로봇 보조 복강경 골반 수술을 받는 노인 환자에서 PPCs의 발생 및 위험 요인
2022년 8월 24일 업데이트: Feng Gao, Tongji Hospital
로봇 보조 복강경 골반 수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 폐 합병증의 발생 및 위험 요인: 단일 센터, 전향적, 관찰 연구
수술 후 폐합병증은 수술을 받는 환자의 예후에 영향을 미치는 중요한 요인이다.
연구에 따르면 복부 또는 골반 수술, 응급 수술 또는 장기 수술을 받는 환자는 특히 로봇 보조 복강경 수술을 머리를 최대한 낮게 한 상태에서 수행할 때 PPC가 발생할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
기존 수술을 받는 환자와 비교하여 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자의 PPC 발생률 및 관련 위험 요인을 재검토해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
PPC에는 기관지 경련, 무기폐, 폐 감염(기관지염 및 폐렴), 기존 만성 폐 질환의 악화, 수술 후 기계적 환기의 필요성 및 호흡 부전이 포함됩니다.
PPC의 위험 요인에는 수술 전 및 수술 중 요인이 포함됩니다.
수술 전은 주로 연령, 체중, ASA 등급, 장기 기능 상태, 투약 이력, 저단백혈증, 동반 만성 신장 질환, 울혈성 심부전, COPD, 천식, 폐간질 질환, 폐고혈압, OSA.
본 연구에서는 전신마취 하에 로봇을 이용한 복강경 골반수술을 받는 고령 환자를 선정하여 기본 특성, 수술 전 검사 결과 및 수술 전후 데이터를 전향적으로 수집하고 이 고위험 인구 코호트에서 PPC의 발생률 및 위험 요인을 결정했습니다.
우리 연구의 목적은 로봇 보조 복강경 골반 수술을 받는 노인 환자의 PPC 발생률을 결정하고 관련 위험 요소를 선별하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
154
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술 전 : 연령, 성별, 키, 체중, ASA 등급, 흡연력, 수술 전 동반질환(고혈압, 당뇨, 관상동맥심질환, 만성신장질환, 뇌혈관질환, COPD), 약물복용력, 맥박산소포화도, 백혈구수, 헤모글로빈 수준, 알부민 수준.
수술 중: 수술 시간(가죽 끝을 꿰매기 위한 피부 절단), 마취 시간(기관 발관에 대한 마취 유도), 기계적 환기 매개변수, 활력 징후의 완료, 근육 이완제 길항작용, 국소 차단의 구현 여부, 주입, 출혈, 양 소변, 수술 전후 약물(무게 및 마취 시간에 따라 오피오이드 용량 조정).
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- 전신 마취 하에 로봇 보조 복강경 골반 수술을 받는 선택적 환자
제외 기준:
- 수술 전 산소요법 또는 기계적 환기를 받는 환자
- 30일 이내 다른 수술을 받은 환자
- 이전에 폐 수술을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 후 폐 합병증 그룹
수술 후 폐합병증 군 개입 없음
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비수술 폐 합병증 그룹
비수술 폐합병증 그룹 무개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPC의 발생률
기간: 최대 7일
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다음 조건 중 하나 이상이 발생했습니다: 임상적으로 진단된 PPC(폐렴, 기관지 경련, ARDS), 방사선학적으로 진단된 PPC(무기폐, 기흉, 흉수), 수술 후 호흡 부전(1일 이상 동안 산소 또는 비침습적 기계적 환기가 필요함) , 수술 후 기관 삽관 다시, 호흡기 감염: 새롭거나 변경된 객담 특성, 새롭거나 변경된 폐 음영, 열, 백혈구 >12 × 109/L, 호흡 부전: 공기를 흡입하는 동안 동맥혈의 산소 분압 < 60 mmHg, 맥박 산소 포화도 < 90% 또는 PaO2/FiO2 < 300, 무기폐, 기흉, 흉수: 흉부 X선 진단, 기관지 경련: 쌕쌕거리는 소리는 기관지 확장제로 완화될 수 있습니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPC의 위험 요인
기간: 최대 7일
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로봇 보조 복강경 골반 수술을 받는 노인 환자에서 PPCs의 위험 요인
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최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술일로부터 28일 이내 사망률
기간: 수술일로부터 28일 이내.
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수술일로부터 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 수와 관찰된 총 사례 수를 기록하십시오.
이 두 그룹의 임상 데이터를 결합하여 "사망 사례 수/관찰 사례 총 수"에서 "사망률"을 보고합니다.
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수술일로부터 28일 이내.
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수술일로부터 90일 이내 사망률
기간: 수술일로부터 90일 이내.
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수술일로부터 90일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 수와 관찰된 총 사례 수를 기록하십시오.
이 두 그룹의 임상 데이터를 결합하여 "사망 사례 수/관찰 사례 총 수"에서 "사망률"을 보고합니다.
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수술일로부터 90일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TJ2021S127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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