Häufigkeit und Risikofaktoren von PPCs bei älteren Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Beckenchirurgie unterziehen
24. August 2022 aktualisiert von: Feng Gao, Tongji Hospital
Inzidenz und Risikofaktoren postoperativer Lungenkomplikationen bei älteren Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Beckenchirurgie unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum
Postoperative pulmonale Komplikationen sind wichtige Faktoren, die die Prognose von Patienten beeinflussen, die sich einer Operation unterziehen.
Studien haben gezeigt, dass Patienten, die sich einer Bauch- oder Beckenoperation, einer Notoperation oder einer längeren Operation unterziehen, mit größerer Wahrscheinlichkeit PPCs entwickeln, insbesondere wenn eine robotergestützte laparoskopische Operation bei extrem niedrigem Kopf durchgeführt wird.
Die Inzidenz von PPCs und damit verbundenen Risikofaktoren bei Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen Operation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer konventionellen Operation unterziehen, sollte erneut untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PPCs umfassen Bronchospasmus, Atelektase, Lungeninfektionen (Bronchitis und Pneumonie), Exazerbation einer vorbestehenden chronischen Lungenerkrankung, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach Operationen und Atemversagen.
Risikofaktoren für PPCs umfassen präoperative und intraoperative Faktoren.
Präoperativ war hauptsächlich mit dem Primärstatus der Patienten verbunden, einschließlich Alter, Gewicht, ASS-Grad, Organfunktionsstatus, Medikamentenvorgeschichte, Hypoproteinämie und begleitender chronischer Nierenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, COPD, Asthma, pulmonaler interstitieller Erkrankung, pulmonaler Hypertonie und OSA.
In dieser Studie wurden ältere Patienten ausgewählt, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Beckenchirurgie unter Vollnarkose unterzogen, um prospektiv grundlegende Merkmale, präoperative Untersuchungsergebnisse und perioperative Daten zu sammeln und die Inzidenz und Risikofaktoren von PPCs in dieser Kohorte mit hohem Risiko zu bestimmen.
Das Ziel unserer Studie war es, die Inzidenz von PPCs bei älteren Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen Beckenchirurgie unterziehen, zu bestimmen und nach damit verbundenen Risikofaktoren zu screenen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
154
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Präoperativ: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, ASA-Grad, Raucheranamnese, präoperative Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, COPD), Medikamentenanamnese, Pulssauerstoffsättigung, Leukozytenzahl, Hämoglobin Niveau, Albuminniveau.
Intraoperativ: Operationszeit (Schnitt der Haut bis zum Nähen des Lederendes), Anästhesiezeit (Anästhesieeinleitung bis zur Trachealextubation), Beatmungsparameter, Abschluss der Vitalfunktionen, Muskelrelaxansantagonismus, ob regionale Blockade, Infusion, Blutverlust, Menge Urin, perioperative Medikation (Anpassung der Opioiddosis basierend auf Gewicht und Anästhesiezeit).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre alt
- Ausgewählte Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Beckenchirurgie unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich vor einer Operation einer Sauerstofftherapie oder mechanischen Beatmung unterziehen
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen andere chirurgische Eingriffe erhalten haben
- Patienten, die sich zuvor einer Lungenoperation unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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postoperative Lungenkomplikationsgruppe
Gruppe postoperativer pulmonaler Komplikationen keine Intervention
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Gruppe nicht-postoperativer pulmonaler Komplikationen
Nicht-postoperative pulmonale Komplikationen Gruppe keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von PPCs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Einer oder mehrere der folgenden Zustände traten auf: klinisch diagnostizierte PPCs (Pneumonie, Bronchospasmus, ARDS), radiologisch diagnostizierte PPCs (Atelektase, Pneumothorax, Pleuraerguss), postoperative respiratorische Insuffizienz (erfordert Sauerstoff oder nicht-invasive mechanische Beatmung für mehr als 1 Tag) , und postoperative erneute Trachealintubation; Atemwegsinfektionen: neue oder veränderte Sputumeigenschaften, neue oder veränderte Lungenschatten, Fieber, weiße Blutkörperchen > 12 × 109/L; Atemstillstand: Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut beim Einatmen von Luft < 60 mmHg, Pulssauerstoffsättigung < 90 %, oder PaO2/FiO2 < 300; Atelektase, Pneumothorax, Pleuraerguss: Thoraxröntgen - Diagnose; Bronchospasmus: Keuchgeräusche können mit Bronchodilatatoren gelindert werden.
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikofaktoren von PPCs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Risikofaktoren von PPCs bei älteren Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Beckenchirurgie unterziehen
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Bis zu 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen ab dem Datum der Operation.
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Notieren Sie innerhalb von 28 Tagen nach dem Datum der Operation die Anzahl der Patienten, die aufgrund einer beliebigen Ursache gestorben sind, sowie die Gesamtzahl der beobachteten Fälle.
Diese beiden Gruppen klinischer Daten werden kombiniert, um die „Sterblichkeitsrate“ in „Anzahl der Todesfälle/Gesamtzahl der beobachteten Fälle“ anzugeben.
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Innerhalb von 28 Tagen ab dem Datum der Operation.
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Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Operation.
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Notieren Sie innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der Operation die Anzahl der Patienten, die aufgrund jeglicher Ursache gestorben sind, sowie die Gesamtzahl der beobachteten Fälle.
Diese beiden Gruppen klinischer Daten werden kombiniert, um die „Sterblichkeitsrate“ in „Anzahl der Todesfälle/Gesamtzahl der beobachteten Fälle“ anzugeben.
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Innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ2021S127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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