Incidence et facteurs de risque des PPC chez les patients âgés subissant une chirurgie pelvienne laparoscopique assistée par robot
24 août 2022 mis à jour par: Feng Gao, Tongji Hospital
Incidence et facteurs de risque des complications pulmonaires postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie pelvienne laparoscopique assistée par robot : une étude prospective, monocentrique et observationnelle
Les complications pulmonaires postopératoires sont des facteurs importants affectant le pronostic des patients subissant une intervention chirurgicale.
Des études ont montré que les patients subissant une chirurgie abdominale ou pelvienne, une chirurgie d'urgence ou une chirurgie prolongée sont plus susceptibles de développer des PPC, en particulier lorsque la chirurgie laparoscopique assistée par robot est effectuée à la tête basse extrême.
L'incidence des CPP et des facteurs de risque associés chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot par rapport à ceux subissant une chirurgie conventionnelle devrait être réexaminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les CPP comprennent le bronchospasme, l'atélectasie, les infections pulmonaires (bronchite et pneumonie), l'exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique préexistante, la nécessité d'une ventilation mécanique après la chirurgie et l'insuffisance respiratoire.
Les facteurs de risque de CPP comprennent les facteurs préopératoires et peropératoires.
La période préopératoire était principalement liée à l'état primaire des patients, y compris l'âge, le poids, le grade ASA, l'état de la fonction organique, les antécédents de médication, l'hypoprotéinémie et l'insuffisance rénale chronique concomitante, l'insuffisance cardiaque congestive, la MPOC, l'asthme, la maladie interstitielle pulmonaire, l'hypertension pulmonaire et OSA.
Dans cette étude, des patients âgés subissant une chirurgie pelvienne laparoscopique assistée par robot sous anesthésie générale ont été sélectionnés pour recueillir de manière prospective les caractéristiques de base, les résultats des examens préopératoires et les données périopératoires, et déterminer l'incidence et les facteurs de risque des PPC dans cette cohorte de population à haut risque.
Le but de notre étude était de déterminer l'incidence des CPP chez les patients âgés subissant une chirurgie pelvienne laparoscopique assistée par robot et de dépister les facteurs de risque associés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
154
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Préopératoire : âge, sexe, taille, poids, grade ASA, antécédents de tabagisme, comorbidités préopératoires (hypertension, diabète, maladie coronarienne, maladie rénale chronique, maladie cérébrovasculaire, MPOC), antécédents médicamenteux, saturation en oxygène du pouls, numération des globules blancs, hémoglobine niveau, niveau d'albumine.
Peropératoire : temps opératoire (coupe de la peau pour coudre l'extrémité du cuir), temps d'anesthésie (de l'induction de l'anesthésie à l'extubation trachéale), paramètres de la ventilation mécanique, réalisation des signes vitaux, antagonisme myorelaxant, si la mise en place du bloc régional, perfusion, perte de sang, quantité de urine, médicaments périopératoires (ajustements posologiques des opioïdes en fonction du poids et de la durée de l'anesthésie).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 ans
- Patients sélectifs subissant une chirurgie pelvienne laparoscopique assistée par robot sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une oxygénothérapie ou une ventilation mécanique avant la chirurgie
- Patients ayant subi d'autres opérations chirurgicales dans les 30 jours
- Patients ayant déjà subi une chirurgie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe complications pulmonaires postopératoires
Groupe complications pulmonaires postopératoires sans intervention
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groupe complications pulmonaires non postopératoires
Groupe complications pulmonaires non postopératoires sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des PPC
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Une ou plusieurs des affections suivantes sont survenues : PPC diagnostiqués cliniquement (pneumonie, bronchospasme, SDRA), PPC diagnostiqués radiologiquement (atélectasie, pneumothorax, épanchement pleural), insuffisance respiratoire postopératoire (nécessitant de l'oxygène ou une ventilation mécanique non invasive pendant plus d'un jour) , et intubation trachéale postopératoire à nouveau ; Infections respiratoires : propriétés des expectorations nouvelles ou altérées, ombres pulmonaires nouvelles ou altérées, fièvre, globules blancs > 12 × 109/L ; Insuffisance respiratoire : pression partielle d'oxygène dans le sang artériel lors de l'inhalation d'air < 60 mmHg, saturation en oxygène du pouls < 90 % ou PaO2/FiO2 < 300 ; Atélectasie, pneumothorax, épanchement pleural : diagnostic par radiographie pulmonaire ; Bronchospasme : la respiration sifflante peut être soulagée par des bronchodilatateurs.
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque des CPP
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Facteurs de risque des CPP chez les patients âgés subissant une chirurgie pelvienne laparoscopique assistée par robot
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Jusqu'à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité dans les 28 jours suivant la date de la chirurgie
Délai: Dans les 28 jours suivant la date de la chirurgie.
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Dans les 28 jours suivant la date de l'intervention chirurgicale, enregistrer le nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, et le nombre total de cas observés.
Ces deux groupes de données cliniques seront combinés pour rendre compte du "taux de mortalité" en "nombre de cas de décès/nombre total de cas observés".
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Dans les 28 jours suivant la date de la chirurgie.
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Taux de mortalité dans les 90 jours suivant la date de la chirurgie
Délai: Dans les 90 jours suivant la date de la chirurgie.
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Dans les 90 jours suivant la date de l'intervention chirurgicale, enregistrer le nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, et le nombre total de cas observés.
Ces deux groupes de données cliniques seront combinés pour rendre compte du "taux de mortalité" en "nombre de cas de décès/nombre total de cas observés".
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Dans les 90 jours suivant la date de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ2021S127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .