经皮椎间盘成形术治疗胸腰椎极重度骨质疏松性椎体压缩性骨折
目的：比较接受经皮椎体成形术 (PVP) 与接受经皮椎间盘成形术 (PVDP) 的患者因胸腰椎极重度骨质疏松性椎体压缩性骨折 (vsOVCFs) 引起的背痛、节段不稳和脊柱后凸的临床结果和放射学参数.
这项前瞻性研究包括患有胸腰段 vsOVCF 的老年患者。 所有患者被随机分配到 PVP 组（接受常规 PVP）和 PVDP 组（接受 PVP 联合经皮骨水泥椎间盘成形术）。 记录术前和术后的视觉模拟量表（VAS）、Oswestry 功能障碍指数（ODI）、局部后凸角和椎间盘高度。
研究概览
详细说明
2019 年 11 月至 2021 年 3 月在医院诊断为胸腰椎 vsOVCFs 并接受微创治疗的患者被纳入研究。 他们被随机分配到两组（基于 www. randomizer.org), 即PVP组和PVDP组。
手术技术：PVDP组PVP和PCD均采用单侧经椎弓根入路进入椎骨和椎间盘。 . 在全身麻醉下，将患者翻转为俯卧位，并通过轻微的闭合手法减少畸形。 首先在透视O形臂引导下，根据术前测量的穿刺角度和深度，将穿刺部位定位于横突与上关节突交界处，进入靶区。 其次，将另一根穿刺套管经椎弓根入路插入与破裂终板相邻的椎间盘间隙，目标区域为椎间隙中部。 术中通过 O 形臂透视获得薄切 CT 图像，以确认穿刺针放置位置。 第三，将骨水泥注入椎骨和椎间盘间隙，同时还需要将套管移回椎骨，椎骨内的骨水泥将椎间盘间隙和椎骨连接起来，形成一个整体. 最后，PVP组及预防性椎体成形术的邻近椎体采用双侧椎弓根穿刺，在O形臂引导下，将两根穿刺针经皮穿刺入椎体，穿刺针达椎体中部左右。 然后将骨水泥缓慢注入椎体，一旦发现骨水泥渗入椎管或静脉，即停止注射。
研究人员在术前、术后 1 天和最后一次随访时测量了放射学参数，包括局部后凸角 (LKA)、椎间盘前高度 (DHA) 和椎间盘后高度 (DHP)。 视觉模拟评分（VAS）用于评估术前和术后腰痛缓解情况。 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 用于评估生活质量，并记录术前、术后和末次随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiawei Jiang, Dr
- 电话号码：18862802782
- 邮箱：18862802782@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、0513
- 招聘中
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
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接触：
- Jiawei Jiang, Dr
- 电话号码：18862802782
- 邮箱：18862802782@163.com
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首席研究员：
- Hongqing Xu, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 骨矿物质密度 T 评分 <-2.5；
- 脊柱前柱的压缩大于其原始高度的三分之二；
- LKA大于20°的脊柱后凸；
- 手风琴现象：仰卧位CT扫描和侧立位X光测量的不同角度；
- 上或下椎体终板骨折；
- 受累椎体完好；
- 有重大疾病史（如心血管疾病、癌症或活动性恶性肿瘤）且不能耐受传统开放手术的老年患者。
排除标准：
- 脊柱肿瘤、脊柱结核、脊柱感染等引起的病理性椎体骨折；
- 有神经根或脊髓受压症状的患者；
- 既往有脊柱融合史的患者；
- 有异常出血或凝血障碍功能障碍的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVDP组
接受经皮椎间盘成形术的患者
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经皮椎体成形术联合经皮骨水泥椎间盘成形术
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无干预：PVP组
患者接受了传统的经皮椎体成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线视觉模拟量表变化
大体时间：手术前一天，手术后一天和一年。
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使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供从 0 到 100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者的疼痛视觉模拟量表评分分布，建议在疼痛视觉模拟量表上采用以下切点：无疼痛（0- 4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。
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手术前一天，手术后一天和一年。
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基线 Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：手术前一天，手术后一天和一年。
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ODI 评估日常功能的十个方面，即。
疼痛强度、个人护理、举重、步行、坐着、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
ODI 为 0-20% 表示有轻微残疾；患者可以应对大多数生活活动，通常不需要治疗，除了提举、坐姿和锻炼方面的建议。
ODI 为 21-40% 表示中度残疾；患者在坐、举和站立时会感到更多的疼痛和困难；旅行和社交生活更加困难，他们可能无法工作；个人护理、性活动和睡眠不会受到严重影响。
ODI 为 41-60% 表示严重残疾；疼痛仍然是这组患者的主要问题；日常生活活动受到影响。
ODI 为 61-80% 的患者功能严重受损，背痛影响患者生活的各个方面。
最后，ODI 为 81-100% 表示患者卧床不起。
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手术前一天，手术后一天和一年。
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从基线改变局部后凸角
大体时间：手术前一天，手术后一天和一年。
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局部后凸角 (LKA) 是通过称为 Cobb 方法的测量方法计算的，该方法测量上椎骨的上终板与下椎骨的下终板之间的角度。
用它来评估脊柱局部脊柱后凸的程度。
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手术前一天，手术后一天和一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始改变椎间盘前高度
大体时间：手术前一天，手术后一天和一年。
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椎间盘前高度 (DHA) 是在侧位平片上从椎间盘的前点测量的。
它用于评估椎间隙前缘的高度损失程度。
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手术前一天，手术后一天和一年。
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从基线改变椎间盘后高度
大体时间：手术前一天，手术后一天和一年。
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后椎间盘高度 (DHP) 是从侧位平片上的椎间盘后点测量的。
它用于评估椎间隙后缘的高度损失程度。
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手术前一天，手术后一天和一年。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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