Semaglutida para el trastorno por consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

• Edad 21-65
• Cumplir con los criterios del DSM-5 para AUD leve o moderado actual (último año) (es decir, de 2 a 5 síntomas aprobados) y los criterios del NIAAA para el consumo actual de riesgo (es decir, >7/14 tragos en una semana para mujeres/hombres) , con al menos dos episodios de 4+/5+ tragos en los últimos 30 días)
• Fumador diario, definido como el que informa haber fumado 1 o más cigarrillos por día, en promedio, durante los últimos 12 meses (promedio de cigarrillos por día del último año ≥ 1) y el tabaquismo diario/casi diario en el último mes (fumar al menos 25 días en el último mes). últimos 30)
• Voluntad/disponibilidad para tomar la medicación del estudio y completar los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas semanales para la administración de la medicación, las evaluaciones de los efectos secundarios y el control de la glucosa.
• Disponibilidad para completar sesiones de laboratorio que involucren la administración de alcohol.
• Habilidad para comunicarse y leer en inglés.

Criterio de exclusión:

• Uso regular de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (END, vapeo), cigarros, tabaco para mascar o rapé, basado en el uso al menos semanal en los últimos 30 días
• Últimos 30 días de uso de terapias/productos de reemplazo de nicotina
• Informar el uso de drogas ilícitas distintas al cannabis en los últimos 30 días al inicio, o tener una prueba toxicológica positiva para drogas ilícitas distintas al cannabis al inicio
• Cumplir con los criterios del último año para un trastorno por consumo de sustancias (con la excepción de alcohol, tabaco o trastorno leve por consumo de cannabis)
• Participación actual en tratamientos para dejar de fumar o de alcohol, o participación actual en esfuerzos intencionales para dejar el consumo de alcohol
• Uso durante los últimos 30 días de: sincalida, sulfonilureas, insulina y productos de insulina u otros medicamentos que puedan interactuar con semaglutida o medicamentos para el control del peso
• Uso previo de semaglutida u otros agonistas de GLP-1
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la medicación del estudio o productos relacionados
• Diagnóstico de por vida de enfermedad mental grave (incluyendo esquizofrenia y trastorno bipolar)
• Antecedentes de intento de suicidio, ideación suicida reciente (últimos 30 días) u hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
• Enfermedad médica o neurológica significativa actual (basada en autoinforme o registro médico) que incluye insuficiencia hepática grave o cirrosis, insuficiencia renal (TFGe <50 ml/min), pancreatitis aguda o crónica, gastroparesia, enfermedad de la vesícula biliar o colelitiasis, otra enfermedad gastrointestinal grave , insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo u otra afección médica que represente un riesgo para los componentes de administración de medicamentos o alcohol del estudio (según lo determine el médico)
• Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple 2A o 2B
• Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L
• Enfermedad tiroidea no controlada TSH >6,0 mUI/L o <0,4 mUI/L en la selección
• Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto del ensayo (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de derivación gástrica)
• Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2, o HbA1c >6,5 % medida en la selección
• Antecedentes de retinopatía diabética, retinopatía proliferativa o maculopatía
• Antecedentes de cetoacidosis diabética
• Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinoma in situ)

• Actualmente amamantando, embarazada, anticipando un embarazo en los próximos 6 meses o no usando un método anticonceptivo altamente efectivo según lo juzgado por el MD, y definido como:

  1. anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
  2. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
  3. dispositivo intrauterino
  4. sistema intrauterino liberador de hormonas
  5. oclusión tubárica bilateral
  6. pareja vasectomizada
  7. abstinencia sexual
• Elevación de la lipasa sérica, amilasa, bilirrubina directa (conjugada) o fosfatasa alcalina (ALP), ALT o AST) más de 3 veces el límite superior de lo normal en el análisis de sangre inicial
• Índice de masa corporal (IMC) inicial <25 kg/m2 o >35 kg/m2
• Hipertensión no controlada o PA sistólica >180 mmHg y/o PA diastólica >105 mmHg, promedio de tres mediciones
• Planes para viajar fuera del área local en las próximas 12 semanas que interferirían con las visitas al laboratorio durante el período de estudio (u otros factores logísticos que dificultarían comprometerse con la duración total del estudio)