机器人辅助腹腔镜盆腔手术老年患者PPCs的发生率及危险因素
2022年8月24日 更新者：Feng Gao、Tongji Hospital
接受机器人辅助腹腔镜盆腔手术的老年患者术后肺部并发症的发生率和危险因素：单中心、前瞻性、观察性研究
术后肺部并发症是影响手术患者预后的重要因素。
研究表明，接受腹部或盆腔手术、急诊手术或长时间手术的患者更容易发生 PPC，尤其是在极低头位下进行机器人辅助腹腔镜手术时。
与接受传统手术的患者相比，接受机器人辅助腹腔镜手术的患者的 PPC 发生率和相关危险因素应重新检查。
研究概览
详细说明
PPC 包括支气管痉挛、肺不张、肺部感染（支气管炎和肺炎）、原有慢性肺部疾病恶化、手术后需要机械通气和呼吸衰竭。
PPC 的危险因素包括术前和术中因素。
术前主要与患者的基本情况有关，包括年龄、体重、ASA分级、脏器功能状态、用药史、低蛋白血症以及是否合并慢性肾病、充血性心力衰竭、COPD、哮喘、肺间质性疾病、肺动脉高压等。奥萨。
本研究选取全麻下接受机器人辅助腹腔镜盆腔手术的老年患者，前瞻性收集其基本特征、术前检查结果及围手术期资料，确定该高危人群PPCs的发生率及危险因素。
我们研究的目的是确定接受机器人辅助腹腔镜盆腔手术的老年患者 PPC 的发生率，并筛查相关的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
154
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
术前：年龄、性别、身高、体重、ASA分级、吸烟史、术前合并症（高血压、糖尿病、冠心病、慢性肾病、脑血管病、COPD）、用药史、脉搏血氧饱和度、白细胞计数、血红蛋白水平，白蛋白水平。
术中：手术时间（切皮缝合皮端）、麻醉时间（麻醉诱导至气管拔管）、机械通气参数、生命体征完成情况、肌松拮抗作用、是否实施区域阻滞、输液、失血量、尿液、围手术期用药（根据体重和麻醉时间调整阿片类药物剂量）。
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 全身麻醉下接受机器人辅助腹腔镜盆腔手术的选择性患者
排除标准：
- 术前接受氧疗或机械通气的患者
- 30天内接受过其他外科手术的患者
- 以前接受过肺部手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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术后肺部并发症组
术后肺部并发症组无干预
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非术后肺部并发症组
非术后肺部并发症组 无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPC 的发生率
大体时间：最多 7 天
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发生以下一种或多种情况：临床诊断的 PPC（肺炎、支气管痉挛、ARDS）、放射学诊断的 PPC（肺不张、气胸、胸腔积液）、术后呼吸功能不全（需要氧气或无创机械通气超过 1 天） ，术后再次气管插管；呼吸道感染：新发或改变的痰液性质，新发或改变的肺部阴影，发热，白细胞>12×109/L；呼吸衰竭：吸入空气时动脉血氧分压<60 mmHg，脉搏血氧饱和度<90%，或PaO2/FiO2<300；肺不张、气胸、胸腔积液：胸片诊断；支气管痉挛：喘息音可用支气管扩张剂缓解。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPC 的危险因素
大体时间：最多 7 天
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机器人辅助腹腔镜盆腔手术老年患者PPCs的危险因素
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最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术之日起28天内的死亡率
大体时间：自手术之日起 28 天内。
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自手术之日起28天内，记录因任何原因死亡的患者人数和观察病例总数。
这两组临床数据将合并报告“死亡病例数/观察病例总数”的“死亡率”。
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自手术之日起 28 天内。
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手术之日起90天内的死亡率
大体时间：自手术之日起 90 天内。
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自手术之日起90天内，记录因任何原因死亡的患者人数和观察病例总数。
这两组临床数据将合并报告“死亡病例数/观察病例总数”的“死亡率”。
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自手术之日起 90 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月24日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJ2021S127
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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