Incidência e fatores de risco de CPP em pacientes idosos submetidos à cirurgia pélvica laparoscópica assistida por robô
24 de agosto de 2022 atualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital
Incidência e fatores de risco de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes idosos submetidos à cirurgia pélvica laparoscópica assistida por robô: estudo observacional, prospectivo e de centro único
As complicações pulmonares pós-operatórias são fatores importantes que afetam o prognóstico dos pacientes submetidos à cirurgia.
Estudos demonstraram que pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou pélvica, cirurgia de emergência ou cirurgia prolongada têm maior probabilidade de desenvolver CPPs, especialmente quando a cirurgia laparoscópica assistida por robô é realizada com a cabeça extremamente baixa.
A incidência de PPCs e fatores de risco associados em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô em comparação com aqueles submetidos à cirurgia convencional devem ser reexaminados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os CPPs incluem broncoespasmo, atelectasia, infecções pulmonares (bronquite e pneumonia), exacerbação de doença pulmonar crônica pré-existente, necessidade de ventilação mecânica após cirurgia e insuficiência respiratória.
Os fatores de risco para CPPs incluem fatores pré-operatórios e intraoperatórios.
O pré-operatório foi principalmente relacionado ao estado primário dos pacientes, incluindo idade, peso, grau ASA, estado funcional dos órgãos, histórico de medicamentos, hipoproteinemia e doença renal crônica concomitante, insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, asma, doença intersticial pulmonar, hipertensão pulmonar e OSA.
Neste estudo, pacientes idosos submetidos a cirurgia pélvica laparoscópica assistida por robô sob anestesia geral foram selecionados para coletar prospectivamente características básicas, resultados de exames pré-operatórios e dados perioperatórios e determinar a incidência e os fatores de risco de CPPs nesta coorte populacional de alto risco.
O objetivo do nosso estudo foi determinar a incidência de CPP em pacientes idosos submetidos à cirurgia pélvica laparoscópica assistida por robô e rastrear fatores de risco associados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
154
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pré-operatório: idade, sexo, altura, peso, grau ASA, histórico de tabagismo, comorbidades pré-operatórias (hipertensão, diabetes, doença coronariana, doença renal crônica, doença cerebrovascular, DPOC), histórico de medicamentos, saturação de oxigênio no pulso, contagem de glóbulos brancos, hemoglobina nível, nível de albumina.
Intraoperatório: tempo de operação (corte da pele para costurar a ponta do couro), tempo de anestesia (indução da anestesia até extubação traqueal), parâmetros da ventilação mecânica, conclusão dos sinais vitais, antagonismo do relaxante muscular, se a aplicação do bloqueio regional, infusão, perda de sangue, quantidade de urina, medicamentos perioperatórios (ajustes de dosagem de opióides com base no peso e tempo de anestesia).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Pacientes selecionados submetidos a cirurgia pélvica laparoscópica assistida por robô sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a oxigenoterapia ou ventilação mecânica antes da cirurgia
- Pacientes que receberam outras operações cirúrgicas dentro de 30 dias
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de complicações pulmonares pós-operatórias
Grupo de complicações pulmonares pós-operatórias sem intervenção
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grupo de complicações pulmonares não pós-operatórias
Grupo de complicações pulmonares não pós-operatórias sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de PPCs
Prazo: Até 7 dias
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Ocorreu uma ou mais das seguintes condições: CPPs diagnosticadas clinicamente (pneumonia, broncoespasmo, SDRA), CPPs diagnosticadas radiograficamente (atelectasia, pneumotórax, derrame pleural), insuficiência respiratória pós-operatória (requer oxigênio ou ventilação mecânica não invasiva por mais de 1 dia) , e intubação traqueal pós-operatória novamente; Infecções respiratórias: propriedades novas ou alteradas do escarro, sombras pulmonares novas ou alteradas, febre, glóbulos brancos >12 × 109/L; Insuficiência respiratória: pressão parcial de oxigênio no sangue arterial durante a inalação de ar < 60 mmHg, saturação de oxigênio de pulso < 90% ou PaO2/FiO2 < 300;Atelectasia, pneumotórax, derrame pleural: Diagnóstico por radiografia de tórax;Broncoespasmo: sibilos podem ser aliviados com broncodilatadores.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco de CPP
Prazo: Até 7 dias
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Fatores de risco de CPP em pacientes idosos submetidos à cirurgia pélvica laparoscópica assistida por robô
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Até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 28 dias a partir da data da cirurgia
Prazo: Dentro de 28 dias a partir da data da cirurgia.
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Dentro de 28 dias a partir da data da cirurgia, registre o número de pacientes que morreram por qualquer causa e o número total de casos observados.
Esses dois grupos de dados clínicos serão combinados para relatar "taxa de mortalidade" em "número de casos de morte/número total de casos observados".
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Dentro de 28 dias a partir da data da cirurgia.
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Taxa de mortalidade em 90 dias a partir da data da cirurgia
Prazo: Até 90 dias a partir da data da cirurgia.
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Dentro de 90 dias a partir da data da cirurgia, registre o número de pacientes que morreram por qualquer causa e o número total de casos observados.
Esses dois grupos de dados clínicos serão combinados para relatar "taxa de mortalidade" em "número de casos de morte/número total de casos observados".
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Até 90 dias a partir da data da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ2021S127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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