Częstość występowania i czynniki ryzyka PPC u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej operacji miednicy z użyciem robota
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Feng Gao, Tongji Hospital
Częstość występowania i czynniki ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej operacji miednicy z użyciem robota: jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Pooperacyjne powikłania płucne są ważnymi czynnikami wpływającymi na rokowanie chorych poddawanych zabiegom operacyjnym.
Badania wykazały, że pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, zabiegom chirurgicznym w nagłych przypadkach lub przedłużającym się zabiegom chirurgicznym są bardziej narażeni na rozwój PPC, zwłaszcza gdy operacja laparoskopowa z asystą robota jest wykonywana z bardzo niską głową.
Należy ponownie zbadać częstość występowania PPC i powiązanych czynników ryzyka u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z asystą robota w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom konwencjonalnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PPC obejmują skurcz oskrzeli, niedodmę, infekcje płuc (zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), zaostrzenie wcześniej istniejącej przewlekłej choroby płuc, konieczność wentylacji mechanicznej po operacji i niewydolność oddechową.
Czynniki ryzyka PPC obejmują czynniki przedoperacyjne i śródoperacyjne.
Przedoperacyjny był głównie związany z pierwotnym stanem pacjentów, w tym z wiekiem, wagą, stopniem ASA, stanem czynnościowym narządów, historią leczenia, hipoproteinemią i współistniejącą przewlekłą chorobą nerek, zastoinową niewydolnością serca, POChP, astmą, śródmiąższową chorobą płuc, nadciśnieniem płucnym i OBS.
W tym badaniu wybrano starszych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji miednicy przy pomocy robota w znieczuleniu ogólnym w celu prospektywnego zebrania podstawowych cech, wyników badań przedoperacyjnych i danych okołooperacyjnych oraz określenia częstości występowania i czynników ryzyka PPC w tej kohorcie populacji wysokiego ryzyka.
Celem naszego badania było określenie częstości występowania PPC u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej operacji miednicy z asystą robota oraz badanie przesiewowe pod kątem powiązanych czynników ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
154
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedoperacyjne: wiek, płeć, wzrost, waga, stopień ASA, palenie w wywiadzie, choroby współistniejące przed operacją (nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, przewlekła choroba nerek, choroba naczyń mózgowych, POChP), historia leków, wysycenie tętna tlenem, liczba białych krwinek, hemoglobina poziom, poziom albuminy.
Śródoperacyjne: czas operacji (przecięcie skóry do zszycia końca skóry), czas znieczulenia (indukcja znieczulenia do ekstubacji tchawicy), parametry wentylacji mechanicznej, zakończenie czynności życiowych, antagonizm środków zwiotczających mięśnie, czy wykonanie blokady regionalnej, wlewu, utrata krwi, ilość mocz, leki okołooperacyjne (dostosowanie dawkowania opioidów w zależności od masy ciała i czasu znieczulenia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Wybrani pacjenci poddawani laparoskopowej operacji miednicy z asystą robota w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej przed operacją
- Pacjenci, którzy przeszli inne operacje chirurgiczne w ciągu 30 dni
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa pooperacyjnych powikłań płucnych
Grupa pooperacyjnych powikłań płucnych bez interwencji
|
|
grupa niepooperacyjnych powikłań płucnych
Niepooperacyjne powikłania płucne to grupa bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PPC
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Wystąpił jeden lub więcej z następujących stanów: PPC rozpoznane klinicznie (zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, ARDS), PPC rozpoznane radiograficznie (niedodma, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy), pooperacyjna niewydolność oddechowa (wymagająca podawania tlenu lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 1 dzień) i pooperacyjnej intubacji dotchawiczej; Infekcje dróg oddechowych: nowe lub zmienione właściwości plwociny, nowe lub zmienione cienie w płucach, gorączka, białe krwinki >12 × 109/l; Niewydolność oddechowa: ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej podczas wdychania powietrza < 60 mmHg, saturacja tętna < 90% lub PaO2/FiO2 < 300; Niedodma, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy: RTG klatki piersiowej - diagnostyka prześwietlenia; Skurcz oskrzeli: świszczący oddech można złagodzić lekami rozszerzającymi oskrzela.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka PPC
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Czynniki ryzyka PPC u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej operacji miednicy z asystą robota
|
Do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni od daty operacji
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od daty zabiegu.
|
W ciągu 28 dni od daty operacji odnotować liczbę pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny oraz całkowitą liczbę zaobserwowanych przypadków.
Te dwie grupy danych klinicznych zostaną połączone w celu podania „współczynnika śmiertelności” w postaci „liczby przypadków zgonów/całkowitej liczby zaobserwowanych przypadków”.
|
W ciągu 28 dni od daty zabiegu.
|
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni od daty operacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od daty operacji.
|
W ciągu 90 dni od daty operacji odnotować liczbę pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny oraz całkowitą liczbę zaobserwowanych przypadków.
Te dwie grupy danych klinicznych zostaną połączone w celu podania „współczynnika śmiertelności” w postaci „liczby przypadków zgonów/całkowitej liczby zaobserwowanych przypadków”.
|
W ciągu 90 dni od daty operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ2021S127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .