Исследование по оценке эффективности и безопасности ALN-HSD у взрослых участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом и генетическими факторами риска (NASHGEN-2)
7 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Основной протокол рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований фазы 2 сайленсинга генов миРНК для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у участников с генетическими факторами риска
Основной целью исследований 1 и 2 является оценка влияния ALN-HSD на гистопатологическую оценку фиброза печени.
Второстепенными целями Исследования 1 и Исследования 2 являются:
- Оценить влияние ALN-HSD на гистопатологическую оценку стеатогепатита.
- Оценить влияние ALN-HSD на сывороточные биомаркеры гепатоцеллюлярного повреждения.
- Оценить влияние ALN-HSD на сывороточные биомаркеры фиброза.
- Оценить влияние ALN-HSD на экспрессию HSD17B13.
- Оценить влияние ALN-HSD на гепатоцеллюлярный апоптоз.
- Оценить влияние ALN-HSD на замедление прогрессирования заболевания печени.
- Оценить безопасность и переносимость ALN-HSD
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Рекрутинг
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Прекращено
- Klinical Investigations
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Прекращено
- Latin Clinical Trial Center
-
-
San Juan
-
Guaynabo, San Juan, Пуэрто-Рико, 00969
- Прекращено
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Arizona Liver Health
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Прекращено
- The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Рекрутинг
- The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Рекрутинг
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Прекращено
- San Fernando Valley Health Institute
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Прекращено
- Velocity Clinical Research
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Рекрутинг
- Southern California Research Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Прекращено
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Прекращено
- Velocity Clinical Research - Huntington Park
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Рекрутинг
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Прекращено
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Clinnova Research Solutions
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Прекращено
- National Research Institute
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- California Liver Research Institute
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Прекращено
- Cadena Care Inst.
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Рекрутинг
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Прекращено
- Precision Research Institute - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Прекращено
- Synergy Healthcare LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Evolution Clinical Trials
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Рекрутинг
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Med Research of Florida, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Прекращено
- US Associates in Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Прекращено
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Прекращено
- International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Charter Research LLC - Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University School of Medicine
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Прекращено
- Deaconess Clinic - GI Specialty Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Прекращено
- Mercy Medical Center
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- GI Associates
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Рекрутинг
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Рекрутинг
- American Research Corporation
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Прекращено
- Austin Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Прекращено
- South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Прекращено
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Рекрутинг
- Methodist Dallas Medical Center
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Прекращено
- South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- GI Alliance Research
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Прекращено
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Рекрутинг
- Advanced Medical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Прекращено
- R & H Clinical Research, Inc.
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
- Прекращено
- Great Lakes Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- Прекращено
- R & H Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Прекращено
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Richmond Veterans Administration Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Прекращено
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Прекращено
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Прекращено
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Прекращено
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Прекращено
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-8618
- Прекращено
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз НАСГ с фиброзом (F) 2 или 3 стадии
- Оценка NAS ≥4 по гистологической шкале NASH CRN.
- Соответствует критериям генотипа для включения в исследование либо в исследование 1, либо в исследование 2.
Ключевые критерии исключения:
- Данные о других формах известного хронического заболевания печени
- Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года
- История диабета 1 типа
- Бариатрическая хирургия в течение примерно 5 лет до или запланированная в течение периода исследования
- Предшествующее воздействие любого исследуемого препарата, нацеленного на HSD17B13 или PNPLA3 (например, ALNHSD или ARO-HSD, AZD2693)
Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизировано 1:1
|
Вводится по протоколу
|
|
Экспериментальный: АЛН-HSD
Рандомизировано 1:1
|
Administered per the protocol
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
Временное ограничение: Baseline to week 52
|
Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
|
Baseline to week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NIS4, неинвазивного биомаркера фиброза НАСГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение фиброза-4 (FIB-4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Частота прогрессирования фиброза по данным биопсии печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Разрешение пюре без ухудшения фиброза Nash-CRN при биопсии печени
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Разрешение MASH (стеатогепатит) определяется как отсутствующее жировое заболевание печени или изолированный или простой стеатоз без стеатогепатита и неалкоголичный показатель активности заболевания печени (NAS) 0-1 для воспаления, 0 для баллона и любого значения для стеатоза.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
Временное ограничение: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
Временное ограничение: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
Временное ограничение: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Временное ограничение: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
Временное ограничение: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
Временное ограничение: Baseline to week 52
|
Baseline to week 52
|
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline to week 84
|
Baseline to week 84
|
|
|
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Baseline to week 84
|
Baseline to week 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-HSD-NASH-2130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .