Incidencia y factores de riesgo de los CPP en pacientes ancianos sometidos a cirugía pélvica laparoscópica asistida por robot
24 de agosto de 2022 actualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital
Incidencia y factores de riesgo de las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía pélvica laparoscópica asistida por robot: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
Las complicaciones pulmonares postoperatorias son factores importantes que afectan el pronóstico de los pacientes sometidos a cirugía.
Los estudios han demostrado que los pacientes que se someten a cirugía abdominal o pélvica, cirugía de emergencia o cirugía prolongada tienen más probabilidades de desarrollar CPP, especialmente cuando la cirugía laparoscópica asistida por robot se realiza con la cabeza extremadamente baja.
Se debe reexaminar la incidencia de CPP y los factores de riesgo asociados en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en comparación con los sometidos a cirugía convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los PPC incluyen broncoespasmo, atelectasia, infecciones pulmonares (bronquitis y neumonía), exacerbación de enfermedad pulmonar crónica preexistente, necesidad de ventilación mecánica después de la cirugía e insuficiencia respiratoria.
Los factores de riesgo para las CPP incluyen factores preoperatorios e intraoperatorios.
El preoperatorio se relacionó principalmente con el estado primario de los pacientes, incluida la edad, el peso, el grado ASA, el estado de la función de los órganos, el historial de medicación, la hipoproteinemia y la enfermedad renal crónica concomitante, insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, asma, enfermedad intersticial pulmonar, hipertensión pulmonar y AOS.
En este estudio, se seleccionaron pacientes ancianos sometidos a cirugía pélvica laparoscópica asistida por robot bajo anestesia general para recopilar prospectivamente las características básicas, los resultados del examen preoperatorio y los datos perioperatorios, y determinar la incidencia y los factores de riesgo de las CPP en esta cohorte de población de alto riesgo.
El objetivo de nuestro estudio fue determinar la incidencia de CPP en pacientes ancianos sometidos a cirugía pélvica laparoscópica asistida por robot y detectar factores de riesgo asociados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
154
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Preoperatorio: edad, sexo, talla, peso, grado ASA, antecedentes de tabaquismo, comorbilidades preoperatorias (hipertensión, diabetes, cardiopatía coronaria, enfermedad renal crónica, enfermedad cerebrovascular, EPOC), historial de medicación, saturación de oxígeno del pulso, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina nivel, nivel de albúmina.
Intraoperatorio: tiempo de operación (corte de piel para coser extremo de cuero), tiempo de anestesia (inducción de anestesia para extubación traqueal), parámetros de ventilación mecánica, finalización de signos vitales, antagonismo de relajante muscular, si la aplicación de bloqueo regional, infusión, pérdida de sangre, cantidad de orina, medicamentos perioperatorios (ajustes de dosis de opioides según el peso y el tiempo de anestesia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Pacientes seleccionados sometidos a cirugía pélvica laparoscópica asistida por robot bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a oxigenoterapia o ventilación mecánica antes de la cirugía
- Pacientes que han recibido otras operaciones quirúrgicas dentro de los 30 días.
- Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de complicaciones pulmonares postoperatorias
Complicaciones pulmonares postoperatorias grupo sin intervención
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grupo de complicaciones pulmonares no postoperatorias
Complicaciones pulmonares no postoperatorias grupo sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PPC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Ocurrieron una o más de las siguientes condiciones: PPC diagnosticadas clínicamente (neumonía, broncoespasmo, ARDS), PPC diagnosticadas radiográficamente (atelectasia, neumotórax, derrame pleural), insuficiencia respiratoria posoperatoria (que requiere oxígeno o ventilación mecánica no invasiva durante más de 1 día) , e intubación traqueal postoperatoria nuevamente; Infecciones respiratorias: propiedades del esputo nuevas o alteradas, sombras pulmonares nuevas o alteradas, fiebre, glóbulos blancos >12 × 109/L; Insuficiencia respiratoria: presión parcial de oxígeno en la sangre arterial al inhalar aire < 60 mmHg, saturación de oxígeno del pulso < 90%, o PaO2/FiO2 < 300; Atelectasia, neumotórax, derrame pleural: Diagnóstico por rayos X de tórax; Broncoespasmo: el sonido sibilante puede aliviarse con broncodilatadores.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de las PPC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Factores de riesgo de las CPP en pacientes ancianos sometidos a cirugía pélvica laparoscópica asistida por robot
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Hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad dentro de los 28 días a partir de la fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días a partir de la fecha de la cirugía.
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Dentro de los 28 días siguientes a la fecha de la cirugía, registre el número de pacientes que fallecieron por cualquier causa y el número total de casos observados.
Estos dos grupos de datos clínicos se combinarán para informar la "tasa de mortalidad" en "número de casos de muerte/número total de casos observados".
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Dentro de los 28 días a partir de la fecha de la cirugía.
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Tasa de mortalidad dentro de los 90 días a partir de la fecha de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días a partir de la fecha de la cirugía.
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Dentro de los 90 días siguientes a la fecha de la cirugía, registre el número de pacientes que fallecieron por cualquier causa y el número total de casos observados.
Estos dos grupos de datos clínicos se combinarán para informar la "tasa de mortalidad" en "número de casos de muerte/número total de casos observados".
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Dentro de los 90 días a partir de la fecha de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ2021S127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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