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유전적 위험인자를 동반한 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH) 성인 참여자를 대상으로 ALN-HSD의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (NASHGEN-2)

2026년 10월 6일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

유전적 위험 요인이 있는 참가자의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 siRNA 유전자 침묵에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구의 마스터 프로토콜

This study is researching an investigational drug, ALN-HSD called "study drug". This study is focused on participants who are known to have Metabolic dysfunction-Associated SteatoHepatitis (MASH). MASH is a form of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD). MASH occurs when fat builds up in liver cells, damaging them, and making the liver inflamed and stiff from fibrosis (scar tissue). MASH can progress to cirrhosis (long term scarring) and liver failure (when the liver cannot perform its job). The aim of the study is to see the effect of the study drug on lessening liver scarring related to MASH.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How ALN-HSD works to improve liver function and lessen MASH-related inflammation in the liver
  • What side effects may happen from receiving the study drug
  • How much study drug and study drug metabolites (byproduct of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times
  • Better understanding of the study drug and MASH

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 종료됨
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • 종료됨
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • 종료됨
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • 종료됨
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 종료됨
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
        • 종료됨
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • 모병
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 모병
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Arizona Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • 종료됨
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • 종료됨
        • Velocity Clinical Research
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • 모병
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, 미국, 90247
        • 종료됨
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • 종료됨
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • Om Research Llc
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • 종료됨
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • 종료됨
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • 종료됨
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Clinnova Research Solutions
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • 종료됨
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, 미국, 92064
        • 종료됨
        • Cadena Care Inst.
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • 모병
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • 종료됨
        • Precision Research Institute - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 종료됨
        • Synergy Healthcare LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Evolution Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • 모병
        • Health Awareness, inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 모병
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • 종료됨
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 종료됨
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33157
        • 종료됨
        • International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Charter Research LLC - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • 종료됨
        • Deaconess Clinic - GI Specialty Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • 종료됨
        • Mercy Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • 모병
        • GI Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • 모병
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • 모병
        • American Research Corporation
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 종료됨
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • 종료됨
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • 종료됨
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • 종료됨
        • South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • GI Alliance Research
      • Friendswood, Texas, 미국, 77546
        • 종료됨
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • 모병
        • Advanced Medical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • 모병
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 종료됨
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • 종료됨
        • Great Lakes Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
        • 종료됨
        • R & H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 종료됨
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • Richmond Veterans Administration Medical Center
  • 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
        • 종료됨
        • JCHO Hokkaido Hospital
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 모병
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • 종료됨
        • Klinical Investigations
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • 종료됨
        • Latin Clinical Trial Center
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, 푸에르토 리코, 00969
        • 종료됨
        • Isis Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female ≥18 years (or country's legal age of adulthood)
  2. A diagnosis of MASH with Fibrosis (F) stage 2 or 3, according to the NASH-CRN
  3. NAS score ≥3, as defined in the protocol
  4. Meets genotype criteria for study enrollment, as defined in the protocol
  5. Has a protocol defined FibroScan®-AST (FAST) score at screening or within approximately 12 weeks of screening

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of other forms of known chronic liver disease, as defined in the protocol
  2. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening, as defined in the protocol
  3. History of Type 1 diabetes
  4. Bariatric surgery within approximately 5 years prior to or planned during the study period
  5. Prior exposure to any investigational drug targeting HSD17B13 or patatin-like phospholipase domain containing 3 (PNPLA3) (eg, ALN-HSD, ARO-HSD, ALN-PNP, AZD2693)

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALN-HSD

Randomized 1:1
의약품: ALN-HSD

Administered per the protocol
위약 비교기: Placebo

Randomized 1:1
의약품: Placebo

Administered per the protocol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
기간: Baseline to week 52

Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
Baseline to week 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NASH의 비침습적 섬유증 바이오마커인 NIS4의 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
섬유증-4(FIB-4)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
간 생검에서 qFibrosis의 진행 발생률
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
기간: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
기간: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
기간: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
기간: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
기간: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
기간: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Severity of TEAEs
기간: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Resolution of MASH with no worsening of NASH-CRN fibrosis on liver biopsy
기간: Baseline to week 52

Resolution of MASH (steatohepatitis) is defined as absent fatty liver disease or isolated or simple steatosis without steatohepatitis and a non-alcoholic fatty liver disease activity score (NAS) score of 0-1 for inflammation, 0 for ballooning, and any value for steatosis
Baseline to week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-HSD-NASH-2130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • has the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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