Заболеваемость и факторы риска ППК у пожилых пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую хирургию таза
24 августа 2022 г. обновлено: Feng Gao, Tongji Hospital
Частота и факторы риска послеоперационных легочных осложнений у пожилых пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую хирургию таза: единый центр, проспективное, обсервационное исследование
Послеоперационные легочные осложнения являются важным фактором, влияющим на прогноз пациентов, перенесших операцию.
Исследования показали, что у пациентов, перенесших абдоминальную или тазовую хирургию, экстренную операцию или длительную операцию, более вероятно развитие ППК, особенно когда роботизированная лапароскопическая операция выполняется при крайне низком уровне головы.
Частота ППК и связанные с ней факторы риска у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию, по сравнению с пациентами, перенесшими обычную операцию, должны быть пересмотрены.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К ППК относятся бронхоспазм, ателектаз, легочные инфекции (бронхит и пневмония), обострение ранее существовавшего хронического заболевания легких, необходимость ИВЛ после операции и дыхательная недостаточность.
Факторы риска ППК включают предоперационные и интраоперационные факторы.
Предоперационный период в основном был связан с первичным статусом пациентов, включая возраст, вес, класс ASA, функциональное состояние органов, историю приема лекарств, гипопротеинемию и сопутствующую хроническую болезнь почек, застойную сердечную недостаточность, ХОБЛ, астму, легочное интерстициальное заболевание, легочную гипертензию и ОСА.
В этом исследовании были отобраны пожилые пациенты, перенесшие роботизированную лапароскопическую операцию на органах малого таза под общей анестезией, для проспективного сбора основных характеристик, результатов предоперационного обследования и периоперационных данных, а также для определения частоты и факторов риска ППК в этой когорте населения с высоким риском.
Целью нашего исследования было определение частоты ППК у пожилых пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию на органах малого таза, и скрининг сопутствующих факторов риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
63 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
До операции: возраст, пол, рост, вес, оценка ASA, курение в анамнезе, предоперационные сопутствующие заболевания (гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, хроническая болезнь почек, цереброваскулярная болезнь, ХОБЛ), анамнез приема лекарств, пульсовое насыщение крови кислородом, количество лейкоцитов, гемоглобин. уровень, уровень альбумина.
Интраоперационно: время операции (разрез кожи для пришивания конца кожи), время анестезии (от индукции анестезии до экстубации трахеи), параметры ИВЛ, завершение основных показателей жизнедеятельности, антагонизм миорелаксантов, выполнение регионарной блокады, инфузия, кровопотеря, объем моча, периоперационные препараты (корректировка дозы опиоидов в зависимости от веса и времени анестезии).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Выборочные пациенты, перенесшие роботизированную лапароскопическую операцию на органах малого таза под общей анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие оксигенотерапию или искусственную вентиляцию легких перед операцией
- Пациенты, перенесшие другие хирургические операции в течение 30 дней
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа послеоперационных легочных осложнений
Группа послеоперационных легочных осложнений без вмешательства
|
|
группа непослеоперационных легочных осложнений
Группа непослеоперационных легочных осложнений без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость PPC
Временное ограничение: До 7 дней
|
Имело место одно или несколько из следующих состояний: клинически диагностированные ППК (пневмония, бронхоспазм, ОРДС), рентгенологически диагностированные ППК (ателектаз, пневмоторакс, плевральный выпот), послеоперационная дыхательная недостаточность (потребность кислорода или неинвазивной искусственной вентиляции легких более 1 дня) и повторная послеоперационная интубация трахеи; Респираторные инфекции: новые или измененные свойства мокроты, новые или измененные легочные тени, лихорадка, лейкоциты > 12 × 109/л; Дыхательная недостаточность: парциальное давление кислорода в артериальной крови при вдыхании воздуха < 60 мм рт. ст., сатурация кислорода в пульсе < 90% или PaO2/FiO2 < 300; Ателектаз, пневмоторакс, плевральный выпот: рентгенологическая диагностика органов грудной клетки; Бронхоспазм: свистящие хрипы можно купировать бронхолитиками.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска ПКП
Временное ограничение: До 7 дней
|
Факторы риска ППК у пожилых пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию на органах малого таза
|
До 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в течение 28 дней с момента операции
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента операции.
|
В течение 28 дней с даты операции записывают количество пациентов, умерших по любой причине, и общее количество наблюдаемых случаев.
Эти две группы клинических данных будут объединены для отчета об «уровне смертности» в «количестве случаев смерти/общем количестве наблюдаемых случаев».
|
В течение 28 дней с момента операции.
|
|
Смертность в течение 90 дней с момента операции
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента операции.
|
В течение 90 дней с даты операции запишите количество пациентов, умерших по любой причине, и общее количество наблюдаемых случаев.
Эти две группы клинических данных будут объединены для отчета об «уровне смертности» в «количестве случаев смерти/общем количестве наблюдаемых случаев».
|
В течение 90 дней с момента операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJ2021S127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .