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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALN-HSD bei erwachsenen Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose mit genetischen Risikofaktoren (NASHGEN-2)

6. Oktober 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Master-Protokoll randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studien zur Stummschaltung von siRNA-Genen zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) bei Teilnehmern mit genetischen Risikofaktoren

This study is researching an investigational drug, ALN-HSD called "study drug". This study is focused on participants who are known to have Metabolic dysfunction-Associated SteatoHepatitis (MASH). MASH is a form of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD). MASH occurs when fat builds up in liver cells, damaging them, and making the liver inflamed and stiff from fibrosis (scar tissue). MASH can progress to cirrhosis (long term scarring) and liver failure (when the liver cannot perform its job). The aim of the study is to see the effect of the study drug on lessening liver scarring related to MASH.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How ALN-HSD works to improve liver function and lessen MASH-related inflammation in the liver
  • What side effects may happen from receiving the study drug
  • How much study drug and study drug metabolites (byproduct of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times
  • Better understanding of the study drug and MASH

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Beendet
        • JCHO Hokkaido Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Beendet
        • Klinical Investigations
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Beendet
        • Latin Clinical Trial Center
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Beendet
        • Isis Clinical Research Center
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Beendet
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Beendet
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Beendet
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Beendet
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Beendet
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Beendet
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Beendet
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research Llc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Beendet
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Beendet
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Clinnova Research Solutions
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Beendet
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Beendet
        • Cadena Care Inst.
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Rekrutierung
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Beendet
        • Precision Research Institute - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Beendet
        • Synergy Healthcare LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Evolution Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Health Awareness, inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Beendet
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Beendet
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beendet
        • International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Charter Research LLC - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Beendet
        • Deaconess Clinic - GI Specialty Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Beendet
        • Mercy Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • GI Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Beendet
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Beendet
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Beendet
        • South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Research
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Beendet
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Beendet
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Beendet
        • Great Lakes Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Beendet
        • R & H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Beendet
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond Veterans Administration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Adult male or female ≥18 years (or country's legal age of adulthood)
  2. A diagnosis of MASH with Fibrosis (F) stage 2 or 3, according to the NASH-CRN
  3. NAS score ≥3, as defined in the protocol
  4. Meets genotype criteria for study enrollment, as defined in the protocol
  5. Has a protocol defined FibroScan®-AST (FAST) score at screening or within approximately 12 weeks of screening

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of other forms of known chronic liver disease, as defined in the protocol
  2. Known history of alcohol or other substance abuse within the last year or at any time during screening, as defined in the protocol
  3. History of Type 1 diabetes
  4. Bariatric surgery within approximately 5 years prior to or planned during the study period
  5. Prior exposure to any investigational drug targeting HSD17B13 or patatin-like phospholipase domain containing 3 (PNPLA3) (eg, ALN-HSD, ARO-HSD, ALN-PNP, AZD2693)

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALN-HSD

Randomized 1:1
Arzneimittel: ALN-HSD

Administered per the protocol
Placebo-Komparator: Placebo

Randomized 1:1
Arzneimittel: Placebo

Administered per the protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
Zeitfenster: Baseline to week 52

Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
Baseline to week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von NIS4, einem nicht-invasiven Fibrose-Biomarker von NASH
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Fibrose-4 (FIB-4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz einer Progression bei qFibrose bei Leberbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Resolution of MASH with no worsening of NASH-CRN fibrosis on liver biopsy
Zeitfenster: Baseline to week 52

Resolution of MASH (steatohepatitis) is defined as absent fatty liver disease or isolated or simple steatosis without steatohepatitis and a non-alcoholic fatty liver disease activity score (NAS) score of 0-1 for inflammation, 0 for ballooning, and any value for steatosis
Baseline to week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-HSD-NASH-2130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • has the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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