알코올 사용 장애에 대한 Semaglutide

포함 기준:

• 21-65세
• 현재(작년) 경증 또는 중등도 AUD(즉, 2-5가지 증상 승인)에 대한 DSM-5 기준 및 현재 위험 음주에 대한 NIAAA 기준 충족(즉, 여성/남성의 경우 1주일에 7/14 이상 음주) , 지난 30일 동안 최소 2회의 4+/5+ 음료 에피소드)
• 매일 흡연자, 지난 12개월 동안 평균적으로 하루에 1개비 이상의 담배를 피우고(지난해 하루 평균 담배 개비 ≥ 1개비) 지난 달에 매일/거의 매일 흡연(최소 25일 흡연)으로 정의되는 일일 흡연자 지난 30)
• 약물 투여, 부작용 평가 및 포도당 모니터링을 위한 주간 방문 참석을 포함하여 연구 약물을 복용하고 연구 절차를 완료할 의향/가용성
• 알코올 관리와 관련된 실험실 세션을 완료하려는 의지
• 영어로 소통하고 읽을 수 있는 능력

제외 기준:

• 전자 니코틴 전달 시스템(ENDs; 베이핑), 시가, 씹는 담배 또는 코담배를 정기적으로 사용(지난 30일 동안 매주 최소 사용 기준)
• 니코틴 대체 요법/제품의 지난 30일 사용
• 베이스라인에서 지난 30일 동안 대마초 이외의 불법 약물 사용을 보고하거나 베이스라인에서 대마초 이외의 불법 약물에 대한 양성 독성 검사를 받음
• 지난 해 물질 사용 장애 기준 충족(알코올, 담배 또는 가벼운 대마초 사용 장애 제외)
• 현재 알코올 또는 금연 치료에 참여하고 있거나 현재 알코올 사용을 중단하기 위해 의도적으로 노력하고 있습니다.
• 지난 30일 사용: Sincalide, Sulfonylureas, 인슐린 및 인슐린 제품 또는 semaglutide와 상호 작용할 수 있는 기타 약물 또는 체중 조절 약물
• 세마글루타이드 또는 기타 GLP-1 작용제의 사전 사용
• 연구 약물 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 중증 정신 질환(정신분열증 및 양극성 장애 포함)의 평생 진단
• 자살 시도 또는 최근(지난 30일) 자살 생각 또는 지난 6개월 동안 정신과 입원 병력
• 중증의 간장애 또는 간경변증, 신기능 장애(eGFR <50ml/min), 급성 또는 만성 췌장염, 위마비, 담낭 질환 또는 담석증, 기타 중증 위장관 질환을 포함하여 현재 중대한 의학적 또는 신경학적 질환(자가 보고 또는 의료 기록 기준) , 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 발작 장애 또는 연구의 약물 또는 알코올 투여 구성 요소에 대한 위험을 제기하는 기타 의학적 상태(MD가 결정함)
• 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비선 종양 2A 또는 2B의 개인 또는 가족력
• 50ng/L 이상의 칼시토닌
• 조절되지 않는 갑상선 질환 TSH >6.0 mIU/L 또는 <0.4 mIU/L
• 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 가능성이 있는 위를 포함하는 주요 외과 수술(예: 위 아전절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술)의 이력
• 1형 또는 2형 당뇨병 병력 또는 스크리닝 시 측정된 HbA1c >6.5%
• 당뇨병성 망막병증, 증식성 망막병증 또는 황반병증의 병력
• 당뇨병성 케톤산증의 병력
• 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외)

• 현재 수유 중이거나, 임신 중이거나, 향후 6개월 이내에 임신이 예상되거나, 의사가 판단하고 다음과 같이 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우:

  1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피)
  2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
  3. 링
  4. 자궁 내 호르몬 분비 시스템
  5. 양측 난관 폐색
  6. 정관 수술 파트너
  7. 성적 금욕
• 혈청 리파아제, 아밀라아제, 직접(결합) 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타아제(ALP), ALT 또는 AST)가 베이스라인 혈액 검사에서 정상 상한치의 3배 이상 상승
• 기준 체질량 지수(BMI) <25kg/m2 또는 >35kg/m2
• 조절되지 않는 고혈압 또는 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >105 mmHg, 세 번의 측정에서 평균
• 향후 12주 동안 연구 기간 동안 실험실 방문을 방해할 수 있는 지역 외부 여행 계획(또는 전체 연구 기간을 약속하기 어렵게 만드는 기타 물류 요인)