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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALN-HSD bei erwachsenen Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose mit genetischen Risikofaktoren (NASHGEN-2)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Ein Master-Protokoll randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studien zur Stummschaltung von siRNA-Genen zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) bei Teilnehmern mit genetischen Risikofaktoren

Das primäre Ziel von Studie 1 und Studie 2 ist die Bewertung der Wirkung von ALN-HSD auf die histopathologische Beurteilung von Leberfibrose.

Die sekundären Ziele von Studie 1 und Studie 2 sind:

  • Bewertung der Wirkung von ALN-HSD auf die histopathologische Beurteilung von Steatohepatitis
  • Bewertung der Wirkung von ALN-HSD auf Serum-Biomarker einer hepatozellulären Schädigung
  • Bewertung der Wirkung von ALN-HSD auf Serum-Biomarker der Fibrose
  • Bewertung der Wirkung von ALN-HSD auf die HSD17B13-Expression
  • Bewertung der Wirkung von ALN-HSD auf hepatozelluläre Apoptose
  • Bewertung der Wirkung von ALN-HSD auf die Verlangsamung des Fortschreitens einer Lebererkrankung
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALN-HSD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Beendet
        • JCHO Hokkaido Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Beendet
        • Klinical Investigations
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Beendet
        • Latin Clinical Trial Center
    • San Juan
      • Guaynabo, San Juan, Puerto Rico, 00969
        • Beendet
        • Isis Clinical Research Center
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Beendet
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Beendet
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Beendet
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Beendet
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Beendet
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Beendet
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Clinical Trials - Flagstaff
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • The Institute for Liver Health II LLC DBA Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Beendet
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • ARK Clinical Research - Fountain Valley
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Clinnova Research Solutions
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Knowledge Research Center, St. Joseph's Medical Tower
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Beendet
        • National Research Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Beendet
        • Cadena Care Inst.
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Rekrutierung
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Beendet
        • Precision Research Institute - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Beendet
        • Synergy Healthcare LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Evolution Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Beendet
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Beendet
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beendet
        • International Medical Investigational Centers (IMIC) Incorporated
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Charter Research LLC - Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Rekrutierung
        • Deaconess Clinic - GI Specialty Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Beendet
        • Mercy Medical Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • GI Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Beendet
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Beendet
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Beendet
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Beendet
        • South Texas Research Institute (STRI) - Edinburg
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Research
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Beendet
        • Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Beendet
        • R & H Clinical Research, Inc.
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Beendet
        • Great Lakes Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Beendet
        • R & H Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Beendet
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond Veterans Administration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von NASH mit Fibrose (F) Stadium 2 oder 3
  2. NAS-Score ≥4 gemäß dem histologischen Scoring-System NASH CRN
  3. Erfüllt die Genotypkriterien für die Studienaufnahme in Studie 1 oder Studie 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf andere Formen bekannter chronischer Lebererkrankungen
  2. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  3. Geschichte von Typ-1-Diabetes
  4. Adipositaschirurgie innerhalb von etwa 5 Jahren vor oder geplant während des Studienzeitraums
  5. Vorherige Exposition gegenüber einem Prüfpräparat, das auf HSD17B13 oder PNPLA3 abzielt (z. B. ALNHSD oder ARO-HSD, AZD2693)

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1:1 randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Experimental: ALN-HSD
1:1 randomisiert
Arzneimittel: ALN-HSD
Administered per the protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in quantitative liver Fibrosis (qFibrosis)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Change in the continuous qFibrosis score measured by second harmonic generation/two-photon excitation microscopy
Baseline to week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von NIS4, einem nicht-invasiven Fibrose-Biomarker von NASH
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Fibrose-4 (FIB-4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Inzidenz einer Progression bei qFibrose bei Leberbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Auflösung von Brei ohne Verschlechterung der Nash-CRN-Fibrose auf der Leberbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Die Auflösung von MASH (Steatohepatitis) ist definiert als fehlende Fettlebererkrankung oder isolierte oder einfache Steatose ohne Steatohepatitis und einen nichtalkoholischen Fettlebererkrankungs-Aktivitätswert (NAS) von 0-1 für Entzündungen, 0 für die Ballonierung und jeglichen Wert für die Steatose
Grundlinie bis Woche 52
Improvement of Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH-CRN) Fibrosis (F) stage by ≥1 stage without worsening of MASH on liver biopsy
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ALanine aminoTransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in serum ASpartate aminoTransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in N-terminal type III Collagen PROropeptide (PRO-C3)
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Change in hepatic HydroxySteroiD 17β dehydrogenase 13 (HSD17B13) transcript level
Zeitfenster: Baseline to week 52
Baseline to week 52
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline to week 84
Baseline to week 84
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Baseline to week 84
Baseline to week 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-HSD-NASH-2130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolic Dysfunction-Associated SteatoHepatitis (MASH)

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