Incidens och riskfaktorer för PPC hos äldre patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk bäckenkirurgi
24 augusti 2022 uppdaterad av: Feng Gao, Tongji Hospital
Incidens och riskfaktorer för postoperativa lungkomplikationer hos äldre patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk bäckenkirurgi: ett enda centrum, prospektiv, observationsstudie
Postoperativa lungkomplikationer är viktiga faktorer som påverkar prognosen för patienter som genomgår operation.
Studier har visat att patienter som genomgår buk- eller bäckenkirurgi, akutkirurgi eller långvarig operation löper större risk att utveckla PPC, särskilt när robotassisterad laparoskopisk kirurgi utförs med extremt lågt huvud.
Förekomsten av PPC och associerade riskfaktorer hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi jämfört med de som genomgår konventionell kirurgi bör undersökas på nytt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PPC inkluderar bronkospasm, atelektas, lunginfektioner (bronkit och lunginflammation), exacerbation av redan existerande kronisk lungsjukdom, behovet av mekanisk ventilation efter operation och andningssvikt.
Riskfaktorer för PPC inkluderar preoperativa och intraoperativa faktorer.
Preoperativ var huvudsakligen relaterad till patienternas primära status, inklusive ålder, vikt, ASA-grad, organfunktionsstatus, medicinhistoria, hypoproteinemi och samtidig kronisk njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt, KOL, astma, pulmonell interstitiell sjukdom, pulmonell hypertoni och OSA.
I denna studie valdes äldre patienter som genomgick robotassisterad laparoskopisk bäckenkirurgi under narkos ut för att prospektivt samla in grundläggande egenskaper, preoperativa undersökningsresultat och perioperativa data, och bestämma incidensen och riskfaktorerna för PPC i denna högriskpopulationskohort.
Syftet med vår studie var att fastställa förekomsten av PPC hos äldre patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk bäckenkirurgi och att screena för associerade riskfaktorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
154
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Preoperativ: ålder, kön, längd, vikt, ASA-grad, rökhistoria, preoperativa komorbiditeter (hypertoni, diabetes, kranskärlssjukdom, kronisk njursjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, KOL), medicinhistoria, syremättnad puls, antal vita blodkroppar, hemoglobin nivå, albuminnivå.
Intraoperativ: operationstid (skuren hud för att sy läderänden), anestesitid (anestesiinduktion till trakealextubation), mekaniska ventilationsparametrar, fullbordande av vitala tecken, muskelavslappnande antagonism, om genomförandet av regional blockering, infusion, blodförlust, mängd urin, perioperativa mediciner (justeringar av opioiders dos baserat på vikt och anestesitid).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Selektiva patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk bäckenkirurgi under narkos
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår syrgasbehandling eller mekanisk ventilation före operation
- Patienter som fått andra kirurgiska ingrepp inom 30 dagar
- Patienter som tidigare har opererats i lungorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
postoperativa lungkomplikationer grupp
Postoperativa lungkomplikationer grupp ingen intervention
|
|
icke-postoperativa lungkomplikationer grupp
Icke-postoperativa lungkomplikationer grupp ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PPC
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Ett eller flera av följande tillstånd inträffade: kliniskt diagnostiserade PPC (pneumoni, bronkospasm, ARDS), radiografiskt diagnostiserade PPC (atelektas, pneumothorax, pleurautgjutning), postoperativ andningsinsufficiens (kräver syre eller icke-invasiv mekanisk ventilation i mer än 1 dag) , och postoperativ trakeal intubation igen; Luftvägsinfektioner: nya eller förändrade sputumegenskaper, nya eller förändrade lungskuggor, feber, vita blodkroppar >12 × 109/L; Andningssvikt: partialtryck av syre i artärblodet vid inandning av luft< 60 mmHg, puls syrgasmättnad < 90 %, eller PaO2/FiO2 < 300;Atelektas, pneumothorax, pleurautgjutning: Röntgendiagnos av thorax;Bronkospasm: väsande ljud kan lindras med luftrörsvidgare.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för PPC
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Riskfaktorer för PPC hos äldre patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk bäckenkirurgi
|
Upp till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet inom 28 dagar från operationsdatum
Tidsram: Inom 28 dagar från operationsdatum.
|
Inom 28 dagar från operationsdatumet, registrera antalet patienter som dog av någon orsak och totalt antal observerade fall.
Dessa två grupper av kliniska data kommer att kombineras för att rapportera "dödlighet" i "antal dödsfall/totalt antal observerade fall".
|
Inom 28 dagar från operationsdatum.
|
|
Dödlighet inom 90 dagar från operationsdatum
Tidsram: Inom 90 dagar från operationsdatum.
|
Inom 90 dagar från operationsdatumet, registrera antalet patienter som dog av någon orsak och totalt antal observerade fall.
Dessa två grupper av kliniska data kommer att kombineras för att rapportera "dödlighet" i "antal dödsfall/totalt antal observerade fall".
|
Inom 90 dagar från operationsdatum.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJ2021S127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .