급성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 사람들을 위한 병용 치료제로서 길테리티닙, 베네토클락스 및 아자시티딘에 대한 연구
집중 유도 화학요법에 적합하지 않은 새로 진단된 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Gilteritinib, Venetoclax 및 Azacitidine 병용에 대한 1/2상, 다기관, 공개, 무작위 용량 범위 및 확장 연구
급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 일반적으로 화학 요법으로 치료합니다. AML을 가진 일부 사람들은 백혈병 세포가 더 빨리 자라게 하는 변경된 FLT3 유전자를 가지고 있습니다. 따라서 화학 요법은 FLT3 유전자가 변경된 사람의 AML을 치료하는 데 적합하지 않습니다.
베네토클락스 및 아자시티딘과 함께 투여되는 길테리티닙은 변경된 FLT3 유전자를 가진 AML 환자를 위한 잠재적인 새로운 치료법입니다. 노령이나 기타 조건으로 인해 화학 요법을 받을 수 없습니다. 이 결합된 3가지 약물을 치료제로 사용할 수 있기 전에 연구자들은 이들이 함께 제공되었을 때 신체에서 어떻게 처리되고 작용하는지 이해해야 합니다. 이 연구에서 그들은 베네토클락스에 대한 적절한 용량을 찾고 치료로 인한 잠재적인 의학적 문제를 확인하기 위해 이렇게 합니다.
이번 연구에는 FLT3 유전자가 변이돼 화학요법을 받을 수 없는 새로 AML 진단을 받은 사람들이 참여할 수 있다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: 적절한 용량의 길테리티닙, 베네토클락스 및 아자시티딘을 병용 요법으로 찾기; 그것들이 신체에 의해 어떻게 처리되고 작용하는지 배우기; 완화율을 배우기 위해; 이 치료 중 의학적 문제를 확인하기 위해.
연구에서 사람들은 연구 클리닉을 여러 번 방문할 것입니다. 첫 번째 방문은 그들이 참여할 수 있는지 확인하는 것입니다. 사람들은 병력에 대해 질문을 받고 건강 검진을 받으며 활력 징후를 확인하게 됩니다. 또한 심장 박동을 확인하기 위해 ECG를 사용하고 실험실 테스트를 위해 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 흉부 엑스레이를 찍고 골수 샘플을 채취합니다. 변경된 FLT3 유전자는 골수 또는 혈액 샘플을 통해 확인됩니다.
이 연구는 2단계로 진행됩니다.
1상에서 다양한 소그룹의 사람들이 병용 치료에서 저용량에서 고용량으로 함유된 베네토클락스 정제를 복용하게 됩니다. 길테리티닙과 아자시티딘의 용량은 변경되지 않습니다. 이것은 연구의 2상에서 사용할 베네토클락스의 적절한 용량을 찾기 위해 수행됩니다. 사람들은 28일 주기로 하루에 한 번 길테리티닙과 베네토클락스 정제를 복용합니다. 그들은 피부 바로 아래에 주입 또는 주사로 아자시티딘을 투여할 것입니다. 이것은 각 28일 주기의 시작에서 7일 동안입니다. 그들은 연구의 이 단계 전체에 걸쳐 치료 주기를 계속할 것입니다.
2상에서는 FLT3 유전자가 변경된 AML로 새로 진단받은 사람들이 더 많이 참여할 예정이다. 그들은 1단계에서 만들어진 적절한 용량의 복합 치료로 치료를 받게 됩니다. 치료는 28일 주기로 이루어집니다. 사람들은 연구의 이 단계 동안 치료 주기를 계속할 것입니다.
연구자들은 연구의 이 단계에서 관해율을 계산할 것입니다. 연구의 각 단계에서 사람들은 의학적 문제를 관리할 수 있는 경우 최대 12주기의 치료를 계속할 수 있습니다. 사람들은 첫 번째 치료 주기 동안 연구 클리닉을 여러 번 방문하고 다음 주기에는 덜 자주 방문할 것입니다. 이러한 방문 중에 의학적 문제가 기록되고 실험실 테스트를 위해 일부 혈액 샘플이 채취됩니다. 어떤 방문에서는 활력 징후도 확인합니다. 골수 샘플은 주기 1과 주기 3 시작 시에 채취됩니다. 연구 기간 동안 차도가 없는 사람들로부터 더 많은 샘플을 채취할 것입니다.
사람들이 치료를 마쳤을 때, 치료에 잘 반응하고 차도 상태에 있는 사람들은 길테리티닙과 아자시티딘의 추가 주기를 최대 24주기까지 계속하도록 초대됩니다.
연구에 참여하는 모든 사람들은 치료 종료 방문을 위해 연구 클리닉을 방문할 것입니다. 이 방문 동안 의료 문제가 기록되고 일부 혈액 샘플이 실험실 검사를 위해 채취됩니다. 사람들은 건강 검진, ECG를 받고 바이탈 사인을 확인할 것입니다. 또한 골수 샘플을 채취합니다. 30일 후 의학적 문제를 확인하기 위해 후속 방문이 있을 것입니다. 그러면 사람들은 최대 3년 동안 3개월마다 병원을 방문하거나 전화를 받게 됩니다. 이것은 AML에 대한 현재 치료에 대한 업데이트를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92697
- Univ. of California - Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 61612
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Motefiore-Einstein Center for Cancer Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson CCC-Dept. of Hem Onc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 참가자는 치료 기관에서 병리학 검토에 의해 결정된 세계 보건 기구 분류에 따라 이전에 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 중앙 실험실에서 결정한 대로 골수 또는 전혈에서 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이(내부 직렬 중복[ITD] 및/또는 티로신 키나아제 도메인[TKD] [D835/I836] 돌연변이)에 대해 양성입니다.
참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 집중 유도 화학 요법을 받을 자격이 없습니다.
- 참가자는 75세 이상이며 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 집중 유도 화학 요법을 받을 자격이 없습니다.
- 참가자는 >= 18 ~ 74세이고 다음과 같은 동반 질환이 있습니다: ECOG 수행 상태 2 또는 3, 치료 또는 박출률이 필요한 울혈성 심부전의 심장 병력
- 참가자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 실험실 매개변수에 지정된 대로 등록 전에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 약물(길테리티닙 및 베네토클락스)의 경구 투여에 적합하고 경구용 정제/캡슐을 삼킬 의향/능력이 있습니다.
- 효과적인 항레트로바이러스 요법에 대해 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 참가자는 주기 1 1일(C1D1) 이전 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있어야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- WOCBP는 스크리닝 시 시작하여 연구 치료 기간 동안, 그리고 최종 연구 요법 투여 후 최소 180일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
WOCBP는 스크리닝 중에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시부터 연구 치료 기간 전체와 연구 치료 요법의 마지막 투여 후 60일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 스크리닝 시부터 연구 치료 전체 및 연구 치료 요법의 마지막 투여 후 180일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 참여자는 스크리닝 시 시작하여 연구 치료를 통해 계속하고 연구 치료 요법의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 전체 및 연구 치료 요법의 마지막 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. (Venetoclax는 정자 형성을 감소시킬 수 있습니다. 생식력 보존을 고려하는 남성 참가자는 베네토클락스로 치료를 시작하기 전에 정자를 보관해야 합니다.)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성 참가자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 120일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 조건을 가진 참가자:
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- AML과 관련된 활동적이고 증상이 있는 중추신경계(CNS) 침범
- 골수 섬유증, 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증, BCR-ABL1 전좌가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 BCR-ABL1 전좌가 있는 AML을 포함한 골수 증식성 신생물(MPN)의 병력
이전에 다음 치료 중 하나로 치료를 받은 참가자:
- AML 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 키메라 항원 수용체-T(CAR-T) 세포 요법
- 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 및 면역 요법, 계획된 치료 시작 날짜 이전의 지난 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내 또는 1등급 또는 기준선으로 인한 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자 (탈모증 및 신경 병증 제외). 빠르게 증식하는 질병이 있는 참가자의 경우 씻김이 면제될 수 있습니다.
- 이전 치료에 대한 예외는 다음과 같습니다(즉, 다음 치료가 허용됨). 치료의 첫 번째 주기 동안 계속할 수 있음), 백혈구 증가증에 대한 백혈구 감소증(휴약 기간이 필요하지 않음. 연구 기간 동안 계속할 수 있음), APL < 7일을 배제하기 전에 레티노산으로 선제적 치료.
참고: 휴약 완료 전에 참가자가 등록한 경우 C1D1 이전에 치료 시작 날짜를 확인해야 합니다.
- 다른 조사 요원으로 치료를 받고 있는 참여자.
- 참여자는 연구 치료 중 시토크롬 P450(CYP)3A 또는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
C1D1 이전 ≤ 7일 동안 다음을 받은 참가자:
- 강력한 CYP3A 유도제 또는 P-gp 유도제
- 중등도 CYP3A 유도제 또는 P-gp 유도제
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제
- 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취한 참여자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 >= 3의 심혈관 장애 상태를 가진 참여자.
- 평균 QTcF > 480msec인 참가자는 3중으로 수행된 로컬 판독을 기반으로 스크리닝합니다.
- 스크리닝 시 긴 QT 증후군 병력이 있는 참가자.
참가자는 연구를 위한 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단받았지만 다음은 예외입니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 유방 상피내 암종;
- 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종;
- 치료 목적으로 이전의 악성 종양을 감금하고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)
- 활성 악성 종양의 증거가 없는 악성 종양에 대한 유지 요법을 2년 이상 받고 유지 요법을 받고 있는 참가자는 중단할 수 있습니다.
다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 참여자:
- 조절되지 않는 고혈압
- 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균): 승인되거나 면밀히 모니터링되는 항생제/항진균 치료로 통제되는 감염은 허용됩니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 지속적인 산소 공급이 필요한 만성 호흡기 질환
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 국가 패키지 삽입물에 나열된 길테리티닙, 아자시티딘 또는 베네토클락스에 대한 금기 사항을 포함하여 연구 준수를 방해하거나 참가자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태.
- 경구 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애, 흡수 장애 또는 기타 이상이 있는 참가자.
참여자는 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 장애가 있습니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- HBsAg 음성, B형 간염 핵심 항체 양성, B형 간염 표면 항체 음성인 참가자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 만성 HBV 감염 병력이 있는 참가자의 경우, HBV 바이러스 부하가 이 연구에 적격하려면 표시되는 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체가 있는 참가자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- HCV 감염 병력이 알려진 참여자는 이 연구에 적합하도록 치료 및 치유를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 용량 이전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 참가자는 길테리티닙, 아자시티딘 또는 베네토클락스 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 최근 SARS-CoV-2(또는 COVID-19 진단)에 대한 양성 테스트를 받았고 음성 결과가 있는 후속 테스트가 없는 참가자는 등록할 수 없습니다. COVID-19 감염자와 접촉한 참가자 및 COVID-19 감염 징후 및 증상이 있는 참가자는 등록 전에 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 범위 지정 코호트(1상)
참가자는 각 28일 주기에서 28일 동안 매일 길테리티닙과 베네토클락스를 투여받고, 아자시티딘을 7일 동안 투여받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주입
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실험적: 용량 확장 코호트(2상)
참가자들은 용량 범위 코호트(1상)에서 설정된 최적화된 용량으로 길테리티닙, 베네토클락스, 아자시티딘을 매일 투여받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
피하 주사 또는 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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DLT는 주기 1 1일(C1D1)의 첫 번째 용량에서 발생하고 연구 치료 요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주되는 DLT 기준을 충족하는 모든 사례로 정의됩니다.
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최대 42일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 49개월
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AE는 연구 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 조사 제품(IP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 IP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 여기에는 비교기와 관련된 이벤트 및 (연구) 절차와 관련된 이벤트가 포함됩니다. |
최대 49개월
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 49개월
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 49개월
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실험실 값 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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최대 48개월
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심전도(ECG) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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최대 48개월
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활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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최대 48개월
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신체 검사 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 48개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자 수.
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최대 48개월
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수의 각 등급별 참가자 수
기간: 최대 48개월
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ECOG 척도는 성과 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
등급 범위는 0(완전 활성)에서 5(죽음)까지입니다.
부정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
양수 점수는 성능 저하를 나타냅니다.
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최대 48개월
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완전관해(CR)가 있는 참여자의 비율
기간: 최대 24개월
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CR 비율은 CR의 최상의 응답을 달성한 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. CR은 정상적인 조혈 세포를 재생하는 골수를 갖고 형태학적 백혈병이 없는 상태를 달성하고 형태학적 검사에서 골수 모세포 < 5%, 절대 호중구 수(ANC) > 1 x 10^9/L, 혈소판 수를 가져야 하는 참가자로 정의됩니다. > 100 x 10^9/L, 형태학적 검사에서 말초 혈액에 백혈병 모세포가 없음. 골수외 질환의 증거가 없어야 합니다. 연구에서 재발하지 않는 다른 참가자는 비사건으로 간주되어 마지막에 검열됩니다. |
최대 24개월
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Plasma Inhibitory Activity Assay (PIA)에 의한 약리 활성
기간: 최대 2개월
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약물 치료 후 FLT3 인산화의 억제는 길테리티닙 용량과의 관계를 평가하기 위해 참가자의 전처리 인산화된 FLT3 수준과 관련하여 결정될 것입니다.
인산화된 FLT3는 혈장 억제 활성(PIA) 검정에 의해 측정될 것이다.
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최대 2개월
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혈장 내 ASP2215의 약동학(PK): 농도
기간: 최대 6개월
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수집된 PK 혈장 샘플로부터 농도를 기록할 것이다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 혈액학적 회복(CR/CRh) 비율을 갖는 완전 관해 및 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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CR/CRh 비율은 기준선 이후 방문에서 CR 또는 CRh를 달성한 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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복합 완전관해(CRc) 참가자 비율
기간: 최대 24개월
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CRc 비율은 CRc의 최상의 응답을 달성한 참가자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존 기간(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 후속 조치가 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에 OS가 검열됩니다.
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최대 24개월
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사건 없는 생존 기간(EFS)
기간: 최대 24개월
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EFS는 등록일로부터 재발, 치료 실패 또는 사망의 가장 빠른 증거가 있는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 24개월
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혈장 내 ASP2215의 약동학(PK): 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 6개월
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AUCtau는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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최대 6개월
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혈장 내 ASP2215의 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 6개월
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Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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최대 6개월
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혈장 내 ASP2215의 PK: 투약 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 6개월
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Ctrough는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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최대 6개월
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혈장 내 ASP2215의 PK: 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 최대 6개월
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AUClast는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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최대 6개월
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혈장 중 ASP2215의 PK: Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 최대 6개월
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tmax는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
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최대 6개월
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음성 최소 잔존 질환(MRD) 상태의 참가자 수
기간: 최대 48개월
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MRD 테스트는 연구 기간 및 치료 종료 시점에 다른 시점에서 채취한 남은 골수 샘플에 대해 수행됩니다.
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최대 48개월
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관해 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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관해 기간에는 CRc, CR, CR/CRh, CRh, 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 불완전 혈소판 회복을 동반한 완전 관해(CRp) 기간이 포함됩니다. CRc 기간은 CRc를 달성한 참가자의 첫 번째 CRc 날짜부터 확인된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 재발 또는 사망이 확인되지 않은 참가자는 재발이 없는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. CR, CR/CRh, CRh, CRp 또는 CRi의 기간은 CRc의 기간과 유사하게 정의됩니다. |
최대 24개월
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이식율
기간: 24개월
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이식률은 연구 치료 기간 동안 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-CL-0203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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