PPC:n ilmaantuvuus ja riskitekijät iäkkäillä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen lantioleikkaus
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Feng Gao, Tongji Hospital
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus ja riskitekijät iäkkäillä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen lantionleikkaus: yksi keskus, tuleva, havaintotutkimus
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat leikkauksen kohteena olevien potilaiden ennusteeseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaille, joille tehdään vatsa- tai lantioleikkaus, hätäleikkaus tai pitkittynyt leikkaus, kehittyy todennäköisemmin PPC:itä, varsinkin kun robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus suoritetaan äärimmäisen matalalla pään alla.
PPC-sairauksien ja niihin liittyvien riskitekijöiden esiintyvyys potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen, on tutkittava uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PPC:t sisältävät bronkospasmi, atelektaasin, keuhkoinfektiot (keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume), olemassa olevan kroonisen keuhkosairauden paheneminen, mekaanisen ventilaation tarve leikkauksen jälkeen ja hengitysvajaus.
PPC:n riskitekijöitä ovat preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tekijät.
Leikkausta edeltävä hoito liittyi pääasiassa potilaiden ensisijaiseen tilaan, mukaan lukien ikä, paino, ASA-aste, elinten toimintatila, lääkityshistoria, hypoproteinemia ja samanaikainen krooninen munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, astma, keuhkojen interstitiaalinen sairaus, keuhkoverenpainetauti ja OSA.
Tässä tutkimuksessa iäkkäät potilaat, joille tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen lantionleikkaus yleisanestesiassa, valittiin keräämään prospektiivisesti perusominaisuuksia, preoperatiivisia tutkimustuloksia ja perioperatiivisia tietoja sekä määrittämään PPC:iden esiintyvyys ja riskitekijät tässä korkean riskin väestökohortissa.
Tutkimuksemme tavoitteena oli määrittää PPC-tautien ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen lantionleikkaus, ja seuloa niihin liittyviä riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennen leikkausta: ikä, sukupuoli, pituus, paino, ASA-luokka, tupakointihistoria, leikkausta edeltävät liitännäissairaudet (hypertensio, diabetes, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus, aivoverisuonitauti, COPD), lääkityshistoria, pulssin happisaturaatio, valkosolujen määrä, hemoglobiini taso, albumiinitaso.
Intraoperatiivinen: leikkausaika (leikkaus ihon ompelua varten), anestesian aika (anestesian induktio henkitorven ekstubaatioon), mekaanisen ventilaation parametrit, elintoimintojen valmistuminen, lihasrelaksanttiantagonismi, onko alueellisen blokauksen toteuttaminen, infuusio, verenhukka, virtsa, perioperatiiviset lääkkeet (opioidien annostuksen muuttaminen painon ja anestesiaajan perusteella).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta vanha
- Selektiiviset potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen lantionleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat happihoitoa tai koneellista ventilaatiota ennen leikkausta
- Potilaat, joille on tehty muita leikkauksia 30 päivän sisällä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty keuhkoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ryhmä
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot -ryhmä ei interventiota
|
|
ei-leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ryhmässä
Ei-leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot -ryhmä ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPC:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tapahtui yksi tai useampi seuraavista tiloista: kliinisesti diagnosoidut PPC:t (keuhkokuume, bronkospasmi, ARDS), radiografisesti diagnosoidut PPC:t (atelektaasi, pneumotoraksi, keuhkopussin effuusio), leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus (vaatii happea tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 1 päivän ajan) ja uudelleen postoperatiivinen henkitorven intubaatio; Hengitystieinfektiot: uudet tai muuttuneet ysköksen ominaisuudet, uudet tai muuttuneet keuhkojen varjot, kuume, valkosolut >12 × 109/L; Hengitysvajaus: hapen osapaine valtimoveressä hengitettäessä ilmaa < 60 mmHg, pulssin happisaturaatio < 90 % tai PaO2/FiO2 < 300;Atelektaasi, ilmarinta, keuhkopussin effuusio: Rintakehän röntgendiagnoosi;Bronkospasmi: hengityksen vinkumista voidaan lievittää keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPC:iden riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
PPC:iden riskitekijät iäkkäillä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen lantionleikkaus
|
Jopa 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 28 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Kirjaa muistiin 28 päivän kuluessa leikkauksesta niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä ja havaittujen tapausten kokonaismäärä.
Nämä kaksi kliinisten tietojen ryhmää yhdistetään "kuolleisuussuhteen" raportoimiseksi "kuolemien lukumäärässä / havaittujen tapausten kokonaismäärässä".
|
28 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Kirjaa muistiin 90 päivän kuluessa leikkauspäivästä niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä ja havaittujen tapausten kokonaismäärä.
Nämä kaksi kliinisten tietojen ryhmää yhdistetään "kuolleisuussuhteen" raportoimiseksi "kuolemien lukumäärässä / havaittujen tapausten kokonaismäärässä".
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ2021S127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riskitekijät
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrytointiPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki