenvuoto tai hyytymishäiriön toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVDP ryhmä
Potilaille tehtiin perkutaaninen nikamalevyplastika
|
perkutaaninen vertebroplasty yhdistetty perkutaaninen sementtidiskoplastia
|
|
Ei väliintuloa: PVP ryhmä
Potilaille tehtiin tavanomainen perkutaaninen vertebroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisesta analogisesta perusasteikosta
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
Pistemäärä määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kivun visuaalisen analogisen asteikon tulosten jakautumisen perusteella leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka kuvailivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa, seuraavia kivun visuaalisen analogisen asteikon leikkauspisteitä on suositeltu: ei kipua (0- 4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
|
Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin perusarvosta
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
ODI arvioi kymmentä päivittäisten toimintojen näkökohtaa, mm.
kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
ODI 0-20 % tarkoittaa minimaalista vammaa; potilaat selviävät suurimmasta osasta elintoimintoja, eikä hoitoa yleensä tarvita, lukuun ottamatta neuvoja nostamiseen, istumiseen ja harjoitteluun.
ODI 21-40 % tarkoittaa kohtalaista vammaa; potilaat kokevat enemmän kipua ja vaikeuksia istuessaan, nostaessaan ja seisoessaan; matkustaminen ja sosiaalinen elämä ovat vaikeampia ja he voivat olla työkyvyttömiä; henkilökohtainen hoito, seksuaalinen aktiivisuus ja nukkuminen eivät vaikuta merkittävästi.
ODI 41-60 % tarkoittaa vakavaa vammaa; kipu on edelleen tämän potilasryhmän pääongelma; se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Potilaat, joiden ODI on 61–80 %, ovat vakavasti vammautuneita toiminnassa, ja selkäkipu vaikuttaa kaikkiin potilaan elämän osa-alueisiin.
Lopuksi ODI 81-100 % osoittaa, että potilaat ovat sidottu sänkyyn.
|
Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
|
Muuta paikallinen kyfoottinen kulma perustasosta
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
Paikallinen kyfoottinen kulma (LKA) laskettiin Cobbin menetelmällä, jolla mitattiin ylänikamien yläpäätylevyn ja alempien nikamien alemman päätylevyn välinen kulma.
Käytä tätä arvioidaksesi selkärangan paikallisen kyfoosin astetta.
|
Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta levyn korkeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
Levykorkeus anterior (DHA) mitattiin levyn anteriorisista pisteistä lateraalisissa tavallisissa röntgenkuvissa.
Sitä käytetään arvioimaan pituushäviön astetta nikamien välisen tilan etureunalla.
|
Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
|
Muuta levyn korkeutta perimmäisestä tasosta
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
Levykorkeus posterior (DHP) mitattiin levyn takapisteistä lateraalisissa tavallisissa röntgenkuvissa.
Sitä käytetään arvioimaan pituushäviön astetta nikamien välisen tilan takarajalla.
|
Päivä ennen leikkausta, päivä leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJiang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .