Forekomst og risikofaktorer for PPC hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk bekkenkirurgi
24. august 2022 oppdatert av: Feng Gao, Tongji Hospital
Forekomst og risikofaktorer for postoperative lungekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk bekkenkirurgi: et enkelt senter, prospektiv, observasjonsstudie
Postoperative lungekomplikasjoner er viktige faktorer som påvirker prognosen til pasienter som skal opereres.
Studier har vist at pasienter som gjennomgår abdominal- eller bekkenkirurgi, akuttkirurgi eller langvarig kirurgi har større sannsynlighet for å utvikle PPC, spesielt når robotassistert laparoskopisk kirurgi utføres med ekstremt lavt hode.
Forekomsten av PPC og assosierte risikofaktorer hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi sammenlignet med de som gjennomgår konvensjonell kirurgi bør undersøkes på nytt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PPC-er inkluderer bronkospasme, atelektase, lungeinfeksjoner (bronkitt og lungebetennelse), forverring av allerede eksisterende kronisk lungesykdom, behov for mekanisk ventilasjon etter operasjon og respirasjonssvikt.
Risikofaktorer for PPC inkluderer preoperative og intraoperative faktorer.
Preoperativ var hovedsakelig relatert til pasientens primære status, inkludert alder, vekt, ASA-grad, organfunksjonsstatus, medikamenthistorie, hypoproteinemi og samtidig kronisk nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, KOLS, astma, pulmonal interstitiell sykdom, pulmonal hypertensjon og OSA.
I denne studien ble eldre pasienter som gjennomgikk robotassistert laparoskopisk bekkenkirurgi under generell anestesi valgt for prospektivt å samle grunnleggende egenskaper, preoperative undersøkelsesresultater og perioperative data, og bestemme forekomsten og risikofaktorene for PPC i denne høyrisikopopulasjonskohorten.
Målet med vår studie var å bestemme forekomsten av PPC hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk bekkenkirurgi og å screene for assosierte risikofaktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
154
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Preoperativt: alder, kjønn, høyde, vekt, ASA-grad, røykehistorie, preoperative komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, kronisk nyresykdom, cerebrovaskulær sykdom, KOLS), medikamenthistorie, puls oksygenmetning, antall hvite blodlegemer, hemoglobin nivå, albuminnivå.
Intraoperativt: operasjonstid (kuttet hud for å sy skinnende), anestesitid (anestesi-induksjon til trakeal ekstubering), mekaniske ventilasjonsparametere, fullføring av vitale tegn, muskelavslappende antagonisme, om implementering av regional blokkering, infusjon, blodtap, mengde urin, perioperative medisiner (justeringer av opioider i dose basert på vekt og anestesitid).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år gammel
- Selektive pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk bekkenkirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon før operasjon
- Pasienter som har fått andre kirurgiske inngrep innen 30 dager
- Pasienter som tidligere har gjennomgått lungeoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
postoperative lungekomplikasjoner gruppe
Postoperative lungekomplikasjoner gruppe ingen intervensjon
|
|
ikke-postoperative lungekomplikasjoner gruppe
Ikke-postoperative lungekomplikasjoner gruppe ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PPC
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
En eller flere av følgende tilstander forekom: klinisk diagnostiserte PPCer (lungebetennelse, bronkospasme, ARDS), radiografisk diagnostiserte PPCer (atelektase, pneumothorax, pleuraeffusjon), postoperativ respiratorisk insuffisiens (krever oksygen eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 1 dag) , og postoperativ trakeal intubasjon igjen;Luftveisinfeksjoner: nye eller endrede sputumegenskaper, nye eller endrede lungeskygger, feber, hvite blodlegemer >12 × 109/L;Respirasjonssvikt: partialtrykk av oksygen i arterielt blod ved innånding av luft< 60 mmHg, puls oksygenmetning< 90 %, eller PaO2/FiO2 < 300;Atelektase, pneumothorax, pleural effusjon: Røntgendiagnose av thorax;Bronkospasme: pipende lyd kan lindres med bronkodilatatorer.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer ved PPC-er
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Risikofaktorer for PPC hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk bekkenkirurgi
|
Opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet innen 28 dager fra operasjonsdato
Tidsramme: Innen 28 dager fra operasjonsdatoen.
|
Innen 28 dager fra operasjonsdatoen, registrer antall pasienter som døde på grunn av en hvilken som helst årsak og totalt antall observerte tilfeller.
Disse to gruppene av kliniske data vil bli kombinert for å rapportere "dødelighet" i "antall dødstilfeller/totalt antall observerte tilfeller".
|
Innen 28 dager fra operasjonsdatoen.
|
|
Dødelighet innen 90 dager fra operasjonsdato
Tidsramme: Innen 90 dager fra operasjonsdatoen.
|
Innen 90 dager fra operasjonsdatoen, registrer antall pasienter som døde på grunn av en hvilken som helst årsak og totalt antall observerte tilfeller.
Disse to gruppene av kliniske data vil bli kombinert for å rapportere "dødelighet" i "antall dødstilfeller/totalt antall observerte tilfeller".
|
Innen 90 dager fra operasjonsdatoen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TJ2021S127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .