胸腰椎に対する経皮的椎間板形成術 非常に重度の骨粗鬆症の椎間板圧迫骨折
目的: 胸腰椎の非常に重度の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (vsOVCF) による背部痛、分節不安定性、および脊柱後弯症について、経皮的椎間板形成術 (PVP) を受けた患者と経皮的椎間板形成術 (PVDP) を受けた患者の臨床転帰および放射線パラメータを比較すること。 .
この前向き研究には、胸腰椎vsOVCFの高齢患者が含まれていました。 すべての患者は、PVP グループ (従来の PVP を受けた) と PVDP グループ (PVP 併用経皮セメント椎間形成術を受けた) にランダムに割り当てられました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、局所後弯角、椎間板の高さを術前と術後に記録しました。
調査の概要
詳細な説明
病院で胸腰椎vsOVCFと診断され、2019年11月から2021年3月まで低侵襲治療を受けている患者が研究に登録されました。 それらはランダムに 2 つのグループに割り当てられました (www. randomizer.org)、 つまり、PVP グループと PVDP グループです。
術式:PVDP 群では、PVP と PCD の両方が、椎骨と椎間板への片側経椎弓根アプローチを使用しました。 . 全身麻酔下で、患者は腹臥位になり、わずかに閉じた手技で変形が整復されます。 まず、X 線 O アーム ガイドの下で、穿刺部位は、横突起と上関節突起によって作られた接合部に局在し、手術前に測定された穿刺角度と深さに従ってターゲット領域に入りました。 第二に、他の穿刺カニューレは、経椎弓根アクセスを介して破裂した終板に隣接する椎間板スペースに挿入され、ターゲット領域は椎間スペースの中央でした。 シンカット CT 画像は、穿刺針の配置位置を確認するために、O アーム蛍光透視法によって術中に取得されました。 第三に、骨セメントが椎骨と椎間板スペースに注入され、その間、カニューレも椎骨に戻る必要があり、椎骨の骨セメントは椎間板スペースと椎骨を接続して全体を形成することができました. 最後に、予防的椎体形成術によって行われた PVP グループと隣接する椎骨は、O アームの指導の下で、両側椎弓根穿刺を使用し、2 本の穿刺針が経皮的に椎骨に挿入され、椎骨のほぼ中央に到達しました。 その後、セメントをゆっくりと椎体に注入し、脊柱管または静脈へのセメントの漏出が検出されたら、注入を中止しました。
研究者らは、術前、術後 1 日、および最終フォローアップ時に、外側単純 X 線写真から局所後弯角 (LKA)、椎間板高さ (DHA)、および椎間板高さ (DHP) を含む放射線パラメータを測定しました。 ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して、術前および術後の背中の痛みの緩和を評価しました。 Oswestry Disability Index (ODI) を使用して生活の質を評価し、術前、術後、および最終追跡調査を記録しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiawei Jiang, Dr
- 電話番号:18862802782
- メール:18862802782@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、0513
- 募集
- Affiliated 2 Hospital of Nantong University
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コンタクト:
- Jiawei Jiang, Dr
- 電話番号:18862802782
- メール:18862802782@163.com
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主任研究者:
- Hongqing Xu, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨密度 T スコア <-2.5;
- 元の高さの 3 分の 2 を超える脊柱前柱の圧迫;
- LKAが20°を超える後弯症;
- アコーディオン現象: 仰臥位の CT スキャンと側臥位の X 線測定の角度の違い。
- 上部または下部の脊椎終板骨折;
- 関連する椎体は無傷でした。
- 大きな病気(心血管疾患、癌、活動性悪性腫瘍など)の既往歴があり、従来の開腹手術に耐えられない高齢患者。
除外基準:
- 脊椎腫瘍、脊椎結核、脊椎感染症などによる病的な脊椎骨折;
- 神経根または脊髄圧迫の症状のある患者;
- -脊椎固定術の既往歴のある患者;
- 異常出血または凝固障害機能障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PVDPグループ
患者は経皮的椎間板形成術を受けた
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経皮的椎体形成術 複合経皮的セメント椎間形成術
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介入なし:PVP グループ
患者は従来の経皮的椎体形成術を受けた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのビジュアル アナログ スケールからの変更
時間枠:術前1日、術後1日、1年。
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定規を使用して、スコアは、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 から 100 までのスコアの範囲を提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後の痛みの強さをなし、軽度、中程度、または重度と記述した手術後の患者の痛みのビジュアル アナログ スケール スコアの分布に基づいて、痛みのビジュアル アナログ スケールの次のカット ポイントが推奨されています。 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm)、および重度の痛み (75 ~ 100 mm)。
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術前1日、術後1日、1年。
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ベースライン オスウェストリー障害指数からの変化
時間枠:術前1日、術後1日、1年。
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ODI は、日常機能の 10 の側面を評価します。
痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行。
0 ~ 20% の ODI は、最小限の障害を示します。患者はほとんどの生活活動に対処することができ、持ち上げ、座位、運動に関するアドバイスを除いて、通常は治療の必要はありません。
21 ~ 40% の ODI は、中程度の障害を示します。患者は、座ったり、持ち上げたり、立ったりすることで、より多くの痛みと困難を経験します。旅行や社会生活はより困難であり、仕事ができなくなる可能性があります。パーソナルケア、性行為、睡眠に大きな影響はありません。
ODI が 41 ~ 60% の場合は、重度の障害を示します。このグループの患者では、依然として痛みが主な問題です。日常生活動作が影響を受けます。
ODI が 61 ~ 80% の患者は、患者の生活のあらゆる側面に影響を与える背中の痛みを伴う重度の機能不全です。
最後に、81 ~ 100% の ODI は、患者が寝たきりであることを示します。
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術前1日、術後1日、1年。
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ベースラインから局所後弯角を変更します
時間枠:術前1日、術後1日、1年。
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局所後弯角 (LKA) は、上部椎骨の上部終板と下部椎骨の下部終板の間の角度を測定するコブ法と呼ばれる測定によって計算されました。
これを使用して、脊椎の局所後弯の程度を評価します。
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術前1日、術後1日、1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎間板高さのベースラインからの変更
時間枠:術前1日、術後1日、1年。
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前方椎間板高さ(DHA)は、側面単純X線写真上の椎間板の前方点から測定した。
椎間腔の前縁での身長減少の程度を評価するために使用されます。
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術前1日、術後1日、1年。
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椎間板の高さをベースラインから後方に変更
時間枠:術前1日、術後1日、1年。
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後方椎間板高さ(DHP)は、横方向の単純X線写真上の椎間板の後方点から測定されました。
これは、椎間腔の後縁における身長の減少の程度を評価するために使用されます。
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術前1日、術後1日、1年。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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