遺伝的危険因子を伴う線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人参加者におけるALN-HSDの有効性と安全性を評価する研究 (NASHGEN-2)
2026年7月7日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
遺伝的危険因子を持つ参加者における非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療のためのsiRNA遺伝子サイレンシングの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相研究のマスタープロトコル
研究 1 と研究 2 の主な目的は、肝線維症の組織病理学的評価に対する ALN-HSD の効果を評価することです。
研究 1 と研究 2 の二次的な目的は次のとおりです。
- 脂肪性肝炎の組織病理学的評価に対するALN-HSDの効果を評価する
- 肝細胞損傷の血清バイオマーカーに対するALN-HSDの効果を評価する
- 線維症の血清バイオマーカーに対するALN-HSDの効果を評価する
- HSD17B13 発現に対する ALN-HSD の効果を評価するには
- 肝細胞アポトーシスに対するALN-HSDの効果を評価する
- 肝疾患の進行を遅らせるALN-HSDの効果を評価する
- ALN-HSDの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Arizona Liver Health
-
Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- 終了しました
- The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- 募集
- The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- 募集
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Adobe Clinical Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91304
- 終了しました
- San Fernando Valley Health Institute
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- 終了しました
- Velocity Clinical Research
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- 募集
- Southern California Research Center
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
Gardena、California、アメリカ、90247
- 終了しました
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- 終了しました
- Velocity Clinical Research - Huntington Park
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Om Research LLC
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- 募集
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- 終了しました
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Clinnova Research Solutions
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- 終了しました
- National Research Institute
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- California Liver Research Institute
-
Poway、California、アメリカ、92064
- 終了しました
- Cadena Care Inst.
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- 募集
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- 終了しました
- Precision Research Institute - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 終了しました
- Synergy Healthcare LLC
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Evolution Clinical Trials
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- Health Awareness, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Med Research of Florida, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 終了しました
- US Associates in Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 終了しました
- Miami Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- 終了しました
- International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Charter Research LLC - Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- 終了しました
- Deaconess Clinic - GI Specialty Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 終了しました
- Mercy Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 募集
- GI Associates
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 募集
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- American Research Corporation
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 終了しました
- Austin Clinical Research, LLC
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- 終了しました
- South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- 終了しました
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 終了しました
- South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- GI Alliance Research
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- 終了しました
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- 募集
- Advanced Medical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- 終了しました
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Pharr、Texas、アメリカ、78577
- 終了しました
- Great Lakes Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Stafford、Texas、アメリカ、77477
- 終了しました
- R & H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 終了しました
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Richmond Veterans Administration Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- 募集
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- 終了しました
- Klinical Investigations
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- 終了しました
- Latin Clinical Trial Center
-
-
San Juan
-
Guaynabo、San Juan、プエルトリコ、00969
- 終了しました
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
- 終了しました
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- 終了しました
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韓国、42601
- 終了しました
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu、韓国、41944
- 終了しました
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul、韓国、04763
- 終了しました
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 終了しました
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 線維症 (F) ステージ 2 または 3 を伴う NASH の診断
- -NASH CRN組織学的スコアリングシステムによるNASスコア≥4
- -研究1または研究2のいずれかで研究登録の遺伝子型基準を満たしている
主な除外基準:
- 既知の慢性肝疾患の他の形態の証拠
- -過去1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴
- 1型糖尿病の病歴
- -研究期間中または研究期間中に計画された約5年以内の肥満手術
- -HSD17B13またはPNPLA3を標的とする治験薬への以前の曝露（例、ALNHSDまたはARO-HSD、AZD2693）
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化された 1:1
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プロトコルに従って管理される
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実験的：ALN-HSD
ランダム化された 1:1
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Administered per the protocol
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
時間枠：Baseline to week 52
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Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
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Baseline to week 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NASH の非侵襲性線維症バイオマーカーである NIS4 の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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線維症-4 (FIB-4) の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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肝生検における線維症の進行の発生率
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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肝生検でのNASH-CRN線維症の悪化なしのマッシュの解決
時間枠：52週目のベースライン
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マッシュ（脂肪性肝炎）の分解能は、脂肪肝疾患の存在下、または脂肪性肝炎のない孤立または単純な脂肪症、および非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア（NAS）スコア（炎症に対して0-1、膨らみ0、および脂肪症の価値があると定義されています。
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52週目のベースライン
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Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
時間枠：Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
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Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
時間枠：Baseline to week 52
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Baseline to week 52
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Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
時間枠：Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
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Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
時間枠：Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
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Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
時間枠：Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
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Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
時間枠：Baseline to week 52
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Baseline to week 52
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Baseline to week 84
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Baseline to week 84
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Severity of TEAEs
時間枠：Baseline to week 84
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Baseline to week 84
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2028年4月27日
研究の完了 (推定)
2028年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALN-HSD-NASH-2130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。