Perkutan vertebral-disc plastik til Thoracolumbar meget alvorlige osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer
Formål: At sammenligne de kliniske resultater og radiologiske parametre for patienter, der gennemgår perkutan vertebroplastik (PVP) versus dem, der gennemgår perkutan vertebral-disc plasty (PVDP) for rygsmerter, segmentel ustabilitet og kyfose på grund af thoracolumbar meget alvorlig osteoporotisk frakturOVCF-fraktur (comvospression vertebral) .
Denne prospektive undersøgelse omfattede ældre patienter med thoracolumbar vsOVCFs. Alle patienterne blev tilfældigt fordelt i PVP-gruppen (som gennemgik konventionel PVP) og PVDP-gruppen (som gennemgik PVP kombineret perkutan cementdiscoplasty). Den visuelle analoge skala (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), lokal kyfosevinkel og diskhøjde blev registreret præoperativt og postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med thoracolumbar vsOVCF'er på hospital og under minimalt invasiv behandling fra november 2019 til marts 2021 blev tilmeldt undersøgelsen. De blev tilfældigt fordelt i to grupper (baseret på tilfældige tal genereret af www. randomizer.org), nemlig PVP-gruppe og PVDP-gruppe.
Operativ teknik: I PVDP-gruppen brugte PVP og PCD begge en ensidig transpedikulær tilgang til hvirvlerne og disken. . Under generel anæstesi blev patienten vendt over i liggende stilling, og deformiteten reduceres med en let lukket manipulation. For det første, under fluoroskopisk O-arm vejledning, blev punkteringsstedet lokaliseret i krydset lavet af den tværgående proces og den overordnede artikulære proces og gik ind i målområdet i henhold til punkteringsvinklen og dybden målt før operationen. For det andet blev den anden punkturkanyle indsat i det intervertebrale diskrum ved siden af den sprængte endeplade gennem den transpedikulære adgang, og målområdet var midten af det intervertebrale rum. Tyndtskårne CT-billeder blev opnået intraoperativt ved O-arm-fluoroskopi for at bekræfte placeringen af punkturnålen. For det tredje blev knoglecementen sprøjtet ind i hvirvlerne og det intervertebrale diskrum, i mellemtiden var kanylen også nødvendig for at bevæge sig tilbage til hvirvlerne, og knoglecementen i hvirvlerne kunne forbinde det intervertebrale diskusrum og hvirvlerne til en helhed . Endelig brugte PVP-gruppen og de tilstødende hvirvler udført ved profylaktisk vertebroplastik bilateral pedikelpunktur, under vejledning af O-armen blev to punkturnåle perkutant indsat i hvirvlerne, der nåede omkring midten af hvirvlerne. Derefter blev cement langsomt sprøjtet ind i hvirvellegemet, når cementlækage ind i spinalkanalen eller venerne blev opdaget, blev injektionen stoppet.
Efterforskerne målte radiologiske parametre, herunder den lokale kyfotiske vinkel (LKA), diskhøjde anterior (DHA) og diskhøjde posterior (DHP) fra laterale almindelige røntgenbilleder præoperativt og ved 1 dag og sidste opfølgning efter operationen. Den visuelle analoge score (VAS) blev brugt til at vurdere den præoperative og postoperative lindring af rygsmerter. Oswestry Disability Index (ODI) blev brugt til at vurdere livskvaliteten og blev registreret præoperativt, postoperativt og endelig opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiawei Jiang, Dr
- Telefonnummer: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
- Rekruttering
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Jiawei Jiang, Dr
- Telefonnummer: 18862802782
- E-mail: 18862802782@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Hongqing Xu, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- knoglemineraltæthed T-score <-2,5;
- kompression af den forreste rygsøjle større end to tredjedele af deres oprindelige højde;
- Kyphose med LKA større end 20°;
- harmonikafænomenet: de forskellige vinkler af en liggende CT-scanning og en lateral stående røntgenmåling;
- øvre eller nedre vertebrale endepladefraktur;
- den involverede vertebrale krop var intakt;
- Ældre patienter med en historie med alvorlig sygdom (såsom hjerte-kar-sygdom, cancer eller aktiv malignitet) og var intolerante over for den traditionelle åbne kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske vertebrale frakturer forårsaget af spinal tumorer, spinal tuberkulose og spinal infektion og så videre;
- Patienter med symptomer på nerverødder eller rygmarvskompression;
- Patienter med en tidligere historie med spinal fusion;
- En historie med unormal blødning eller dysfunktion af koagulationsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVDP gruppe
Patienterne gennemgik perkutan vertebral-disk-plastik
|
perkutan vertebroplastik kombineret perkutan cement discoplasty
|
|
Ingen indgriben: PVP gruppe
Patienterne gennemgik konventionel perkutan vertebroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline visuel analog skala
Tidsramme: En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0 til 100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte Visual Analogue Scale-scorer hos postoperative patienter, der beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerten Visual Analogue Scale blevet anbefalet: ingen smerte (0- 4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
|
En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
|
Ændring fra Baseline Oswestry Disability Index
Tidsramme: En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
ODI vurderer ti aspekter af daglige funktioner, dvs.
smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, søvn, sexliv, socialt liv og rejser.
En ODI på 0-20% indikerer minimal invaliditet; patienterne kan klare de fleste levende aktiviteter og normalt er ingen behandling indiceret, udover rådgivning om løft, siddestilling og motion.
En ODI på 21-40 % indikerer moderat handicap; patienterne oplever mere smerte og besvær med at sidde, løfte og stå; rejser og socialt liv er vanskeligere, og de kan være handicappede fra arbejde; personlig pleje, seksuel aktivitet og søvn påvirkes ikke voldsomt.
En ODI på 41-60% indikerer alvorlig invaliditet; smerter er fortsat hovedproblemet i denne gruppe patienter; dagligdagens aktiviteter påvirkes.
Patienter med en ODI på 61-80% er alvorligt forkrøblede i funktion med rygsmerter, der påvirker alle aspekter af patientens liv.
Endelig indikerer en ODI på 81-100%, at patienterne er sengebundne.
|
En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
|
Skift fra Baseline den lokale kyfotiske vinkel
Tidsramme: En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
Den lokale kyfotiske vinkel (LKA) blev beregnet ved en måling kaldet Cobbs metode, som målte vinklen mellem den øvre endeplade af de øvre ryghvirvler og den nedre endeplade af de nedre hvirvler.
Brug dette til at vurdere graden af lokal kyfose i rygsøjlen.
|
En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline diskhøjden anterior
Tidsramme: En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
Diskhøjde anterior (DHA) blev målt fra de forreste punkter af disken på almindelige laterale røntgenbilleder.
Det bruges til at vurdere graden af højdetab ved den forreste grænse af det intervertebrale rum.
|
En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
|
Skift fra Baseline diskhøjden posterior
Tidsramme: En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
Diskhøjde posterior (DHP) blev målt fra diskens posteriore punkter på almindelige laterale røntgenbilleder.
Det bruges til at vurdere graden af højdetab ved den bageste grænse af det intervertebrale rum.
|
En dag før operation, en dag efter operation og 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guanhua Xu, Dr, Affiliated 2 Hospital of Nantong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JJiang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .