Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for PPC'er hos ældre patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk bækkenkirurgi

24. august 2022 opdateret af: Feng Gao, Tongji Hospital

Hyppighed og risikofaktorer for postoperative lungekomplikationer hos ældre patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk bækkenkirurgi: et enkelt center, prospektivt observationsstudie

Postoperative lungekomplikationer er vigtige faktorer, der påvirker prognosen for patienter, der skal opereres. Undersøgelser har vist, at patienter, der gennemgår abdominal- eller bækkenkirurgi, akut kirurgi eller længerevarende operation, er mere tilbøjelige til at udvikle PPC'er, især når robotassisteret laparoskopisk kirurgi udføres med ekstremt lavt hoved. Forekomsten af ​​PPC'er og associerede risikofaktorer hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi sammenlignet med dem, der gennemgår konventionel kirurgi, bør undersøges igen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPC'er omfatter bronkospasme, atelektase, lungeinfektioner (bronkitis og lungebetændelse), forværring af allerede eksisterende kronisk lungesygdom, behovet for mekanisk ventilation efter operation og respirationssvigt. Risikofaktorer for PPC'er omfatter præoperative og intraoperative faktorer. Præoperativ var hovedsageligt relateret til patienternes primære status, inklusive alder, vægt, ASA-grad, organfunktionsstatus, medicinhistorie, hypoproteinæmi og samtidig kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, KOL, astma, pulmonal interstitiel sygdom, pulmonal hypertension og OSA. I denne undersøgelse blev ældre patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk bækkenkirurgi under generel anæstesi, udvalgt til prospektivt at indsamle grundlæggende karakteristika, præoperative undersøgelsesresultater og perioperative data og bestemme forekomsten og risikofaktorerne for PPC'er i denne højrisikobefolkningskohorte. Formålet med vores undersøgelse var at bestemme forekomsten af ​​PPC'er hos ældre patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk bækkenkirurgi og screene for associerede risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

154

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præoperativ: alder, køn, højde, vægt, ASA-grad, rygehistorie, præoperative komorbiditeter (hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, kronisk nyresygdom, cerebrovaskulær sygdom, KOL), medicinhistorie, puls iltmætning, antal hvide blodlegemer, hæmoglobin niveau, albumin niveau.

Intraoperativt: operationstid (skåret hud til at sy læderende), anæstesi tid (anæstesi induktion til tracheal ekstubation), mekaniske ventilationsparametre, færdiggørelse af vitale tegn, muskelafslappende antagonisme, om implementering af regional blokering, infusion, blodtab, mængde af urin, perioperativ medicin (opioider dosisjustering baseret på vægt og anæstesi tid).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Selektive patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk bækkenoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår iltbehandling eller mekanisk ventilation før operation
  • Patienter, der har modtaget andre kirurgiske indgreb inden for 30 dage
  • Patienter, der tidligere er blevet lungeopereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
postoperative pulmonale komplikationer gruppe
Postoperative lungekomplikationer gruppe ingen intervention
ikke-postoperative pulmonale komplikationer gruppe
Ikke-postoperative pulmonale komplikationer gruppe ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PPC'er
Tidsramme: Op til 7 dage
En eller flere af følgende tilstande forekom: klinisk diagnosticerede PPC'er (lungebetændelse, bronkospasme, ARDS), radiografisk diagnosticerede PPC'er (atelektase, pneumothorax, pleural effusion), postoperativ respiratorisk insufficiens (kræver ilt eller ikke-invasiv mekanisk ventilation i mere end 1 dag) , og postoperativ luftrørsintubation igen;Luftvejsinfektioner: nye eller ændrede sputumegenskaber, nye eller ændrede lungeskygger, feber, hvide blodlegemer >12 × 109/L;Åndedrætssvigt: partialtryk af ilt i det arterielle blod under indånding af luft< 60 mmHg, puls iltmætning < 90 % eller PaO2/FiO2 < 300;Atelektase, pneumothorax, pleural effusion: Røntgendiagnose af thorax;Bronkospasme: hvæsende lyd kan lindres med bronkodilatatorer.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer ved PPC'er
Tidsramme: Op til 7 dage
Risikofaktorer for PPC'er hos ældre patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk bækkenkirurgi
Op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 28 dage fra operationsdatoen
Tidsramme: Inden for 28 dage fra operationsdatoen.
Inden 28 dage fra operationsdatoen skal du registrere antallet af patienter, der døde af enhver årsag, og det samlede antal observerede tilfælde. Disse to grupper af kliniske data vil blive kombineret for at rapportere "dødelighedsrate" i "antal dødstilfælde/samlet antal observerede tilfælde".
Inden for 28 dage fra operationsdatoen.
Dødelighed inden for 90 dage fra operationsdatoen
Tidsramme: Inden for 90 dage fra operationsdatoen.
Inden 90 dage fra operationsdatoen skal du registrere antallet af patienter, der døde af enhver årsag, og det samlede antal observerede tilfælde. Disse to grupper af kliniske data vil blive kombineret for at rapportere "dødelighedsrate" i "antal dødstilfælde/samlet antal observerede tilfælde".
Inden for 90 dage fra operationsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ2021S127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner