Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a rizikové faktory PPC u starších pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou pánevní chirurgii

24. srpna 2022 aktualizováno: Feng Gao, Tongji Hospital

Incidence a rizikové faktory pooperačních plicních komplikací u starších pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou pánevní chirurgii: jediné centrum, prospektivní, observační studie

Pooperační plicní komplikace jsou důležitými faktory ovlivňujícími prognózu pacientů podstupujících operaci. Studie ukázaly, že u pacientů, kteří podstupují operaci břicha nebo pánve, naléhavou operaci nebo prodlouženou operaci, je pravděpodobnější, že se u nich rozvine PPC, zvláště když se roboticky asistovaná laparoskopická operace provádí v extrémně nízké poloze hlavy. Výskyt PPC a související rizikové faktory u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci ve srovnání s pacienty podstupujícími konvenční operaci by měl být znovu prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi PPC patří bronchospasmus, atelektáza, plicní infekce (bronchitida a pneumonie), exacerbace již existujícího chronického plicního onemocnění, potřeba mechanické ventilace po operaci a respirační selhání. Mezi rizikové faktory PPC patří předoperační a intraoperační faktory. Předoperační stav souvisel především s primárním stavem pacientů, včetně věku, hmotnosti, stupně ASA, stavu orgánových funkcí, anamnézy medikace, hypoproteinémie a souběžného chronického onemocnění ledvin, městnavého srdečního selhání, CHOPN, astmatu, plicního intersticiálního onemocnění, plicní hypertenze a OSA. V této studii byli vybráni starší pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pánve v celkové anestezii za účelem prospektivního sběru základních charakteristik, výsledků předoperačního vyšetření a perioperačních dat a stanovení incidence a rizikových faktorů PPC v této vysoce rizikové populační kohortě. Cílem naší studie bylo zjistit výskyt PPC u starších pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pánve a provést screening souvisejících rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

154

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předoperačně: věk, pohlaví, výška, hmotnost, ASA stupeň, kuřácká anamnéza, předoperační komorbidity (hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, chronické onemocnění ledvin, cerebrovaskulární onemocnění, CHOPN), medikační anamnéza, saturace pulzu kyslíkem, počet bílých krvinek, hemoglobin hladina, hladina albuminu.

Intraoperační: doba operace (odříznutí kůže k sešití koženého konce), doba anestezie (anestezie indukce k tracheální extubaci), parametry mechanické ventilace, dokončení vitálních funkcí, svalový relaxant antagonismus, zda provedení regionální blokády, infuze, krevní ztráty, množství moč, perioperační léky (úprava dávkování opioidů na základě hmotnosti a doby anestezie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Selektivní pacienti podstupující robotickou laparoskopickou operaci pánve v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující před operací kyslíkovou terapii nebo mechanickou ventilaci
  • Pacienti, kteří podstoupili jiné chirurgické operace do 30 dnů
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina pooperačních plicních komplikací
Skupina pooperačních plicních komplikací bez intervence
skupina nepooperačních plicních komplikací
Skupina nepooperačních plicních komplikací bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PPC
Časové okno: Až 7 dní
Vyskytl se jeden nebo více z následujících stavů: klinicky diagnostikované PPC (pneumonie, bronchospasmus, ARDS), radiograficky diagnostikované PPC (atelektáza, pneumotorax, pleurální výpotek), pooperační respirační insuficience (vyžadující kyslík nebo neinvazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 1 den) a znovu pooperační tracheální intubace; Respirační infekce: nové nebo změněné vlastnosti sputa, nové nebo změněné plicní stíny, horečka, bílé krvinky >12 × 109/L; Respirační selhání: parciální tlak kyslíku v arteriální krvi při vdechování vzduchu< 60 mmHg, pulzní saturace kyslíkem < 90 %, nebo PaO2/FiO2 < 300;Atelektáza, pneumotorax, pleurální výpotek: RTG diagnostika hrudníku;Bronchospasmus: sípání lze zmírnit bronchodilatancii.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory PPC
Časové okno: Až 7 dní
Rizikové faktory PPC u starších pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou pánevní operaci
Až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 28 dnů od data operace
Časové okno: Do 28 dnů od data operace.
Do 28 dnů od data operace zaznamenejte počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, a celkový počet pozorovaných případů. Tyto dvě skupiny klinických údajů budou zkombinovány, aby vykázaly „míru úmrtnosti“ v „počet případů úmrtí/celkový počet pozorovaných případů“.
Do 28 dnů od data operace.
Úmrtnost do 90 dnů od data operace
Časové okno: Do 90 dnů od data operace.
Do 90 dnů od data operace zaznamenejte počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, a celkový počet pozorovaných případů. Tyto dvě skupiny klinických údajů budou zkombinovány, aby vykázaly „míru úmrtnosti“ v „počet případů úmrtí/celkový počet pozorovaných případů“.
Do 90 dnů od data operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJ2021S127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové faktory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit