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Incidenza e fattori di rischio delle PPC nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia pelvica laparoscopica robot-assistita

24 agosto 2022 aggiornato da: Feng Gao, Tongji Hospital

Incidenza e fattori di rischio delle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia pelvica laparoscopica robot-assistita: uno studio osservazionale, prospettico, a centro singolo

Le complicanze polmonari postoperatorie sono fattori importanti che influenzano la prognosi dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia addominale o pelvica, chirurgia d'urgenza o chirurgia prolungata hanno maggiori probabilità di sviluppare PPC, specialmente quando la chirurgia laparoscopica robot-assistita viene eseguita a testa bassa. L'incidenza delle PPC e dei fattori di rischio associati nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita rispetto a quelli sottoposti a chirurgia convenzionale dovrebbe essere riesaminata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le PPC includono broncospasmo, atelettasia, infezioni polmonari (bronchiti e polmoniti), esacerbazione di malattie polmonari croniche preesistenti, necessità di ventilazione meccanica dopo interventi chirurgici e insufficienza respiratoria. I fattori di rischio per le PPC includono fattori preoperatori e intraoperatori. Il preoperatorio era principalmente correlato allo stato primario dei pazienti, inclusi età, peso, grado ASA, stato della funzione d'organo, anamnesi farmacologica, ipoproteinemia e concomitante malattia renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, asma, malattia interstiziale polmonare, ipertensione polmonare e OSSA. In questo studio, i pazienti anziani sottoposti a chirurgia pelvica laparoscopica robot-assistita in anestesia generale sono stati selezionati per raccogliere in modo prospettico le caratteristiche di base, i risultati degli esami preoperatori e i dati perioperatori e determinare l'incidenza e i fattori di rischio delle PPC in questa coorte di popolazione ad alto rischio. Lo scopo del nostro studio era di determinare l'incidenza di PPC nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia pelvica laparoscopica robot-assistita e di schermare i fattori di rischio associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

154

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Preoperatorio: età, sesso, altezza, peso, grado ASA, storia del fumo, comorbidità preoperatorie (ipertensione, diabete, malattia coronarica, malattia renale cronica, malattia cerebrovascolare, BPCO), anamnesi farmacologica, saturazione dell'ossigeno al polso, conta dei globuli bianchi, emoglobina livello, livello di albumina.

Intraoperatorio: tempo dell'operazione (taglio della pelle per cucire l'estremità della pelle), tempo dell'anestesia (induzione dell'anestesia all'estubazione tracheale), parametri della ventilazione meccanica, completamento dei segni vitali, antagonismo miorilassante, se l'attuazione del blocco regionale, infusione, perdita di sangue, quantità di urina, farmaci perioperatori (aggiustamenti del dosaggio degli oppioidi in base al peso e al tempo di anestesia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Pazienti selezionati sottoposti a chirurgia pelvica laparoscopica robot-assistita in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ossigenoterapia o ventilazione meccanica prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno ricevuto altri interventi chirurgici entro 30 giorni
  • Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo delle complicanze polmonari postoperatorie
Complicanze polmonari postoperatorie raggruppano nessun intervento
gruppo delle complicanze polmonari non postoperatorie
Le complicanze polmonari non postoperatorie raggruppano nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PPC
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Si sono verificate una o più delle seguenti condizioni: PPC diagnosticate clinicamente (polmonite, broncospasmo, ARDS), PPC diagnosticate radiograficamente (atelettasia, pneumotorace, versamento pleurico), insufficienza respiratoria postoperatoria (che richiede ossigeno o ventilazione meccanica non invasiva per più di 1 giorno) , e di nuovo intubazione tracheale postoperatoria; Infezioni respiratorie: proprietà dell'espettorato nuove o alterate, ombre polmonari nuove o alterate, febbre, globuli bianchi > 12 × 109/L; Insufficienza respiratoria: pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso durante l'inalazione di aria < 60 mmHg, saturazione dell'ossigeno del polso < 90% o PaO2/FiO2 < 300; Atelettasia, pneumotorace, versamento pleurico: diagnosi radiografica del torace; Broncospasmo: il suono sibilante può essere alleviato con broncodilatatori.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio delle PPC
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fattori di rischio di PPC in pazienti anziani sottoposti a chirurgia pelvica laparoscopica robot-assistita
Fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità entro 28 giorni dalla data dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla data dell'intervento.
Entro 28 giorni dalla data dell'intervento, registrare il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa e il numero totale di casi osservati. Questi due gruppi di dati clinici saranno combinati per riportare il "tasso di mortalità" in "numero di casi di morte/numero totale di casi osservati".
Entro 28 giorni dalla data dell'intervento.
Tasso di mortalità entro 90 giorni dalla data dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla data dell'intervento.
Entro 90 giorni dalla data dell'intervento, registrare il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa e il numero totale di casi osservati. Questi due gruppi di dati clinici saranno combinati per riportare il "tasso di mortalità" in "numero di casi di morte/numero totale di casi osservati".
Entro 90 giorni dalla data dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ2021S127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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