ロボット支援腹腔鏡下骨盤手術を受ける高齢患者における PPC の発生率と危険因子
2022年8月24日 更新者：Feng Gao、Tongji Hospital
ロボット支援腹腔鏡下骨盤手術を受ける高齢患者における術後肺合併症の発生率と危険因子：単一施設、前向き、観察研究
術後の肺合併症は、手術を受ける患者の予後に影響を与える重要な要因です。
研究によると、腹部または骨盤の手術、緊急手術、または長期手術を受ける患者は、特にロボット支援腹腔鏡手術が極端に頭を低くして行われる場合に、PPC を発症する可能性が高いことが示されています。
ロボット支援腹腔鏡手術を受ける患者における PPC の発生率と関連する危険因子は、従来の手術を受ける患者と比較して再検討する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
PPC には、気管支痙攣、無気肺、肺感染症 (気管支炎および肺炎)、既存の慢性肺疾患の悪化、手術後の人工呼吸器の必要性、および呼吸不全が含まれます。
PPC の危険因子には、術前および術中の因子が含まれます。
術前は主に、年齢、体重、ASA グレード、臓器機能状態、薬歴、低タンパク血症、付随する慢性腎臓病、うっ血性心不全、COPD、喘息、肺間質性疾患、肺高血圧症などの患者の主要な状態に関連していました。 OSA。
この研究では、全身麻酔下でロボット支援腹腔鏡下骨盤手術を受ける高齢患者を選択して、基本的な特徴、術前検査結果、および周術期データを前向きに収集し、この高リスク集団コホートにおける PPC の発生率と危険因子を決定しました。
私たちの研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下骨盤手術を受けている高齢患者における PPC の発生率を決定し、関連する危険因子をスクリーニングすることでした。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
154
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
術前：年齢、性別、身長、体重、ASAグレード、喫煙歴、術前合併症（高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患、慢性腎臓病、脳血管疾患、COPD）、投薬歴、脈拍酸素飽和度、白血球数、ヘモグロビンレベル、アルブミンレベル。
術中: 手術時間 (皮膚を切って革の端を縫う)、麻酔時間 (麻酔導入から気管抜管まで)、人工呼吸パラメータ、バイタルサインの完了、筋弛緩剤の拮抗作用、局所ブロックの実施の有無、注入、失血、尿、周術期薬（体重と麻酔時間に基づくオピオイド投与量の調整）。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥65 歳
- 全身麻酔下でロボット支援腹腔鏡下骨盤手術を受ける選択的患者
除外基準:
- -手術前に酸素療法または人工呼吸を受けている患者
- 30日以内に他の手術を受けた患者
- 以前に肺手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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術後肺合併症群
術後肺合併症群 介入なし
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非術後肺合併症群
非術後肺合併症群 介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPC の発生率
時間枠：7日まで
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次の状態の 1 つまたは複数が発生しました: 臨床的に診断された PPC (肺炎、気管支痙攣、ARDS)、X 線検査で診断された PPC (無気肺、気胸、胸水)、術後の呼吸不全 (酸素または非侵襲的機械換気が 1 日以上必要) 、術後の気管挿管; 呼吸器感染症: 新たなまたは変化した喀痰の性質、新しいまたは変化した肺陰影、発熱、白血球 > 12 × 109/L; 呼吸不全: 空気吸入中の動脈血中の酸素分圧 < 60 mmHg、脈拍酸素飽和度 < 90%、または PaO2/FiO2 < 300; 無気肺、気胸、胸水: 胸部 X 線診断; 気管支痙攣: 喘鳴音は気管支拡張薬で軽減できます。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPC の危険因子
時間枠：7日まで
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ロボット支援腹腔鏡下骨盤手術を受ける高齢患者における PPC の危険因子
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7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術日から28日以内の死亡率
時間枠：手術日から28日以内。
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手術日から 28 日以内に、何らかの原因で死亡した患者の数と観察された症例の総数を記録します。
これら 2 つのグループの臨床データを組み合わせて、「死亡例数/観察された症例総数」で「死亡率」を報告します。
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手術日から28日以内。
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手術日から90日以内の死亡率
時間枠：手術日から90日以内。
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手術日から 90 日以内に、何らかの原因で死亡した患者の数と観察された症例の総数を記録します。
これら 2 つのグループの臨床データを組み合わせて、「死亡例数/観察された症例総数」で「死亡率」を報告します。
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手術日から90日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJ2021S127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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