Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en risicofactoren van PPC's bij oudere patiënten die een robotondersteunde laparoscopische bekkenoperatie ondergaan

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Feng Gao, Tongji Hospital

Incidentie en risicofactoren van postoperatieve longcomplicaties bij oudere patiënten die robotondersteunde laparoscopische bekkenchirurgie ondergaan: een single center, prospectief, observationeel onderzoek

Postoperatieve longcomplicaties zijn belangrijke factoren die de prognose van patiënten die een operatie ondergaan, beïnvloeden. Studies hebben aangetoond dat patiënten die een buik- of bekkenoperatie, een spoedoperatie of een langdurige operatie ondergaan, meer kans hebben op het ontwikkelen van PPC's, vooral wanneer robotondersteunde laparoscopische chirurgie wordt uitgevoerd met extreem laag hoofd. De incidentie van PPC's en bijbehorende risicofactoren bij patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische operatie ondergaan in vergelijking met patiënten die een conventionele operatie ondergaan, moet opnieuw worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PPC's omvatten bronchospasme, atelectase, longinfecties (bronchitis en longontsteking), verergering van reeds bestaande chronische longziekte, de noodzaak van mechanische beademing na een operatie en respiratoire insufficiëntie. Risicofactoren voor PPC's zijn preoperatieve en intraoperatieve factoren. Preoperatief was voornamelijk gerelateerd aan de primaire status van patiënten, waaronder leeftijd, gewicht, ASA-graad, orgaanfunctiestatus, medicatiegeschiedenis, hypoproteïnemie en gelijktijdige chronische nierziekte, congestief hartfalen, COPD, astma, pulmonale interstitiële ziekte, pulmonale hypertensie en OSA. In deze studie werden oudere patiënten die robotondersteunde laparoscopische bekkenchirurgie onder algehele anesthesie ondergingen, geselecteerd om prospectief basiskenmerken, preoperatieve onderzoeksresultaten en perioperatieve gegevens te verzamelen en de incidentie en risicofactoren van PPC's in dit populatiecohort met een hoog risico te bepalen. Het doel van onze studie was om de incidentie van PPC's te bepalen bij oudere patiënten die robotondersteunde laparoscopische bekkenchirurgie ondergaan en om te screenen op bijbehorende risicofactoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

154

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Preoperatief: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, ASA-graad, rookgeschiedenis, preoperatieve comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, chronische nierziekte, cerebrovasculaire ziekte, COPD), medicatiegeschiedenis, pulszuurstofverzadiging, aantal witte bloedcellen, hemoglobine niveau, albumine niveau.

Intraoperatief: operatietijd (gesneden huid om leren uiteinde te naaien), anesthesietijd (anesthesie-inductie tot tracheale extubatie), mechanische ventilatieparameters, voltooiing van vitale functies, spierontspannend antagonisme, of de implementatie van regionaal blok, infusie, bloedverlies, hoeveelheid urine, peri-operatieve medicatie (aanpassingen van de dosering van opioïden op basis van gewicht en anesthesietijd).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Selectieve patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische bekkenchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vóór de operatie zuurstoftherapie of mechanische beademing ondergaan
  • Patiënten die binnen 30 dagen andere chirurgische ingrepen hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder een longoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
postoperatieve pulmonale complicaties groep
Postoperatieve pulmonale complicaties groep geen interventie
niet-postoperatieve pulmonale complicaties groep
Niet-postoperatieve pulmonale complicaties groep geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PPC's
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Een of meer van de volgende aandoeningen deden zich voor: klinisch gediagnosticeerde PPC's (pneumonie, bronchospasmen, ARDS), radiografisch gediagnosticeerde PPC's (atelectase, pneumothorax, pleurale effusie), postoperatieve ademhalingsinsufficiëntie (zuurstof of niet-invasieve mechanische beademing vereist gedurende meer dan 1 dag) en postoperatieve tracheale intubatie opnieuw; Ademhalingsinfecties: nieuwe of gewijzigde sputumeigenschappen, nieuwe of gewijzigde longschaduwen, koorts, witte bloedcellen> 12 × 109 / L; Ademhalingsinsufficiëntie: partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed tijdens het inademen van lucht < 60 mmHg, pulszuurstofverzadiging < 90%, of PaO2/FiO2 < 300; Atelectase, pneumothorax, pleurale effusie: diagnose op röntgenfoto's van de borst; Bronchospasme: piepend geluid kan worden verlicht met luchtwegverwijders.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren van PPC's
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Risicofactoren van PPC's bij oudere patiënten die een robotondersteunde laparoscopische bekkenoperatie ondergaan
Tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer binnen 28 dagen na de operatiedatum
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de operatiedatum.
Noteer binnen 28 dagen na de datum van de operatie het aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden en het totale aantal waargenomen gevallen. Deze twee groepen klinische gegevens zullen worden gecombineerd om "sterftecijfer" te rapporteren in "aantal sterfgevallen/totaal aantal waargenomen gevallen".
Binnen 28 dagen na de operatiedatum.
Sterftecijfer binnen 90 dagen na de operatiedatum
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatiedatum.
Noteer binnen 90 dagen na de datum van de operatie het aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden en het totale aantal waargenomen gevallen. Deze twee groepen klinische gegevens zullen worden gecombineerd om "sterftecijfer" te rapporteren in "aantal sterfgevallen/totaal aantal waargenomen gevallen".
Binnen 90 dagen na de operatiedatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TJ2021S127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicofactoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren