유전적 위험인자를 동반한 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염(NASH) 성인 참여자를 대상으로 ALN-HSD의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (NASHGEN-2)
2026년 5월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
유전적 위험 요인이 있는 참가자의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 siRNA 유전자 침묵에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구의 마스터 프로토콜
연구 1 및 연구 2의 주요 목적은 간 섬유증의 조직병리학적 평가에 대한 ALN-HSD의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 1과 연구 2의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 지방간염의 조직병리학적 평가에 대한 ALN-HSD의 효과를 평가하기 위해
- 간세포 손상의 혈청 바이오마커에 대한 ALN-HSD의 효과를 평가하기 위해
- 섬유증의 혈청 바이오마커에 대한 ALN-HSD의 효과를 평가하기 위해
- HSD17B13 발현에 대한 ALN-HSD의 효과를 평가하기 위해
- 간세포 사멸에 대한 ALN-HSD의 효과를 평가하기 위해
- 간 질환의 진행을 늦추는 ALN-HSD의 효과를 평가하기 위해
- ALN-HSD의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- 종료됨
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 42601
- 종료됨
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41944
- 종료됨
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 종료됨
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 종료됨
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Arizona Liver Health
-
Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- 종료됨
- The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 모병
- The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 모병
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91304
- 종료됨
- San Fernando Valley Health Institute
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- 종료됨
- Velocity Clinical Research
-
Coronado, California, 미국, 92118
- 모병
- Southern California Research Center
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Ark Clinical Research - Fountain Valley
-
Gardena, California, 미국, 90247
- 종료됨
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- 종료됨
- Velocity Clinical Research - Huntington Park
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- 모병
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 종료됨
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Clinnova Research Solutions
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- 종료됨
- National Research Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, 미국, 92064
- 종료됨
- Cadena Care Inst.
-
Rialto, California, 미국, 92377
- 모병
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92114
- 종료됨
- Precision Research Institute - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- 종료됨
- Synergy Healthcare LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Evolution Clinical Trials
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 모병
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Med Research of Florida, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- 종료됨
- US Associates in Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 종료됨
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- 종료됨
- International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Charter Research LLC - Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- 모병
- Deaconess Clinic - GI Specialty Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 종료됨
- Mercy Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- GI Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- 모병
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- American Research Corporation
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 종료됨
- Austin Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- 종료됨
- South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- 종료됨
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- 종료됨
- South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- GI Alliance Research
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- 종료됨
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- 모병
- Advanced Medical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- 종료됨
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Pharr, Texas, 미국, 78577
- 종료됨
- Great Lakes Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Stafford, Texas, 미국, 77477
- 종료됨
- R & H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 종료됨
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- 모병
- Richmond Veterans Administration Medical Center
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
- 종료됨
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 종료됨
- Klinical Investigations
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 종료됨
- Latin Clinical Trial Center
-
-
San Juan
-
Guaynabo, San Juan, 푸에르토 리코, 00969
- 종료됨
- Isis Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 섬유증(F) 2기 또는 3기를 동반한 NASH 진단
- NASH CRN 조직학적 스코어링 시스템에 따른 NAS 스코어 ≥4
- 연구 1 또는 연구 2에서 연구 등록을 위한 유전자형 기준 충족
주요 제외 기준:
- 알려진 만성 간 질환의 다른 형태의 증거
- 지난 1년 이내에 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- 제1형 당뇨병의 병력
- 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 계획된 약 5년 이내의 비만 수술
- HSD17B13 또는 PNPLA3(예: ALNHSD 또는 ARO-HSD, AZD2693)을 표적으로 하는 모든 연구 약물에 대한 이전 노출
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
무작위 1:1
|
프로토콜에 따라 관리됨
|
|
실험적: ALN-HSD
무작위 1:1
|
Administered per the protocol
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
기간: Baseline to week 52
|
Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
|
Baseline to week 52
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NASH의 비침습적 섬유증 바이오마커인 NIS4의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
|
섬유증-4(FIB-4)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
|
간 생검에서 qFibrosis의 진행 발생률
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
|
간 생검에서 NASH-CRN 섬유증의 악화가없는 매쉬의 해상도
기간: 기준선 52 주
|
MASH (steatohepatitis)의 해상도는 지방 간 질환이 없거나 촉진염에 대한 비 알코올성 지방 간 질환 활동 점수 (NAS) 점수, 풍선의 경우 0-1 및 협착증의 값이 0-1의 비 알코올성 지방 간 질환 활동 점수 (NAS) 점수가없는 지방 간 질환 또는 단순한 지방증으로 정의됩니다.
|
기준선 52 주
|
|
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
기간: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
기간: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
기간: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
기간: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
기간: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
기간: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline to week 84
|
Baseline to week 84
|
|
|
Severity of TEAEs
기간: Baseline to week 84
|
Baseline to week 84
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ALN-HSD-NASH-2130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Metabolic Dysfunction-Associated SteatoHepatitis (MASH)에 대한 임상 시험
-
Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로