Чрескожная пластика позвоночных дисков при очень тяжелых остеопоротических компрессионных переломах позвоночника в грудопоясничном отделе
Цель: сравнить клинические исходы и рентгенологические параметры пациентов, перенесших чрескожную вертебропластику (ПВП), по сравнению с пациентами, перенесшими чрескожную пластику позвоночного диска (ПВДП) по поводу болей в спине, сегментарной нестабильности и кифоза из-за очень тяжелых остеопоротических компрессионных переломов позвонков в грудопоясничном отделе (по сравнению с ОПКФ). .
В это проспективное исследование были включены пациенты пожилого возраста с грудопоясничными VSOVCF. Все пациенты были случайным образом распределены в группу ПВП (перенесшую обычную ПВП) и группу ПВДП (перенесшую комбинированную чрескожную цементную дископластику ПВП). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), индекс инвалидности Освестри (ODI), локальный угол кифоза и высота диска регистрировались до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с диагнозом грудопоясничный vsOVCF, находившиеся в стационаре и проходившие малоинвазивное лечение с ноября 2019 года по март 2021 года. Они были случайным образом разделены на две группы (на основе случайных чисел, сгенерированных сайтом www. randomizer.org), а именно группа PVP и группа PVDP.
Оперативная техника: в группе PVDP, PVP и PCD использовали односторонний транспедикулярный доступ к позвонкам и диску. . Под общей анестезией больного перевернули в положение лежа и вправили деформацию легкими закрытыми манипуляциями. Во-первых, под флюороскопическим контролем О-дуги место прокола локализовали в месте соединения поперечного отростка и верхнего суставного отростка и вошли в целевую зону в соответствии с углом и глубиной прокола, измеренными до операции. Во-вторых, другую пункционную канюлю вводили в пространство межпозвонкового диска, прилегающее к разорванной замыкательной пластинке, через транспедикулярный доступ, а целевой областью была середина межпозвонкового пространства. Тонкие КТ-изображения были получены интраоперационно с помощью флюороскопии с О-дугой, чтобы подтвердить расположение пункционной иглы. В-третьих, костный цемент вводили в позвонки и пространство межпозвонкового диска, при этом канюля также была необходима для перемещения обратно к позвонкам, а костный цемент в позвонках мог соединять пространство межпозвонкового диска и позвонки в единое целое. . Наконец, в группе ПВП и смежных позвонков, выполненной с помощью профилактической вертебропластики, использовалась двусторонняя пункция ножки, под руководством О-образной руки две иглы для пункции были чрескожно введены в позвонки, достигая примерно середины позвонков. Затем в тело позвонка медленно вводили цемент, при обнаружении утечки цемента в позвоночный канал или вены инъекцию прекращали.
Исследователи измерили рентгенологические параметры, включая локальный кифотический угол (LKA), высоту диска спереди (DHA) и высоту диска сзади (DHP) по рентгенограммам в боковой проекции до операции и через 1 день, а также при финальном наблюдении после операции. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки предоперационного и послеоперационного облегчения боли в спине. Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) использовался для оценки качества жизни и регистрировался до операции, после операции и при заключительном наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiawei Jiang, Dr
- Номер телефона: 18862802782
- Электронная почта: 18862802782@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 0513
- Рекрутинг
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Jiawei Jiang, Dr
- Номер телефона: 18862802782
- Электронная почта: 18862802782@163.com
-
Главный следователь:
- Hongqing Xu, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Т-баллы минеральной плотности костной ткани <-2,5;
- сдавление переднего отдела позвоночника более чем на две трети его первоначальной высоты;
- Кифоз с LKA более 20°;
- феномен аккордеона: различные углы КТ в положении лежа и рентген в положении стоя;
- перелом замыкательной пластинки верхнего или нижнего позвонка;
- вовлеченное тело позвонка было интактным;
- Пожилые пациенты с тяжелыми заболеваниями в анамнезе (такими как сердечно-сосудистые заболевания, рак или активное злокачественное новообразование) и не переносящие традиционную открытую операцию.
Критерий исключения:
- Патологические переломы позвонков, вызванные опухолями позвоночника, туберкулезом позвоночника, инфекцией позвоночника и т. д.;
- Пациенты с симптомами компрессии нервных корешков или спинного мозга;
- Пациенты с предыдущей историей спондилодеза;
- История аномального кровотечения или дисфункции нарушения свертывания крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПВДП
Пациенты, перенесшие чрескожную пластику позвоночника
|
чрескожная вертебропластика комбинированная чрескожная цементная дископластика
|
|
Без вмешательства: ПВП группа
Пациентам была выполнена традиционная чрескожная вертебропластика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении баллов по визуальной аналоговой шкале боли у послеоперационных пациентов, которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по визуальной аналоговой шкале боли: отсутствие боли (0- 4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
|
Изменение по сравнению с базовым индексом инвалидности Освестри
Временное ограничение: За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
ODI оценивает десять аспектов повседневных функций, а именно.
интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия.
ODI 0-20% указывает на минимальную инвалидность; пациенты могут справляться с большинством жизненных задач, и, как правило, никакого лечения не показано, за исключением рекомендаций по поднятию тяжестей, сидению и физическим упражнениям.
ODI 21-40% указывает на умеренную инвалидность; пациенты испытывают больше боли и затруднений при сидении, подъеме и стоянии; путешествия и социальная жизнь более сложны, и они могут быть лишены трудоспособности; личная забота, сексуальная активность и сон не сильно затронуты.
ODI 41-60% указывает на тяжелую инвалидность; боль остается основной проблемой у этой группы пациентов; нарушается повседневная деятельность.
Пациенты с ODI 61-80% имеют серьезные нарушения функций, а боль в спине влияет на все аспекты жизни пациента.
Наконец, ODI 81-100% указывает на то, что пациенты прикованы к постели.
|
За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
|
Изменение локального кифотического угла по сравнению с исходным
Временное ограничение: За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
Локальный кифотический угол (LKA) рассчитывали с помощью измерения, называемого методом Кобба, который измерял угол между верхней замыкательной пластинкой верхних позвонков и нижней замыкательной пластинкой нижних позвонков.
Используйте это для оценки степени локального кифоза позвоночника.
|
За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно исходного уровня высоты диска в переднем отделе
Временное ограничение: За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
Переднюю высоту диска (DHA) измеряли по передним точкам диска на боковых обзорных рентгенограммах.
Применяется для оценки степени потери высоты передней границы межпозвонкового промежутка.
|
За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
|
Изменение высоты диска сзади по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
Заднюю высоту диска (ЗЗД) измеряли по задним точкам диска на боковых обзорных рентгенограммах.
Применяется для оценки степени потери высоты задней границы межпозвонкового промежутка.
|
За день до операции, через день после операции и через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guanhua Xu, Dr, Affiliated 2 Hospital of Nantong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJiang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .