Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALN-HSD hos voksne deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose med genetiske risikofaktorer (NASHGEN-2)

18. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En masterprotokol for randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, fase 2-studier af siRNA-gendæmpning til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) hos deltagere med genetiske risikofaktorer

Det primære formål med undersøgelse 1 og undersøgelse 2 er at evaluere effekten af ​​ALN-HSD på histopatologisk vurdering af leverfibrose.

De sekundære mål for undersøgelse 1 og undersøgelse 2 er:

  • At evaluere effekten af ​​ALN-HSD på histopatologisk vurdering af steatohepatitis
  • For at evaluere effekten af ​​ALN-HSD på serumbiomarkører for hepatocellulær skade
  • At evaluere effekten af ​​ALN-HSD på serumbiomarkører for fibrose
  • For at evaluere effekten af ​​ALN-HSD på HSD17B13-ekspression
  • At evaluere effekten af ​​ALN-HSD på hepatocellulær apoptose
  • At evaluere effekten af ​​ALN-HSD på at bremse udviklingen af ​​leversygdom
  • At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ALN-HSD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Afsluttet
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Afsluttet
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Rekruttering
        • Southern California Research Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Clinnova Research Solutions
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Afsluttet
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Afsluttet
        • Cadena Care Inst.
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Rekruttering
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Afsluttet
        • Precision Research Institute - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Afsluttet
        • Synergy Healthcare LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Evolution Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Afsluttet
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Afsluttet
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Afsluttet
        • International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Charter Research LLC - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Rekruttering
        • Deaconess Clinic - GI Specialty Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Afsluttet
        • Mercy Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • GI Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • American Research Corporation
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Afsluttet
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Afsluttet
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Afsluttet
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Afsluttet
        • South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • GI Alliance Research
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Afsluttet
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Afsluttet
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Afsluttet
        • Great Lakes Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Afsluttet
        • R & H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond Veterans Administration Medical Center
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Afsluttet
        • JCHO Hokkaido Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Afsluttet
        • Klinical Investigations
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Afsluttet
        • Latin Clinical Trial Center
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Afsluttet
        • Isis Clinical Research Center
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Afsluttet
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Afsluttet
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Afsluttet
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Afsluttet
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Afsluttet
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. En diagnose af NASH med fibrose (F) stadium 2 eller 3
  2. NAS-score ≥4 ifølge det NASH CRN-histologiske scoringssystem
  3. Opfylder genotypekriterier for studieoptagelse i enten undersøgelse 1 eller undersøgelse 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på andre former for kendt kronisk leversygdom
  2. Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år
  3. Historie om type 1 diabetes
  4. Fedmekirurgi inden for cirka 5 år forud for eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Forudgående eksponering for ethvert forsøgslægemiddel rettet mod HSD17B13 eller PNPLA3 (f.eks. ALNHSD eller ARO-HSD, AZD2693)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret 1:1
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: ALN-HSD
Randomiseret 1:1
Medicin: ALN-HSD
Administered per the protocol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
Tidsramme: Baseline to week 52
Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
Baseline to week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIS4, en ikke-invasiv fibrose-biomarkør for NASH
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring i fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Forekomst af progression i qFibrose på leverbiopsi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Opløsning af mos uden forværring af nash-crn fibrose på leverbiopsi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Opløsning af mos (steatohepatitis) defineres som fraværende fedtleversygdom eller isoleret eller simpel steatose uden steatohepatitis og en ikke-alkoholisk fedtleversygdomsaktivitetsscore (NAS) score på 0-1 for betændelse, 0 for ballonering og enhver værdi for steatosis
Baseline til uge 52
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
Tidsramme: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Severity of TEAEs
Tidsramme: Baseline to week 84
Baseline to week 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-HSD-NASH-2130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolic Dysfunction-Associated SteatoHepatitis (MASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner